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閉塞性気道疾患における構造化光プレチスモグラフィー

2020年2月14日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

急性閉塞性気道疾患により入院した小児における構造化光プレチスモグラフィー

閉塞性気道疾患は、小児の入院治療につながる急性疾患の中で最も一般的なグループです。 このグループは、乳児の細気管支炎や年長児の喘鳴や喘息など、年齢に関連したさまざまな診断で構成されます。 これらの実体は互いに重複していますが、共通の特徴と、同じ主な症状である呼吸困難を持っています。

研究者らは観察コホート研究を実施して、新しい非接触型非侵襲性SLP測定装置を使用して呼吸窮迫の臨床経過を定量化し、急性呼吸困難を患う小児の治療が改善するかどうかを調べることを目的としている。

Thora3Di は、構造化光プレチスモグラフィー (SLP) と呼ばれる方法を使用して、潮汐呼吸中の胸壁と腹壁の動きを測定できる、CE および FDA の承認を受けた新しい医療機​​器です。 この方法は非接触かつ非侵襲的であり、子供とのつながりを必要としません。

エヴェリーナ ロンドン小児病院の小児科病棟からは、生後 1 か月から 12 歳までの乳児と小児が募集されます。 子供は、胸部と腹部を露出させた状態で、SLP デバイスの視野内に横になるか座ります。 通常の光のグリッド パターンが胸部に投影され、乳児または小児の呼吸に伴うグリッドの形式の変化が SLP デバイスによって記録されます。 データは、入院中に 24 時間に 1 回、小児ごとに 3 ~ 5 分間、2 ~ 10 回収集されます。

新しいSLP法による閉塞性気道疾患の予測パラメータを見つけることで入院期間を短縮し、さらに治療戦略の標準化を図って支出を削減することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的SLP法(Thora3DiTM)を使用して、急性閉塞性気道疾患により入院した小児の潮呼吸中の胸壁の動きを特徴付けるコホートパイロット研究。

研究者らは、閉塞性気道疾患で入院した小児にSLPを利用し、入院中の病状の進行を追跡することを提案している。 焦点は SLP 出力にあり、研究者らは 1) 呼吸困難を定量化し、この数値が患者の転帰に影響を与えるかどうか、2) 胸腹部の動きの局所的な変化が SLP 出力によって認識できるかどうかを確認することをさらに目指しています。測定方法。

この研究から収集されたデータにより、研究者は閉塞性気道疾患を持つ小児の胸壁の動きを特徴づけ、この動きに対する治療の効果を調べることができます。

調査対象母集団

捜査官は以下を採用することを目指します:

  • 急性閉塞性気道疾患を患う生後1か月から12歳までの小児35~60名
  • 24時間以内に入院

場所: 参加者は子供たちで、閉塞性気道疾患の患者としてエヴェリナ小児病院に入院しています。

入院する適格な小児は臨床引き継ぎ時に特定され、研究に参加する保護者の同意を得た後、最初の測定はできるだけ早く、ただし入院後 24 時間以内に実施されます。 SLP 測定は、入院期間に応じて 24 時間間隔で 2 ~ 10 回繰り返されます。

年齢、性別、民族、体重、身長などの臨床患者データが収集されます。 臨床/研究チームのメンバー (呼吸器臨床フェロー) は、小児用修正肺指数スケール (mPIS) を使用して、呼吸困難に関する構造化データを収集します。

呼吸数、心拍数、酸素飽和度などの標準的な臨床変数の測定は、SLP 測定値が記録されるたびに行われます。 測定は、胸腹部の既存の医療用付属品 (ECG 電極など) を覆う白い医療用粘着テープを使用して、素肌上で行われます。 あるいは、子供がしわのない体にぴったりとフィットした白い衣服(ベビーグローなど)を着ている場合に測定することもできます。

構造化された光のパターンが胸壁と腹壁に投影され、患者の呼吸に伴うこのパターンの動きが 3 ~ 5 分間記録されます。 1 セッションあたりの検査の合計時間は、デバイスの移動や患者の位置調整を含め、1 人あたり約 15 分かかります。

各研究時点での生理学的および臨床データの収集:

呼吸困難の発症日、入院と退院の日 酸素治療と呼吸補助 (HFNC、Fi02 %O2、CPAP 設定の流量 (L/min)) 現在の投薬 NG チューブの必要性 IV 輸液の必要性 心拍数 SaO2 呼吸数

データ分析には、潮汐呼吸からの伝統的な時間指標と、これらの時間指標の変動性が含まれます。

適切な統計分析は、サンプルの調査と分布 (パラメトリックかノンパラメトリックか) に応じて特定されます。 t 検定 (1 サンプル対 2 サンプル)、分散分析 (ANOVA)、または Mann-Whitney-U 検定が必要に応じて使用されると考えられます。

研究者らはまた、呼吸機能のベイズ解釈や、疾患の診断、重症度、退院を予測するための機械学習など、新たな高レベルのデータ解釈を探求する予定だ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Evelina London Children´s Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性閉塞性気道疾患のため小児 HDU/ICU 病棟に入院している生後 1 か月から 12 歳までの小児

説明

包含基準:

  • 対象年齢 生後1ヶ月~12歳
  • 24時間以内に急性閉塞性気道疾患の診断を受けてELCHに入院した小児
  • 体重3kg以上

除外基準:

  • 体重3kg未満
  • -胸部または腹部の手術の病歴、または研究者が患者の研究参加能力を制限すると判断した急性または慢性の状態
  • 横隔膜機能不全、気管切開、非侵襲的または侵襲的換気の必要性など、臨床的不安定性を引き起こす重大な併存疾患を持つ患者(スクリーニング時にのみ臨床医が評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正肺指数スコア (mPIS) によって測定される呼吸困難の臨床重症度
時間枠:入院中の臨床重症度スコアの変化。各小児のデータは、入院中に 24 時間に 1 回、2 ~ 10 回収集されます。
SLP が臨床的重症度を予測できるかどうかを調べるために、SLP 潮時呼吸パラメーターと臨床スコア (mPIS は RR、HR、Sat02、喘鳴、副筋使用、吸気-呼気比からの複合スコア) の間の関係が評価されます。 これら 6 つの測定値または観測値のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが割り当てられ、最小スコアは 0、最大スコアは 18 になります。 小児におけるより重度の喘息悪化を区別するために、カットオフスコア 12 が研究されています。 (Carrol et al 2005) 主要評価項目: mPIS
入院中の臨床重症度スコアの変化。各小児のデータは、入院中に 24 時間に 1 回、2 ~ 10 回収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の SLP 潮汐呼吸パラメータ (相対寄与度)
時間枠:入院中のSLP相対寄与度の変化。各小児のデータは、入院中に 24 時間に 1 回、2 ~ 10 回収集されます。
閉塞性気道疾患を持つ小児の胸腹部の局所的な動きを特徴づけ、この動きに対する標準的な治療手順の影響を調べること。 一次結果測定: 地域の SLP 潮汐呼吸パラメータ (相対寄与度)
入院中のSLP相対寄与度の変化。各小児のデータは、入院中に 24 時間に 1 回、2 ~ 10 回収集されます。
地域のSLP潮汐呼吸パラメータ(位相)
時間枠:入院中のSLP段階の変化。各小児のデータは、入院中に 24 時間に 1 回、2 ~ 10 回収集されます。
閉塞性気道疾患を持つ小児の胸腹部の局所的な動きを特徴づけ、この動きに対する標準的な治療手順の影響を調べること。 一次結果測定: 地域の SLP 潮汐呼吸パラメータ (位相)。
入院中のSLP段階の変化。各小児のデータは、入院中に 24 時間に 1 回、2 ~ 10 回収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰(入院期間)
時間枠:在院日数は、入院(最初の病棟に入る)から退院(最終病棟を出る)までの時間として計算されます。入院期間は最短で1日、最長で30日となります。
潮汐呼吸パターンが臨床転帰を予測できるかどうかを調べるために、SLP 潮汐呼吸パラメータと臨床転帰 (入院期間 [LOS] によって測定される) との関係が評価されます。 主要な結果の尺度: LOS
在院日数は、入院(最初の病棟に入る)から退院(最終病棟を出る)までの時間として計算されます。入院期間は最短で1日、最長で30日となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Richard Iles, Dr、Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • 主任研究者:Eero Lauhkonen, Dr、Guy´s and St Thomas´ NHS trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2018年12月11日

研究の完了 (実際)

2018年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 237151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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