妊娠期高血压合并内分泌失调孕妇干预的理论构建及效果
2018年4月18日 更新者:National Taiwan University Hospital
很少有报告涉及长期患有妊娠并发症的妇女的心理健康问题。
同时,还需要发展对有妊娠并发症的妇女进行干预的关爱模式。
本研究的目的是(1)描述和比较孕前、孕期和产后1年健康指标的差异; (2) 建立围产期健康指标间关系的理论框架; (3) 制定电话随访和咨询计划,并检查其对女性复原力、抑郁、焦虑和生活质量的影响。
在第一阶段,将对怀孕和产后妇女进行前瞻性纵向调查。
将招募患有妊娠相关并发症的女性。
所有参与者都将完成评估人口特征、产科和出生史、抑郁、焦虑、适应力和生活质量的问卷调查。
将联系处于早孕、中孕、晚孕、3-5 天、第 1、3、6 个月和产后 1 年的参与者,通过邮寄或在研究现场诊所完成问卷。
样本量是通过下降率和功效计算来估计的。
台湾北部的一家医疗中心将招募大约 380 名早孕妇女。
这项研究的第一阶段将进行 3 年。
第二阶段将采用单盲随机对照试验,从台北一家医疗中心产前检查候诊室的女性中招募符合条件的受试者。
符合条件的受试者将被随机分配到对照组或实验组。
对照组中的妇女将接受常规护理,而实验组中的妇女将接受四次电话随访或面对面咨询。
两组将接受抑郁症状、焦虑、恢复力和生活质量的 3 次测量。
同时,调查人员将评估妇女新生儿的健康指标。
数据将通过独立的 t 检验和广义估计方程进行分析。
每组将招募四十八名受试者。
总共将涉及 300 个科目,包括 30% 的辍学率。
这项研究的第二阶段将在两年内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10051
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 年龄小于或等于 20 岁
- 怀孕不足 35 周
- CES-D问卷得分大于或等于16分或状态-特质焦虑量表-状态(STAI-S)问卷得分大于40分
- 能说华语或台语,或愿意使用翻译服务协助完成问卷及干预
- 能够完成后续访问和电子调查
- 同意参加研究并签署同意书
排除标准
- 怀孕前患有慢性疾病或先天性疾病的人。
- 未计划在研究地点继续接受试用或生产的女性。
- 患有重大精神疾病,无法完成自填问卷者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
电话咨询效果与认知行为
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电话咨询效果与认知行为
电话咨询效果与认知行为
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NO_INTERVENTION:对照组
常规产品检验
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CES-D
大体时间:一周
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流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表询问受试者过去一周抑郁症状出现的频率。
有四种频率:没有、很少(每周少于一天)、有时(每周一到两天)和频繁(每周三到七天)。
选项 要评估每个症状,请为每个问题打 0 到 3 分。
正向题反向打分后,20道题的总分在0~60分之间。
Radloff Radloff 建议用量表的总分来解释结果。
总分建议用量表总分来解释。
总分推荐用量表总分解释,总分推荐用量表总分解释。
总分越高,抑郁症状越严重。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shiow-Ru Chang, PHD、PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月23日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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