- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03499938
Strukturoitu valopletysmografia obstruktiivisissa hengitystiesairauksissa
Strukturoitu valopletysmografia lapsilla, jotka on otettu käyttöön akuutin obstruktiivisen hengitystiesairauden vuoksi
Ahtauttava hengitystiesairaus on yleisin lasten sairaalahoitoon johtava akuuttien sairauksien ryhmä. Tämä ryhmä koostuu erilaisista ikään liittyvistä diagnooseista, kuten keuhkoputkentulehduksesta pikkulapsilla tai hengityksen vinkumisesta ja astmasta vanhemmilla lapsilla. Vaikka nämä kokonaisuudet menevät päällekkäin, niillä on yhteisiä piirteitä ja samat johtavat hengitysvaikeuden oireet.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan havainnoivan kohorttitutkimuksen selvittääkseen, voidaanko hengitysvaikeuksien kliinistä kulkua kvantifioida ja parantaako hoitoa lapsilla, joilla on akuutteja hengitysvaikeuksia, käyttämällä uutta non-touch non-invasiivista SLP-mittauslaitetta?
Thora3Di on uusi CE:n ja FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka pystyy mittaamaan rintakehän ja vatsan seinämän liikkeitä hengityksen aikana strukturoidulla valopletysmografialla (SLP) kutsutulla menetelmällä. Menetelmä on kosketukseton ja ei-invasiivinen, se ei vaadi yhteyttä lapseen.
Kuukaudesta 12-vuotiaisiin imeväisiä ja lapsia rekrytoidaan Evelina Lontoon lastensairaalan lastenosastoilta. Lapsi makaa tai istuu SLP-laitteen näkökentässä rintakehä ja vatsa paljaana. Normaalin valon ruudukkokuvio heijastetaan rintaan, ja SLP-laite tallentaa ruudukon muodon muutokset vauvan tai lapsen hengityksen aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta 3-5 minuutin ajan kerran 24 tunnin välein 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
Tavoitteena on lyhentää sairaalahoidon kestoa etsimällä ennusteparametreja obstruktiivisille hengitystiesairauksille uudella SLP-menetelmällä ja edelleen tavoitteena on standardisoida hoitostrategioita kulujen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttipilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli karakterisoida rintakehän seinämän liikettä hengityksen aikana akuutin obstruktiivisen hengitystiesairauden vuoksi, käyttäen non-invasiivista SLP-menetelmää (Thora3DiTM).
Tutkijat ehdottavat SLP:n käyttöä ahtauttavan hengitystiesairauden vuoksi otettujen lasten hoidossa ja heidän tilansa etenemisen seurantaa sairaalahoidon aikana. Painopiste on SLP-tulossa, ja tutkijoiden tavoitteena on 1) kvantifioida hengitysvaikeudet ja onko tällä määrällä vaikutusta potilaan lopputulokseen ja 2) lisäksi pyrittävä selvittämään, voidaanko rintakehän ja vatsan liikkeessä havaita alueelliset muutokset. mittausmenetelmä.
Tästä tutkimuksesta kerättyjen tietojen avulla tutkijat voivat karakterisoida rintakehän liikkeitä lapsilla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja tutkia hoidon vaikutusta tähän liikkeeseen.
Tutkimuspopulaatio
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan:
- 35-60 1 kuukauden ja 12 vuoden ikäistä lasta, joilla on akuutti obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
- Sairaalaan 24 tunnin sisällä
Paikka: Osallistujat ovat lapsia, Evelinan lastensairaalassa hengitysteiden ahtauttava potilas
Sairaalaan otetut lapset tunnistetaan kliinisten luovutusten yhteydessä, ja saatuaan vanhempien suostumuksen tutkimukseen, ensimmäiset mittaukset tehdään mahdollisimman pian, kuitenkin ensimmäisten 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä. SLP-mittaukset toistetaan 24 tunnin välein 2-10 kertaa sairaalahoidon kestosta riippuen.
Kliiniset potilastiedot kerätään iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, painosta ja pituudesta. Kliinisen/tutkimusryhmän jäsen (hengityssairauksien kliininen stipendiaatti) kerää jäsenneltyä tietoa hengitysvaikeuksista käyttämällä modifioitua lasten keuhkoindeksiasteikkoa (mPIS).
Normaalit kliiniset muuttujat, kuten hengitystiheys, syke ja happisaturaatio, mitataan joka kerta, kun SLP-lukemat tallennetaan. Mittaus tehdään paljaalla iholla, jossa on valkoinen lääketeippi, joka peittää rintakehän ja vatsan alueella olevat lääketieteelliset kiinnikkeet (kuten EKG-elektrodit). Vaihtoehtoisesti mittaukset voidaan tehdä, jos lapsella on yllään tiukasti istuva valkoinen vaate, jossa ei ole ryppyjä (kuten babygrow).
Strukturoitu valokuvio heijastetaan rintaan ja vatsan seinämään, ja tämän kuvion liikettä potilaan hengityksen aikana tallennetaan 3-5 minuutin ajan. Testausjakson kokonaiskeston tulisi kestää noin 15 minuuttia henkilöä kohden, mukaan lukien laitteen liikkeet ja potilaan asento.
Fysiologisen ja kliinisen tiedon kerääminen kussakin tutkimuspisteessä:
Hengitysvaikeuksien alkamispäivät, sisäänpääsy ja kotiuttaminen Happihoito ja hengitystuki (virtaus L/min HFNC:lle, Fi02 %O2, CPAP-asetukset) Nykyinen lääkitys Maakaasuputken tarve IV-nesteiden tarve Syke SaO2 Hengitystiheys
Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon perinteiset vuorovesihengityksen aikaindeksit ja näiden aikaindeksien vaihtelu.
Asianmukaiset tilastolliset analyysit yksilöidään tutkimuksen ja näytteiden jakautumisen mukaan (parametrinen vs. ei-parametrinen). Epäillään, että t-testejä (yhdestä näytteestä kahteen otokseen), varianssianalyysiä (ANOVA) tai Mann-Whitney-U-testejä käytetään tarvittaessa.
Tutkijat tutkivat myös uusia korkeampia tietojen tulkintatasoja, mukaan lukien hengitystoiminnan Bayesin tulkinta ja koneoppiminen sairauden diagnoosin, vakavuuden ja kotiutumisen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 kk - 12 vuotta
- Kaikki lapset, jotka on otettu ELCH:lle ja joilla on diagnosoitu akuutti obstruktiivinen hengitysteiden sairaus 24 tunnin sisällä
- Paino yli 3 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 3kg
- Aiempi rintakehän tai vatsan leikkaus tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on merkittäviä kliiniseen epävakauteen johtavia muita sairauksia (kliinikon arvioi vain seulonnassa), kuten diaframaattinen toimintahäiriö, trakeostomia tai ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeuden kliininen vakavuus mitattuna modifioidulla keuhkoindeksipisteellä (mPIS)
Aikaikkuna: Kliinisen vaikeusasteen muutos sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta kerran 24 tunnin aikana 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
|
Sen tutkimiseksi, voiko SLP ennustaa kliinisen vakavuuden, SLP-hengitysparametrien ja kliinisen pistemäärän välinen suhde arvioidaan (mPIS on yhdistetty pistemäärä RR:stä, HR:stä, Sat02:sta, hengityksen vinkumisesta, lisälihasten käytöstä, sisäänhengitys-uloshengitys-suhteesta).
Jokaiselle näistä kuudesta mittauksesta tai havainnosta annetaan pisteet 0–3, jolloin mahdollinen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 18.
Rajapistemäärää 12 on tutkittu erottamaan vaikeammat astman pahenemisvaiheet lapsilla.
(Carrol et al 2005) Ensisijainen tulosmittaus: mPIS
|
Kliinisen vaikeusasteen muutos sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta kerran 24 tunnin aikana 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliset SLP:n vuorovesihengitysparametrit (suhteellinen osuus)
Aikaikkuna: Muutos SLP:n suhteellisessa osuudessa sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta kerran 24 tunnin aikana 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
|
Karakterioida alueellisia rintakehän ja vatsan liikkeitä lapsilla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja tutkia tavanomaisten hoitotoimenpiteiden vaikutusta tähän liikkeeseen.
Ensisijainen tulosmitta: alueellinen SLP-hengitysparametri (suhteellinen panos)
|
Muutos SLP:n suhteellisessa osuudessa sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta kerran 24 tunnin aikana 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
|
|
Alueelliset SLP-hengitysparametrit (vaihe)
Aikaikkuna: Muutos SLP-vaiheessa sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta kerran 24 tunnin aikana 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
|
Karakterioida alueellisia rintakehän ja vatsan liikkeitä lapsilla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus, ja tutkia tavanomaisten hoitotoimenpiteiden vaikutusta tähän liikkeeseen.
Ensisijainen tulosmitta: Alueellinen SLP-hengitysparametri (vaihe).
|
Muutos SLP-vaiheessa sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään jokaisesta lapsesta kerran 24 tunnin aikana 2-10 kertaa sairaalahoidon aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos (oleskelun pituus)
Aikaikkuna: Oleskelun kesto lasketaan aikana sairaalaan saapumisesta (pääosastolle saapumisesta) sairaalasta kotiuttamiseen (pääosastolta poistumiseen). Arvioitu sairaalahoidon pituus on vähintään 1 ja enintään 30 päivää.
|
Sen tutkimiseksi, voivatko hengityksen hengityksen mallit ennustaa kliinistä lopputulosta, SLP-hengitysparametrien ja kliinisen tuloksen välinen suhde (mitattuna sairaalahoidon kestolla [LOS]) arvioidaan.
Ensisijaiset tulosmitat: LOS
|
Oleskelun kesto lasketaan aikana sairaalaan saapumisesta (pääosastolle saapumisesta) sairaalasta kotiuttamiseen (pääosastolta poistumiseen). Arvioitu sairaalahoidon pituus on vähintään 1 ja enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Päätutkija: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .