- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499925
Theoriebildung und Wirkung von Interventionen bei Schwangeren mit Schwangerschaftshypertonie und endokrinen Störungen
18. April 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Nur wenige Berichte haben sich mit der psychischen Gesundheit von Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen über einen längeren Zeitraum befasst.
In der Zwischenzeit muss das Betreuungsmodell mit Intervention für Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen entwickelt werden.
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Unterschiede der Gesundheitsindikatoren vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt zu beschreiben und zu vergleichen; (2) Entwicklung des theoretischen Beziehungsrahmens zwischen Gesundheitsindikatoren während der Perinatalperiode; (3) Entwicklung eines telefonischen Nachsorge- und Beratungsprogramms und Untersuchung seiner Wirkung auf die Belastbarkeit, Depression, Angst und Lebensqualität von Frauen.
Im ersten Schritt wird eine prospektive Längsschnittuntersuchung bei Frauen in der Schwangerschaft und nach der Geburt durchgeführt.
Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen werden rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, die demografische Merkmale, Geburts- und Geburtsgeschichte, Depressionen, Angstzustände, Belastbarkeit und Lebensqualität bewerten.
Teilnehmerinnen, die sich in der frühen, mittleren, späten Schwangerschaft, 3-5 Tage, 1., 3. und 6. Monat und 1 Jahr nach der Geburt befinden, werden kontaktiert, um die Fragebögen per Post oder in den Kliniken des Studienzentrums auszufüllen.
Die Stichprobengröße wurde durch Dropraten und Leistungsberechnung geschätzt.
Ungefähr 380 Frauen in der Frühschwangerschaft werden in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan rekrutiert.
Die erste Phase dieser Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
In der zweiten Phase wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einfachem Blind verwendet, um geeignete Probanden von Frauen im Wartezimmer für eine vorgeburtliche Untersuchung in einem medizinischen Zentrum in Taipeh zu rekrutieren.
Die in Frage kommenden Probanden werden in eine Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert.
Die Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung und diejenigen in der Versuchsgruppe erhalten viermal telefonische Nachsorge oder persönliche Beratung.
Zwei Gruppen erhalten dreimal Messungen von depressiven Symptomen, Angstzuständen, Belastbarkeit und Lebensqualität.
In der Zwischenzeit werden die Ermittler die Gesundheitsindikatoren der Neugeborenen von Frauen bewerten.
Die Daten werden durch unabhängige t-Tests und verallgemeinerte Schätzungsgleichungen analysiert.
Achtundvierzig Probanden werden in jeder Gruppe rekrutiert.
Insgesamt werden 300 Fächer im Hinblick auf eine Abbruchquote von 30 % angesprochen.
Die zweite Phase dieser Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter unter oder gleich 20
- Schwangerschaft weniger als 35 Wochen
- CES-D-Fragebogenpunktzahl größer oder gleich 16 Punkte oder State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)-Fragebogenpunktzahl größer als 40 Punkte
- Fähigkeit, Chinesisch oder Taiwanesisch zu sprechen oder bereit, Übersetzungsdienste in Anspruch zu nehmen, um Fragebögen und Interventionen auszufüllen
- Möglichkeit zur Durchführung von Folgebesuchen und elektronischen Umfragen
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Menschen mit chronischen Krankheiten oder angeborenen Krankheiten vor der Schwangerschaft.
- Frauen, für die keine weitere Probezeit oder Produktion am Studienstandort geplant ist.
- Diejenigen, die schwere psychische Erkrankungen haben und nicht in der Lage sind, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
|
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
|
|
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Routinemäßige Produktinspektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CES-D
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) fragte den Probanden, wie oft depressive Symptome in der vergangenen Woche aufgetreten seien.
Es gab vier Häufigkeiten: nein, sehr wenige (weniger als ein Tag pro Woche), manchmal (jeden Montag bis zwei Tage) und häufig (drei bis sieben Tage pro Woche).
Optionen Um jedes Symptom zu bewerten, bewerten Sie jede Frage mit 0 bis 3 Punkten.
Nachdem die Vorwärtsfrage rückwärts bewertet wurde, liegt die Gesamtpunktzahl für die 20 Fragen zwischen 0 und 60.
Radloff Radloff schlug vor, die Ergebnisse durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären.
Es wird vorgeschlagen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu interpretieren.
Es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären, und es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären.
Je höher der Gesamtscore, desto stärker die depressiven Symptome.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
23. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801053RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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