Pletismografía de luz estructurada en la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
Pletismografía de luz estructurada en niños ingresados por enfermedad obstructiva aguda de las vías respiratorias
La enfermedad obstructiva de las vías respiratorias es el grupo más común de enfermedades agudas que conducen al tratamiento hospitalario en niños. Este grupo consta de diferentes diagnósticos relacionados con la edad, como bronquiolitis en bebés o sibilancias y asma en niños mayores. Aunque estas entidades se superponen entre sí, tienen características comunes y el mismo síntoma principal de dificultad para respirar.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio observacional de cohortes para examinar si se puede cuantificar el curso clínico de la dificultad respiratoria y mejorar el tratamiento en niños con dificultad respiratoria aguda utilizando un nuevo dispositivo de medición de SLP no invasivo y sin contacto.
Thora3Di es un nuevo dispositivo médico aprobado por CE y FDA capaz de medir los movimientos de la pared torácica y abdominal durante la respiración corriente con un método llamado pletismografía de luz estructurada (SLP). El método no es táctil ni invasivo, no necesita ninguna conexión con el niño.
Los bebés y niños de un mes a 12 años de edad se reclutan en las salas de pediatría del Evelina London Children's hospital. El niño se acuesta o se sienta dentro del campo de visión del dispositivo SLP con el pecho y el abdomen expuestos. Se proyectará un patrón de cuadrícula de luz normal sobre el tórax y el dispositivo SLP registrará los cambios en el formato de la cuadrícula a medida que el bebé o niño respira. Se recopilarán datos para cada niño durante 3 a 5 minutos una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
El objetivo es reducir la duración de la estancia hospitalaria mediante la búsqueda de parámetros de predicción de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias con el nuevo método SLP y, además, apuntar a la estandarización de las estrategias de tratamiento para reducir los gastos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de cohorte para caracterizar el movimiento de la pared torácica durante la respiración corriente en niños ingresados por enfermedad obstructiva aguda de las vías respiratorias, utilizando la metodología SLP no invasiva (Thora3DiTM).
Los investigadores proponen utilizar el SLP en niños ingresados por enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y realizar un seguimiento de la progresión de su afección durante la estancia en el hospital. El enfoque estará en el resultado de SLP, y los investigadores tienen como objetivo 1) cuantificar la dificultad para respirar y si este número tiene un efecto en el resultado del paciente y 2) tener como objetivo adicional ver si los cambios regionales en el movimiento torácico-abdominal pueden ser reconocidos por el método de medida.
Los datos recopilados de este estudio permitirán a los investigadores caracterizar los movimientos de la pared torácica en niños con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y examinar el efecto del tratamiento sobre este movimiento.
Población de estudio
Los investigadores intentarán reclutar:
- 35-60 niños entre 1 mes y 12 años de edad con enfermedad obstructiva aguda de las vías respiratorias
- Ingresado en el hospital dentro de las 24 horas.
Ubicaciones: Los participantes son niños, en el hospital Evelina Children's como paciente debido a una enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
Los niños elegibles admitidos en el hospital serán identificados en los traspasos clínicos y después de obtener el consentimiento de los padres para participar en el estudio, las primeras mediciones se realizan lo antes posible, sin embargo, dentro de las primeras 24 horas de la admisión. Las mediciones de SLP se repiten en intervalos de 24 horas de 2 a 10 veces, según la duración de la estadía en el hospital.
Se recopilarán datos clínicos del paciente de edad, sexo, etnia, peso y talla. Un miembro del equipo clínico/de investigación (compañero clínico respiratorio) recopila datos estructurados sobre la dificultad para respirar utilizando una escala de índice pulmonar modificada para niños (mPIS).
La medición de las variables clínicas estándar, como la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se realizará cada vez que se registren las lecturas de SLP. La medición se tomará sobre la piel desnuda con una cinta adhesiva médica blanca para cubrir cualquier accesorio médico existente en la región torácico-abdominal (como los electrodos de ECG). Alternativamente, se pueden tomar medidas si el niño usa una prenda blanca ajustada sin arrugas (como un mameluco).
Se proyectará un patrón de luz estructurado sobre el tórax y la pared abdominal y se registrará el movimiento de este patrón a medida que el paciente respira durante 3-5 min. El período total de prueba por sesión debe tomar aproximadamente 15 minutos por persona, incluido el movimiento del dispositivo y el posicionamiento del paciente.
Recogida de datos fisiológicos y clínicos en cada punto de estudio:
Fechas de inicio de la dificultad para respirar, admisión y alta Tratamiento de oxígeno y apoyo respiratorio (Flujo en L/min para HFNC, Fi02 %O2, ajustes de CPAP) Medicación actual Necesidad de sonda NG Necesidad de líquidos por vía intravenosa Frecuencia cardíaca SaO2 Frecuencia respiratoria
El análisis de datos incluirá los índices de tiempo tradicionales de la respiración corriente y la variabilidad de estos índices de tiempo.
Se identificarán los análisis estadísticos adecuados según el estudio y la distribución de las muestras (paramétricas frente a no paramétricas). Se sospecha que se utilizarán pruebas t (una muestra a dos muestras), análisis de varianza (ANOVA) o pruebas Mann-Whitney-U cuando corresponda.
Los investigadores también explorarán nuevos niveles más altos de interpretación de datos, incluida la interpretación bayesiana de la función respiratoria y el aprendizaje automático para predecir el diagnóstico, la gravedad y el alta de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 mes a 12 años
- Cualquier niño que haya sido admitido en ELCH con un diagnóstico de enfermedad obstructiva aguda de las vías respiratorias dentro de las 24 horas.
- Peso superior a 3 kg
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 3 kg.
- Antecedentes de cirugía torácica o abdominal, o cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con comorbilidades significativas que resultan en inestabilidad clínica (evaluada por el médico solo en la selección), como disfunción diafragmática, traqueostomía o necesidad de ventilación no invasiva o invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica de la dificultad respiratoria medida por la puntuación del índice pulmonar modificado (mPIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de gravedad clínica durante el ingreso hospitalario. Se recopilarán datos para cada niño una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
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Para examinar si SLP puede predecir la gravedad clínica, se evaluará la relación entre los parámetros de respiración corriente de SLP y la puntuación clínica (mPIS es una puntuación compuesta de RR, HR, Sat02, sibilancias, uso de músculos accesorios, proporción de inhalación-exhalación).
Para cada una de estas 6 mediciones u observaciones, se asigna una puntuación de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima de 18.
Se ha estudiado una puntuación de corte de 12 para distinguir una exacerbación asmática más grave en los niños.
(Carrol et al 2005) Medida de resultado primaria: mPIS
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Cambio en la puntuación de gravedad clínica durante el ingreso hospitalario. Se recopilarán datos para cada niño una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros respiratorios tidal SLP regionales (contribución relativa)
Periodo de tiempo: Cambio en la contribución relativa de SLP durante el ingreso hospitalario. Se recopilarán datos para cada niño una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
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Caracterizar los movimientos toracoabdominales regionales en niños con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y examinar el efecto de los procedimientos de tratamiento estándar en este movimiento.
Medida de resultado primaria: parámetro de respiración tidal SLP regional (contribución relativa)
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Cambio en la contribución relativa de SLP durante el ingreso hospitalario. Se recopilarán datos para cada niño una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
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Parámetros de respiración tidal SLP regional (fase)
Periodo de tiempo: Cambio de fase SLP durante el ingreso hospitalario. Se recopilarán datos para cada niño una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
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Caracterizar los movimientos toracoabdominales regionales en niños con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y examinar el efecto de los procedimientos de tratamiento estándar en este movimiento.
Medida de resultado primaria: parámetro de respiración tidal SLP regional (fase).
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Cambio de fase SLP durante el ingreso hospitalario. Se recopilarán datos para cada niño una vez en períodos de 24 horas de 2 a 10 veces durante la estadía en el hospital.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se calcula como el tiempo desde el ingreso en el hospital (ingreso a la sala primaria) hasta el momento del alta hospitalaria (salida de la sala final). La duración estimada de la estancia hospitalaria será de un mínimo de 1 y un máximo de 30 días.
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Para examinar si los patrones respiratorios corrientes pueden predecir el resultado clínico, se evaluará la relación entre los parámetros respiratorios corrientes del SLP y el resultado clínico (medido por la duración de la estancia hospitalaria [LOS]).
Medidas de resultado primarias: LOS
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La duración de la estancia se calcula como el tiempo desde el ingreso en el hospital (ingreso a la sala primaria) hasta el momento del alta hospitalaria (salida de la sala final). La duración estimada de la estancia hospitalaria será de un mínimo de 1 y un máximo de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Investigador principal: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 237151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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