- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499938
Strukturierte Lichtplethysmographie bei obstruktiver Atemwegserkrankung
Strukturierte Lichtplethysmographie bei Kindern, die aufgrund einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung aufgenommen wurden
Obstruktive Atemwegserkrankungen sind die häufigste Gruppe akuter Erkrankungen, die bei Kindern zu einer Krankenhausbehandlung führen. Zu dieser Gruppe gehören verschiedene altersbedingte Diagnosen, etwa Bronchiolitis bei Säuglingen oder pfeifende Atemgeräusche und Asthma bei älteren Kindern. Obwohl sich diese Entitäten überschneiden, weisen sie gemeinsame Merkmale und das gleiche Leitsymptom Atemnot auf.
Ziel der Forscher ist es, eine Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob der klinische Verlauf der Atemnot quantifiziert und die Behandlung verbessert werden kann bei Kindern mit akuten Atembeschwerden unter Verwendung eines neuen berührungslosen, nicht-invasiven SLP-Messgeräts?
Thora3Di ist ein neues CE- und FDA-zugelassenes medizinisches Gerät, das Brust- und Bauchwandbewegungen während der Gezeitenatmung mit einer Methode namens strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) messen kann. Die Methode ist berührungslos und nicht-invasiv, sie erfordert keine Verbindung zum Kind.
Ein Monat bis zwölf Jahre alte Säuglinge und Kinder werden aus den Kinderstationen des Evelina London Children's Hospital rekrutiert. Das Kind liegt oder sitzt im Sichtfeld des SLP-Geräts, Brust und Bauch sind freigelegt. Ein Gittermuster aus normalem Licht wird auf die Brust projiziert und Änderungen im Format des Gitters beim Atmen des Säuglings oder Kindes werden vom SLP-Gerät aufgezeichnet. Die Daten werden für jedes Kind für 3–5 Minuten einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts gesammelt.
Ziel ist es, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, indem mit der neuen SLP-Methode Vorhersageparameter für obstruktive Atemwegserkrankungen ermittelt werden, und außerdem eine Standardisierung der Behandlungsstrategien anzustreben, um die Kosten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohorten-Pilotstudie zur Charakterisierung der Brustwandbewegung während der Ruheatmung bei Kindern, die aufgrund einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung aufgenommen wurden, unter Verwendung der nicht-invasiven SLP-Methode (Thora3DiTM).
Die Forscher schlagen vor, das SLP bei Kindern einzusetzen, die wegen einer obstruktiven Atemwegserkrankung aufgenommen wurden, und das Fortschreiten ihres Zustands während des Krankenhausaufenthalts zu verfolgen. Der Schwerpunkt wird auf dem SLP-Ergebnis liegen, und die Forscher wollen 1) die Atemnot quantifizieren und prüfen, ob diese Zahl einen Einfluss auf das Ergebnis des Patienten hat, und 2) weiterhin darauf abzielen, zu sehen, ob regionale Veränderungen in der Brust-Bauch-Bewegung durch die erkannt werden können Messmethode.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden es Forschern ermöglichen, Brustwandbewegungen bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung zu charakterisieren und die Wirkung der Behandlung auf diese Bewegung zu untersuchen.
Studienpopulation
Ziel der Ermittler ist die Rekrutierung von:
- 35-60 Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren mit akuter obstruktiver Atemwegserkrankung
- Innerhalb von 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
Standorte: Teilnehmer sind Kinder, die im Evelina-Kinderkrankenhaus als Patienten aufgrund einer obstruktiven Atemwegserkrankung behandelt werden
Die ins Krankenhaus eingelieferten berechtigten Kinder werden bei der klinischen Übergabe identifiziert und nach Erhalt der Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie werden die ersten Messungen so schnell wie möglich, jedoch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme, durchgeführt. Die SLP-Messungen werden je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts in 24-Stunden-Intervallen 2–10 Mal wiederholt.
Es werden klinische Patientendaten zu Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht und Größe erhoben. Ein Mitglied des Klinik-/Forschungsteams (medizinischer Mitarbeiter für Atemwegserkrankungen) sammelt mithilfe einer modifizierten Lungenindexskala für Kinder (mPIS) strukturierte Daten zur Atemnot.
Bei jeder Aufzeichnung der SLP-Werte werden klinische Standardvariablen wie Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Die Messung erfolgt auf nackter Haut mit einem weißen medizinischen Klebeband, um alle vorhandenen medizinischen Befestigungen im Brust-Bauch-Bereich (z. B. EKG-Elektroden) abzudecken. Alternativ können Messungen durchgeführt werden, wenn das Kind ein eng anliegendes weißes Kleidungsstück ohne Falten trägt (z. B. einen Strampler).
Ein strukturiertes Lichtmuster wird auf die Brust- und Bauchdecke projiziert und die Bewegung dieses Musters beim Atmen des Patienten wird 3-5 Minuten lang aufgezeichnet. Die gesamte Testdauer pro Sitzung sollte etwa 15 Minuten pro Person betragen, einschließlich der Bewegung des Geräts und der Positionierung des Patienten.
Erfassung physiologischer und klinischer Daten an jedem Studienpunkt:
Datum des Auftretens von Atembeschwerden, Aufnahme und Entlassung, Sauerstoffbehandlung und Atemunterstützung (Fluss in l/min für HFNC, Fi02 %O2, CPAP-Einstellungen), aktuelle Medikamente, Bedarf an NG-Schlauch, Bedarf an IV-Flüssigkeiten, Herzfrequenz, SaO2, Atemfrequenz
Die Datenanalyse umfasst die traditionellen Zeitindizes der Gezeitenatmung und die Variabilität dieser Zeitindizes.
Je nach Untersuchung und Verteilung der Proben (parametrisch vs. nichtparametrisch) werden geeignete statistische Analysen ermittelt. Es wird vermutet, dass gegebenenfalls T-Tests (eine bis zwei Stichproben), Varianzanalysen (ANOVA) oder Mann-Whitney-U-Tests verwendet werden.
Die Forscher werden auch neue, höhere Ebenen der Dateninterpretation untersuchen, darunter die Bayes'sche Interpretation der Atemfunktion und maschinelles Lernen zur Vorhersage von Krankheitsdiagnose, Schweregrad und Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Monat bis 12 Jahre
- Alle Kinder, die innerhalb von 24 Stunden mit der Diagnose einer akuten obstruktiven Atemwegserkrankung ins ELCH aufgenommen wurden
- Gewicht über 3 kg
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 3 kg
- Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die zu klinischer Instabilität führen (vom Arzt nur beim Screening beurteilt), wie z. B. Zwerchfelldysfunktion, Tracheotomie oder Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Schweregrad der Atemnot, gemessen anhand des modifizierten Lungenindex-Scores (mPIS)
Zeitfenster: Änderung des klinischen Schweregrads während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Um zu untersuchen, ob SLP den klinischen Schweregrad vorhersagen kann, wird die Beziehung zwischen den SLP-Gezeitenatmungsparametern und dem klinischen Score (mPIS ist ein zusammengesetzter Score aus RR, HR, Sat02, Keuchen, akzessorischer Muskelnutzung und Einatmungs-Ausatmungs-Verhältnis) bewertet.
Für jede dieser 6 Messungen bzw. Beobachtungen wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben, woraus sich eine mögliche Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 18 ergibt.
Um schwerere asthmatische Exazerbationen bei Kindern zu unterscheiden, wurde ein Cut-off-Score von 12 untersucht.
(Carrol et al. 2005) Primärer Endpunkt: mPIS
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Änderung des klinischen Schweregrads während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionale SLP-Gezeitenatmungsparameter (relativer Beitrag)
Zeitfenster: Änderung des relativen SLP-Beitrags während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Charakterisierung regionaler thorako-abdominaler Bewegungen bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung und Untersuchung der Auswirkung von Standardbehandlungsverfahren auf diese Bewegung.
Primäres Ergebnismaß: Regionaler SLP-Gezeitenatmungsparameter (relativer Beitrag)
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Änderung des relativen SLP-Beitrags während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Regionale SLP-Gezeitenatmungsparameter (Phase)
Zeitfenster: Änderung der SLP-Phase während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Charakterisierung regionaler thorako-abdominaler Bewegungen bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung und Untersuchung der Auswirkung von Standardbehandlungsverfahren auf diese Bewegung.
Primäres Ergebnismaß: Regionaler SLP-Gezeitenatmungsparameter (Phase).
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Änderung der SLP-Phase während der Krankenhauseinweisung. Die Daten werden für jedes Kind einmal in 24-Stunden-Zeiträumen für 2–10 Mal während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus (Betreten der Primärstation) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (Verlassen der letzten Station) berechnet. Die geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt mindestens 1 und maximal 30 Tage.
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Um zu untersuchen, ob Gezeitenatmungsmuster das klinische Ergebnis vorhersagen können, wird die Beziehung zwischen den SLP-Gezeitenatmungsparametern und dem klinischen Ergebnis (gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts [LOS]) bewertet.
Primäre Ergebnismaße: LOS
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Die Aufenthaltsdauer wird als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus (Betreten der Primärstation) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (Verlassen der letzten Station) berechnet. Die geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt mindestens 1 und maximal 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Hauptermittler: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 237151
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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