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Theoriebildung und Wirkung von Interventionen bei Schwangeren mit Schwangerschaftshypertonie und endokrinen Störungen

18. April 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Nur wenige Berichte haben sich mit der psychischen Gesundheit von Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen über einen längeren Zeitraum befasst. In der Zwischenzeit muss das Betreuungsmodell mit Intervention für Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen entwickelt werden. Die Ziele dieser Studie sind (1) die Unterschiede der Gesundheitsindikatoren vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt zu beschreiben und zu vergleichen; (2) Entwicklung des theoretischen Beziehungsrahmens zwischen Gesundheitsindikatoren während der Perinatalperiode; (3) Entwicklung eines telefonischen Nachsorge- und Beratungsprogramms und Untersuchung seiner Wirkung auf die Belastbarkeit, Depression, Angst und Lebensqualität von Frauen. Im ersten Schritt wird eine prospektive Längsschnittuntersuchung bei Frauen in der Schwangerschaft und nach der Geburt durchgeführt. Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen werden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, die demografische Merkmale, Geburts- und Geburtsgeschichte, Depressionen, Angstzustände, Belastbarkeit und Lebensqualität bewerten. Teilnehmerinnen, die sich in der frühen, mittleren, späten Schwangerschaft, 3-5 Tage, 1., 3. und 6. Monat und 1 Jahr nach der Geburt befinden, werden kontaktiert, um die Fragebögen per Post oder in den Kliniken des Studienzentrums auszufüllen. Die Stichprobengröße wurde durch Dropraten und Leistungsberechnung geschätzt. Ungefähr 380 Frauen in der Frühschwangerschaft werden in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan rekrutiert. Die erste Phase dieser Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. In der zweiten Phase wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einfachem Blind verwendet, um geeignete Probanden von Frauen im Wartezimmer für eine vorgeburtliche Untersuchung in einem medizinischen Zentrum in Taipeh zu rekrutieren. Die in Frage kommenden Probanden werden in eine Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert. Die Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung und diejenigen in der Versuchsgruppe erhalten viermal telefonische Nachsorge oder persönliche Beratung. Zwei Gruppen erhalten dreimal Messungen von depressiven Symptomen, Angstzuständen, Belastbarkeit und Lebensqualität. In der Zwischenzeit werden die Ermittler die Gesundheitsindikatoren der Neugeborenen von Frauen bewerten. Die Daten werden durch unabhängige t-Tests und verallgemeinerte Schätzungsgleichungen analysiert. Achtundvierzig Probanden werden in jeder Gruppe rekrutiert. Insgesamt werden 300 Fächer im Hinblick auf eine Abbruchquote von 30 % angesprochen. Die zweite Phase dieser Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter unter oder gleich 20
  2. Schwangerschaft weniger als 35 Wochen
  3. CES-D-Fragebogenpunktzahl größer oder gleich 16 Punkte oder State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)-Fragebogenpunktzahl größer als 40 Punkte
  4. Fähigkeit, Chinesisch oder Taiwanesisch zu sprechen oder bereit, Übersetzungsdienste in Anspruch zu nehmen, um Fragebögen und Interventionen auszufüllen
  5. Möglichkeit zur Durchführung von Folgebesuchen und elektronischen Umfragen
  6. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Menschen mit chronischen Krankheiten oder angeborenen Krankheiten vor der Schwangerschaft.
  2. Frauen, für die keine weitere Probezeit oder Produktion am Studienstandort geplant ist.
  3. Diejenigen, die schwere psychische Erkrankungen haben und nicht in der Lage sind, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Routinemäßige Produktinspektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CES-D
Zeitfenster: eine Woche
Die Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) fragte den Probanden, wie oft depressive Symptome in der vergangenen Woche aufgetreten seien. Es gab vier Häufigkeiten: nein, sehr wenige (weniger als ein Tag pro Woche), manchmal (jeden Montag bis zwei Tage) und häufig (drei bis sieben Tage pro Woche). Optionen Um jedes Symptom zu bewerten, bewerten Sie jede Frage mit 0 bis 3 Punkten. Nachdem die Vorwärtsfrage rückwärts bewertet wurde, liegt die Gesamtpunktzahl für die 20 Fragen zwischen 0 und 60. Radloff Radloff schlug vor, die Ergebnisse durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären. Es wird vorgeschlagen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu interpretieren. Es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären, und es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären. Je höher der Gesamtscore, desto stärker die depressiven Symptome.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

23. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsbedingte Komplikationen

Klinische Studien zur kognitive Verhaltensweisen

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