- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03499925
Teorikonstruksjon og effekt av intervensjon på gravide kvinner med svangerskapshypertensjon og endokrine lidelser
18. april 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Få rapporter har adressert mental helse for kvinner med graviditetskomplikasjoner over en lengre tidsperiode.
I mellomtiden må omsorgsmodellen med intervensjon for kvinner som har svangerskapskomplikasjoner utvikles.
Målet med denne studien er å (1) beskrive og sammenligne forskjellene i helseindikatorer under pre-graviditet, graviditet og 1 år postpartum; (2) utvikle det teoretiske rammeverket for forholdet mellom helseindikatorer under perinatal periode; (3) utvikle et telefonoppfølgings- og konsultasjonsprogram og undersøke dets effekt på kvinners motstandskraft, depresjon, angst og livskvalitet.
I det første trinnet vil det bli utført en prospektiv longitudinell undersøkelse hos kvinner ved graviditet og postpartum.
Kvinner med svangerskapsrelaterte komplikasjoner vil bli rekruttert.
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer demografiske egenskaper, fødsels- og fødselshistorie, depresjon, angst, motstandskraft og livskvalitet.
Deltakere som er i tidlig, midt, sent i svangerskapet, 3-5 dager, 1., 3. og 6. måned og 1 år postpartum vil bli kontaktet for å fylle ut spørreskjemaene via post eller ved studiestedets klinikker.
Prøvestørrelsen ble estimert ved fallhastigheter og effektberegning.
Omtrent 380 kvinner tidlig i svangerskapet vil bli rekruttert ved et medisinsk senter i Nord-Taiwan.
Den første fasen av denne studien vil bli gjennomført over en 3-års periode.
I den andre fasen vil randomisert kontrollforsøk med single blind bli brukt til å rekruttere kvalifiserte forsøkspersoner fra kvinner på venterommet for prenatal undersøkelse ved et medisinsk senter i Taipei.
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli randomisert til en kontroll- eller eksperimentell gruppe.
Kvinnene i kontrollgruppen vil få vanlig pleie og de i forsøksgruppen vil få fire tilfeller av telefonoppfølging eller ansikt-til-ansikt konsultasjon.
To grupper vil få 3 ganger målinger av depressive symptom, angst, motstandskraft og livskvalitet.
I mellomtiden vil etterforskerne vurdere helseindikatorene til kvinners nyfødte.
Data vil bli analysert med uavhengig t-test og generaliserte estimeringsligninger.
Førtiåtte emner vil bli rekruttert i hver gruppe.
Totalt vil 300 emner bli kontaktet når det gjelder å inkludere 30 % frafall.
Den andre fasen av denne studien vil bli gjennomført over en 2-års periode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder mindre enn eller lik 20
- graviditet mindre enn 35 uker
- CES-D spørreskjemascore større enn eller lik 16 poeng eller State-Trait Anxiety Inventory-State(STAI-S) spørreskjemascore større enn 40 poeng
- Evne til å snakke kinesisk eller taiwansk, eller villig til å bruke oversettelsestjenester for å fylle ut spørreskjemaer og intervensjoner
- Evne til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og elektroniske spørreundersøkelser
- Godta å delta i studien og signer samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier
- Personer med kroniske sykdommer eller medfødte sykdommer før graviditet.
- Kvinner som ikke er planlagt å fortsette å gjennomgå prøvetid eller produksjon på studiestedet.
- De som har store psykiske lidelser og ikke klarer å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Telefonkonsultasjonseffektivitet og kognitiv atferd
|
Telefonkonsultasjonseffektivitet og kognitiv atferd
Telefonkonsultasjonseffektivitet og kognitiv atferd
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Rutinemessig produktinspeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CES-D
Tidsramme: en uke
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) skala spurte forsøkspersonen hvor ofte depressive symptomer hadde oppstått den siste uken.
Det var fire frekvenser: nei, svært få (mindre enn én dag per uke), noen ganger (hver mandag til to dager), og hyppig (tre til syv dager per uke).
Alternativer For å vurdere hvert symptom, score 0 til 3 for hvert spørsmål.
Etter at foroverspørsmålet er scoret bakover, er den totale poengsummen for de 20 spørsmålene mellom 0 og 60.
Radloff Radloff foreslo at resultatene skulle forklares med den totale poengsummen på skalaen.
Den totale poengsummen foreslås tolket av skalaens totale poengsum.
Totalskåren anbefales å forklares med totalskåren på skalaen, og totalskåren anbefales å forklares med skalaens totale poengsum.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er depressive symptomer.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiow-Ru Chang, PHD, phd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
23. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801053RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelaterte komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på kognitiv atferd
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrutteringLuftforurensing | Kardiopulmonal funksjon | Immunfunksjon | mHealth IntervensjonBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt hjerneslag | Trombolytisk terapi | Dør til behandlingstid | Kvalitets forbedringKina