- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03499925
Intervention teoriarakenne ja vaikutus raskaana oleviin naisiin, joilla on raskausajan hypertensio ja endokriiniset häiriöt
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Harvat raportit ovat käsitelleet mielenterveyttä naisilla, joilla on raskauden komplikaatioita pitkän ajan kuluessa.
Sillä välin on kehitettävä hoitomalli, jossa on interventio naisille, joilla on raskauskomplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) kuvata ja vertailla eroja terveysindikaattoreissa ennen raskautta, raskautta ja vuoden kuluttua synnytyksen jälkeen; (2) kehittää teoreettinen viitekehys terveysindikaattoreiden väliselle suhteelle perinataalijakson aikana; (3) kehittää puhelinseuranta- ja konsultointiohjelma ja tutkia sen vaikutusta naisten sietokykyyn, masennukseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun.
Ensimmäisessä vaiheessa prospektiivinen pitkittäinen tutkimus tehdään naisille raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Naisia, joilla on raskauteen liittyviä komplikaatioita, rekrytoidaan.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan demografisia ominaisuuksia, synnytys- ja synnytyshistoriaa, masennusta, ahdistusta, sietokykyä ja elämänlaatua.
Osallistujiin, jotka ovat raskauden alkuvaiheessa, puolivälissä, myöhässä, 3-5 päivää, 1., 3. ja 6. kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen, otetaan yhteyttä kyselyiden täyttämiseksi postitse tai tutkimuspaikan klinikoilla.
Otoskoko arvioitiin pudotusnopeuksilla ja teholaskelmalla.
Pohjois-Taiwanissa sijaitsevaan lääkärikeskukseen rekrytoidaan noin 380 alkuraskauden naista.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe toteutetaan kolmen vuoden ajan.
Toisessa vaiheessa satunnaistettua kontrollikoetta yksittäissokealla käytetään rekrytoimaan kelvollisia koehenkilöitä naisista odotushuoneessa synnytystä edeltävään tutkimukseen Taipeissa sijaitsevassa lääkärikeskuksessa.
Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmään.
Kontrolliryhmän naiset saavat tavanomaista hoitoa ja koeryhmän naiset neljä kertaa puhelinseurantaan tai kasvokkaiseen konsultaatioon.
Kaksi ryhmää saavat 3 kertaa mittaukset masennusoireista, ahdistuksesta, sietokyvystä ja elämänlaadusta.
Sillä välin tutkijat arvioivat naisten vastasyntyneiden terveysindikaattoreita.
Tiedot analysoidaan riippumattomalla t-testillä ja yleistetyillä estimointiyhtälöillä.
Kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 48 tutkittavaa.
Yhteensä 300 aihetta lähestytään siten, että 30 prosentin keskeyttämisprosentti on.
Tämän tutkimuksen toinen vaihe toteutetaan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä alle tai yhtä suuri kuin 20
- raskaus alle 35 viikkoa
- CES-D-kyselylomakkeen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 pistettä tai State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) -kyselylomakkeen pistemäärä yli 40 pistettä
- Kyky puhua kiinaa tai taiwania tai halukas käyttämään käännöspalveluita kyselylomakkeiden ja interventioiden täyttämisessä
- Kyky suorittaa seurantakäyntejä ja sähköisiä kyselyjä
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Ihmiset, joilla on kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä sairauksia ennen raskautta.
- Naiset, joiden ei ole tarkoitus jatkaa koeaikaa tai tuotantoa tutkimuspaikalla.
- Ne, joilla on vakavia mielenterveysongelmia ja jotka eivät pysty täyttämään itsetehtyjä kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä
Puhelinkonsultoinnin tehokkuus ja kognitiivinen käyttäytyminen
|
Puhelinkonsultoinnin tehokkuus ja kognitiivinen käyttäytyminen
Puhelinkonsultoinnin tehokkuus ja kognitiivinen käyttäytyminen
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Säännöllinen tuotetarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CES-D
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) -asteikko kysyi koehenkilöltä, kuinka usein masennusoireita oli esiintynyt viimeisen viikon aikana.
Niitä oli neljä: ei, hyvin vähän (alle yksi päivä viikossa), joskus (joka maanantai - kaksi päivää) ja usein (kolmesta seitsemään päivään viikossa).
Vaihtoehdot Arvioi kunkin oireen arvo 0–3 jokaisesta kysymyksestä.
Kun eteenpäin kysymys on pisteytetty taaksepäin, 20 kysymyksen kokonaispistemäärä on 0–60.
Radloff Radloff ehdotti, että tulokset tulisi selittää asteikon kokonaispistemäärällä.
Kokonaispistemäärä ehdotetaan tulkittavaksi asteikon kokonaispistemäärällä.
Kokonaispistemäärä on suositeltavaa selittää asteikon kokonaispistemäärällä ja kokonaispistemäärä asteikon kokonaispistemäärällä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat masennusoireet ovat.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801053RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .