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Strukturierte Lichtplethysmographie bei obstruktiver Atemwegserkrankung

14. Februar 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Strukturierte Lichtplethysmographie bei Kindern, die aufgrund einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung aufgenommen wurden

Obstruktive Atemwegserkrankungen sind die häufigste Gruppe akuter Erkrankungen, die bei Kindern zu einer Krankenhausbehandlung führen. Zu dieser Gruppe gehören verschiedene altersbedingte Diagnosen, etwa Bronchiolitis bei Säuglingen oder pfeifende Atemgeräusche und Asthma bei älteren Kindern. Obwohl sich diese Entitäten überschneiden, weisen sie gemeinsame Merkmale und das gleiche Leitsymptom Atemnot auf.

Ziel der Forscher ist es, eine Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob der klinische Verlauf der Atemnot quantifiziert und die Behandlung verbessert werden kann bei Kindern mit akuten Atembeschwerden unter Verwendung eines neuen berührungslosen, nicht-invasiven SLP-Messgeräts?

Thora3Di ist ein neues CE- und FDA-zugelassenes medizinisches Gerät, das Brust- und Bauchwandbewegungen während der Gezeitenatmung mit einer Methode namens strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) messen kann. Die Methode ist berührungslos und nicht-invasiv, sie erfordert keine Verbindung zum Kind.

Ein Monat bis zwölf Jahre alte Säuglinge und Kinder werden aus den Kinderstationen des Evelina London Children's Hospital rekrutiert. Das Kind liegt oder sitzt im Sichtfeld des SLP-Geräts, Brust und Bauch sind freigelegt. Ein Gittermuster aus normalem Licht wird auf die Brust projiziert und Änderungen im Format des Gitters beim Atmen des Säuglings oder Kindes werden vom SLP-Gerät aufgezeichnet. Die Daten werden für jedes Kind für 3–5 Minuten einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts gesammelt.

Ziel ist es, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, indem mit der neuen SLP-Methode Vorhersageparameter für obstruktive Atemwegserkrankungen ermittelt werden, und außerdem eine Standardisierung der Behandlungsstrategien anzustreben, um die Kosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kohorten-Pilotstudie zur Charakterisierung der Brustwandbewegung während der Ruheatmung bei Kindern, die aufgrund einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung aufgenommen wurden, unter Verwendung der nicht-invasiven SLP-Methode (Thora3DiTM).

Die Forscher schlagen vor, das SLP bei Kindern einzusetzen, die wegen einer obstruktiven Atemwegserkrankung aufgenommen wurden, und das Fortschreiten ihres Zustands während des Krankenhausaufenthalts zu verfolgen. Der Schwerpunkt wird auf dem SLP-Ergebnis liegen, und die Forscher wollen 1) die Atemnot quantifizieren und prüfen, ob diese Zahl einen Einfluss auf das Ergebnis des Patienten hat, und 2) weiterhin darauf abzielen, zu sehen, ob regionale Veränderungen in der Brust-Bauch-Bewegung durch die erkannt werden können Messmethode.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden es Forschern ermöglichen, Brustwandbewegungen bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung zu charakterisieren und die Wirkung der Behandlung auf diese Bewegung zu untersuchen.

Studienpopulation

Ziel der Ermittler ist die Rekrutierung von:

  • 35-60 Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren mit akuter obstruktiver Atemwegserkrankung
  • Innerhalb von 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert

Standorte: Teilnehmer sind Kinder, die im Evelina-Kinderkrankenhaus als Patienten aufgrund einer obstruktiven Atemwegserkrankung behandelt werden

Die ins Krankenhaus eingelieferten berechtigten Kinder werden bei der klinischen Übergabe identifiziert und nach Erhalt der Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie werden die ersten Messungen so schnell wie möglich, jedoch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme, durchgeführt. Die SLP-Messungen werden je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts in 24-Stunden-Intervallen 2–10 Mal wiederholt.

Es werden klinische Patientendaten zu Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht und Größe erhoben. Ein Mitglied des Klinik-/Forschungsteams (medizinischer Mitarbeiter für Atemwegserkrankungen) sammelt mithilfe einer modifizierten Lungenindexskala für Kinder (mPIS) strukturierte Daten zur Atemnot.

Bei jeder Aufzeichnung der SLP-Werte werden klinische Standardvariablen wie Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Die Messung erfolgt auf nackter Haut mit einem weißen medizinischen Klebeband, um alle vorhandenen medizinischen Befestigungen im Brust-Bauch-Bereich (z. B. EKG-Elektroden) abzudecken. Alternativ können Messungen durchgeführt werden, wenn das Kind ein eng anliegendes weißes Kleidungsstück ohne Falten trägt (z. B. einen Strampler).

Ein strukturiertes Lichtmuster wird auf die Brust- und Bauchdecke projiziert und die Bewegung dieses Musters beim Atmen des Patienten wird 3-5 Minuten lang aufgezeichnet. Die gesamte Testdauer pro Sitzung sollte etwa 15 Minuten pro Person betragen, einschließlich der Bewegung des Geräts und der Positionierung des Patienten.

Erfassung physiologischer und klinischer Daten an jedem Studienpunkt:

Datum des Auftretens von Atembeschwerden, Aufnahme und Entlassung, Sauerstoffbehandlung und Atemunterstützung (Fluss in l/min für HFNC, Fi02 %O2, CPAP-Einstellungen), aktuelle Medikamente, Bedarf an NG-Schlauch, Bedarf an IV-Flüssigkeiten, Herzfrequenz, SaO2, Atemfrequenz

Die Datenanalyse umfasst die traditionellen Zeitindizes der Gezeitenatmung und die Variabilität dieser Zeitindizes.

Je nach Untersuchung und Verteilung der Proben (parametrisch vs. nichtparametrisch) werden geeignete statistische Analysen ermittelt. Es wird vermutet, dass gegebenenfalls T-Tests (eine bis zwei Stichproben), Varianzanalysen (ANOVA) oder Mann-Whitney-U-Tests verwendet werden.

Die Forscher werden auch neue, höhere Ebenen der Dateninterpretation untersuchen, darunter die Bayes'sche Interpretation der Atemfunktion und maschinelles Lernen zur Vorhersage von Krankheitsdiagnose, Schweregrad und Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die wegen einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung auf pädiatrischen HDU-/Intensivstationen aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 Monat bis 12 Jahre
  • Alle Kinder, die innerhalb von 24 Stunden mit der Diagnose einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung ins ELCH aufgenommen wurden
  • Gewicht über 3 kg

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 3 kg
  • Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die zu klinischer Instabilität führen (vom Arzt nur beim Screening beurteilt), wie z. B. Zwerchfelldysfunktion, Tracheotomie oder Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad der Atemnot, gemessen anhand des modifizierten Lungenindex-Scores (mPIS)
Zeitfenster: Änderung des klinischen Schweregrads während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
Um zu untersuchen, ob SLP den klinischen Schweregrad vorhersagen kann, wird die Beziehung zwischen den SLP-Gezeitenatmungsparametern und dem klinischen Score (mPIS ist ein zusammengesetzter Score aus RR, HR, Sat02, Keuchen, akzessorischer Muskelnutzung und Einatmungs-Ausatmungs-Verhältnis) bewertet. Für jede dieser 6 Messungen bzw. Beobachtungen wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben, woraus sich eine mögliche Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 18 ergibt. Um schwerere asthmatische Exazerbationen bei Kindern zu unterscheiden, wurde ein Cut-off-Score von 12 untersucht. (Carrol et al. 2005) Primärer Endpunkt: mPIS
Änderung des klinischen Schweregrads während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale SLP-Gezeitenatmungsparameter (relativer Beitrag)
Zeitfenster: Änderung des relativen SLP-Beitrags während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
Charakterisierung regionaler thorako-abdominaler Bewegungen bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung und Untersuchung der Auswirkung von Standardbehandlungsverfahren auf diese Bewegung. Primäres Ergebnismaß: Regionaler SLP-Gezeitenatmungsparameter (relativer Beitrag)
Änderung des relativen SLP-Beitrags während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
Regionale SLP-Gezeitenatmungsparameter (Phase)
Zeitfenster: Änderung der SLP-Phase während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
Charakterisierung regionaler thorako-abdominaler Bewegungen bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung und Untersuchung der Auswirkung von Standardbehandlungsverfahren auf diese Bewegung. Primäres Ergebnismaß: Regionaler SLP-Gezeitenatmungsparameter (Phase).
Änderung der SLP-Phase während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus (Betreten der Primärstation) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (Verlassen der letzten Station) berechnet. Die geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt mindestens 1 und maximal 30 Tage.
Um zu untersuchen, ob Gezeitenatmungsmuster das klinische Ergebnis vorhersagen können, wird die Beziehung zwischen den SLP-Gezeitenatmungsparametern und dem klinischen Ergebnis (gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts [LOS]) bewertet. Primäre Ergebnismaße: LOS
Die Aufenthaltsdauer wird als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus (Betreten der Primärstation) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (Verlassen der letzten Station) berechnet. Die geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt mindestens 1 und maximal 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • Hauptermittler: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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