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임신성 고혈압 및 내분비 장애가 있는 임산부에 대한 중재의 이론 구성 및 효과

2018년 4월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital
장기간에 걸쳐 임신 합병증이 있는 여성의 정신 건강을 다룬 보고서는 거의 없습니다. 한편, 임신 합병증이 있는 여성을 위한 개입이 포함된 돌봄 모델이 개발되어야 합니다. 이 연구의 목적은 (1) 임신 전, 임신 및 산후 1년 동안 건강 지표의 차이를 설명하고 비교하는 것입니다. (2) 주산기 동안 건강 지표 간의 관계에 대한 이론적 틀을 개발합니다. (3) 전화 후속 조치 및 상담 프로그램을 개발하고 여성의 탄력성, 우울증, 불안 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 첫 번째 단계에서는 임신과 산후 여성에서 전향적 종단 조사가 수행됩니다. 임신 관련 합병증이 있는 여성을 모집합니다. 모든 참가자는 인구통계학적 특성, 산과 및 출생 이력, 우울증, 불안, 회복력 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성합니다. 임신 초기, 중기, 후기, 3~5일, 1개월, 3개월, 6개월 및 산후 1년에 해당하는 참여자는 우편 또는 연구 기관 클리닉에서 설문지를 작성하도록 연락을 받을 것입니다. 샘플 크기는 낙하율 및 전력 계산으로 추정되었습니다. 대만 북부의 한 의료 센터에서 약 380명의 임신 초기 여성을 모집할 예정입니다. 이 연구의 첫 번째 단계는 3년에 걸쳐 수행됩니다. 두 번째 단계에서는 타이페이의 한 의료 센터에서 산전 검사를 위해 대기실에 있는 여성들로부터 적격 피험자를 모집하기 위해 단일 맹검을 사용한 무작위 통제 시험이 사용될 것입니다. 적격 피험자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹의 여성은 일반적인 치료를 받고 실험 그룹의 여성은 4회의 전화 후속 조치 또는 대면 상담을 받게 됩니다. 두 그룹은 우울 증상, 불안, 탄력성 및 삶의 질을 3회 측정합니다. 한편 조사관은 여성 신생아의 건강 지표를 평가할 것입니다. 데이터는 독립적인 t-테스트 및 일반화된 추정 방정식으로 분석됩니다. 각 그룹에서 48명의 피험자가 모집됩니다. 탈락률 30%를 포함하여 총 300명의 피험자를 접근하게 된다. 이 연구의 두 번째 단계는 2년에 걸쳐 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10051
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. 20세 이하
  2. 임신 35주 미만
  3. CES-D 설문 점수 16점 이상 또는 STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory-State(STAI-S)) 설문 점수 40점 이상
  4. 중국어 또는 대만어를 구사할 수 있거나 설문지 작성 및 개입을 돕기 위해 번역 서비스를 사용할 의향이 있음
  5. 후속 방문 및 전자 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
  6. 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명

제외 기준

  1. 임신 전 만성질환 또는 선천성 질환이 있는 사람.
  2. 연구 현장에서 보호 관찰 또는 생산을 계속할 예정이 없는 여성.
  3. 주요 정신 질환이 있고 자가 작성 설문지를 작성할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
전화상담 효과와 인지행동
행동: 인지 행동
전화상담 효과와 인지행동
행동: 전화 상담
전화상담 효과와 인지행동
NO_INTERVENTION: 비교군
정기 제품 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CES-D
기간: 일주일
CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression) 척도는 지난 주에 우울 증상이 얼마나 자주 발생했는지 피험자에게 질문했습니다. 없음, 매우 적음(일주일에 하루 미만), 때때로(매주 월요일에서 이틀), 자주(일주일에 3일에서 7일)의 네 가지 빈도가 있었습니다. 옵션 각 증상을 평가하려면 각 질문에 대해 0~3점을 매기십시오. 정방향 질문이 역방향으로 채점된 후 20개 질문의 총 점수는 0에서 60 사이입니다. Radloff Radloff는 결과가 척도의 총점으로 설명되어야 한다고 제안했습니다. 총점은 척도의 총점으로 해석하는 것이 좋습니다. 총점은 척도의 총점으로 설명하는 것을 추천하고, 총점은 척도의 총점으로 설명하는 것을 추천한다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201801053RINB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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