- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03499925
Costruzione della teoria ed effetto dell'intervento su donne in gravidanza con ipertensione gestazionale e disturbi endocrini
18 aprile 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Pochi rapporti hanno affrontato la salute mentale per le donne con complicanze della gravidanza per un periodo di tempo prolungato.
Nel frattempo, deve essere sviluppato il modello di cura con intervento per le donne che hanno complicanze della gravidanza.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) descrivere e confrontare le differenze negli indicatori di salute durante la pre-gravidanza, la gravidanza e 1 anno dopo il parto; (2) sviluppare il quadro teorico della relazione tra gli indicatori di salute durante il periodo perinatale; (3) sviluppare un programma di follow-up e consultazione telefonica ed esaminarne gli effetti sulla resilienza, la depressione, l'ansia e la qualità della vita delle donne.
Nella prima fase, verrà eseguita un'indagine prospettica longitudinale nelle donne in gravidanza e dopo il parto.
Saranno reclutate donne con complicanze legate alla gravidanza.
Tutti i partecipanti completeranno questionari che valutano le caratteristiche demografiche, la storia ostetrica e della nascita, la depressione, l'ansia, la resilienza e la qualità della vita.
I partecipanti che si trovano all'inizio, a metà, alla fine della gravidanza, 3-5 giorni, 1°, 3° e 6° mese e 1 anno dopo il parto verranno contattati per completare i questionari per posta o presso le cliniche del sito dello studio.
La dimensione del campione è stata stimata dai tassi di caduta e dal calcolo della potenza.
Circa 380 donne all'inizio della gravidanza saranno reclutate in un centro medico nel nord di Taiwan.
La prima fase di questo studio sarà condotta su un periodo di 3 anni.
Nella seconda fase, verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato con singolo cieco per reclutare soggetti idonei tra le donne nella sala d'attesa per l'esame prenatale presso un centro medico di Taipei.
I soggetti idonei saranno randomizzati in un gruppo di controllo o sperimentale.
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e quelle nel gruppo sperimentale riceveranno quattro istanze di follow-up telefonico o consultazione faccia a faccia.
Due gruppi riceveranno 3 volte misurazioni di sintomi depressivi, ansia, resilienza e qualità della vita.
Nel frattempo, gli investigatori valuteranno gli indicatori di salute del neonato delle donne.
I dati saranno analizzati mediante t-test indipendente ed equazioni di stima generalizzate.
Quarantotto soggetti saranno reclutati in ciascun gruppo.
In totale, verranno avvicinati 300 soggetti in termini di tasso di abbandono del 30%.
La seconda fase di questo studio sarà condotta su un periodo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiow-Ru Chang
- Numero di telefono: 88425 02-2312-3456
- Email: srchang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shiow-Ru Chang, PHD
- Numero di telefono: 88425 02-2312-3456
- Email: srchang@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- età inferiore o uguale a 20 anni
- gravidanza inferiore a 35 settimane
- Punteggio del questionario CES-D maggiore o uguale a 16 punti o punteggio del questionario State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) maggiore di 40 punti
- Capacità di parlare cinese o taiwanese o disponibilità a utilizzare i servizi di traduzione per aiutare a completare questionari e interventi
- Capacità di completare visite di follow-up e sondaggi elettronici
- Accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso
Criteri di esclusione
- Persone con malattie croniche o malattie congenite prima della gravidanza.
- Donne che non sono programmate per continuare a sottoporsi alla libertà vigilata o alla produzione presso il sito dello studio.
- Coloro che hanno gravi malattie mentali e non sono in grado di completare i questionari autosomministrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Efficacia della consultazione telefonica e comportamenti cognitivi
|
Efficacia della consultazione telefonica e comportamenti cognitivi
Efficacia della consultazione telefonica e comportamenti cognitivi
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto
Controllo di routine del prodotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CES-D
Lasso di tempo: una settimana
|
La scala del Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ha chiesto al soggetto con quale frequenza i sintomi depressivi si fossero verificati nell'ultima settimana.
C'erano quattro frequenze: no, molto poche (meno di un giorno alla settimana), a volte (da ogni lunedì a due giorni) e frequenti (da tre a sette giorni alla settimana).
Opzioni Per valutare ogni sintomo, assegna un punteggio da 0 a 3 per ogni domanda.
Dopo che la domanda in avanti è stata valutata all'indietro, il punteggio totale per le 20 domande è compreso tra 0 e 60.
Radloff Radloff ha suggerito che i risultati dovrebbero essere spiegati dal punteggio totale della scala.
Si suggerisce di interpretare il punteggio totale in base al punteggio totale della scala.
Si raccomanda che il punteggio totale sia spiegato dal punteggio totale della scala e che il punteggio totale sia spiegato dal punteggio totale della scala.
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
23 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801053RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su comportamenti cognitivi
-
Hebrew University of JerusalemSconosciutoDisturbo dello spettro autisticoIsraele