- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499938
Pletismografia de Luz Estruturada na Doença Obstrutiva das Vias Aéreas
Pletismografia com luz estruturada em crianças admitidas por doença respiratória obstrutiva aguda
A doença obstrutiva das vias aéreas é o grupo mais comum de doenças agudas que levam ao tratamento hospitalar em crianças. Este grupo é composto por diferentes diagnósticos relacionados à idade, como bronquiolite em lactentes ou sibilância e asma em crianças mais velhas. Embora essas entidades se sobreponham, elas têm características comuns e o mesmo sintoma principal de dificuldade respiratória.
Os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte observacional para examinar se o curso clínico do desconforto respiratório pode ser quantificado e o tratamento melhorado em crianças com dificuldade respiratória aguda usando um novo dispositivo de medição SLP não invasivo sem toque?
Thora3Di é um novo dispositivo médico aprovado pela CE e pela FDA capaz de medir os movimentos da parede torácica e abdominal durante a respiração corrente com um método chamado pletismografia de luz estruturada (SLP). O método é sem toque e não invasivo, não necessita de qualquer ligação com a criança.
Bebês e crianças de um mês a 12 anos de idade são recrutados nas enfermarias pediátricas do hospital infantil Evelina London. A criança fica deitada ou sentada dentro do campo de visão do aparelho SLP com o peito e o abdome expostos. Um padrão de grade de luz normal será projetado no peito e as mudanças no formato da grade à medida que o bebê ou a criança respira serão registradas pelo dispositivo SLP. Os dados serão coletados para cada criança por 3-5 minutos uma vez em períodos de 24 horas por 2-10 vezes durante a internação.
O objetivo é reduzir a duração da internação, encontrando parâmetros preditivos para doenças obstrutivas das vias aéreas com o novo método SLP, e ainda visar a padronização das estratégias de tratamento, para reduzir gastos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto de coorte para caracterizar o movimento da parede torácica durante a respiração corrente em crianças internadas por doença obstrutiva aguda das vias aéreas, utilizando metodologia fonoaudiológica não invasiva (Thora3DiTM).
Os investigadores propõem utilizar o SLP em crianças internadas por doença obstrutiva das vias aéreas e acompanhar a progressão de sua condição durante a internação. O foco estará na saída do SLP, e os investigadores visam 1) quantificar o desconforto respiratório e se esse número tem efeito sobre o resultado do paciente e 2) visar ainda mais para ver se as alterações regionais no movimento torácico-abdominal podem ser reconhecidas pelo método de medição.
Os dados coletados neste estudo permitirão aos investigadores caracterizar os movimentos da parede torácica em crianças com doença obstrutiva das vias aéreas e examinar o efeito do tratamento neste movimento.
População do estudo
Os investigadores terão como objetivo recrutar:
- 35-60 crianças com idade entre 1 mês e 12 anos com doença obstrutiva aguda das vias aéreas
- Internado no hospital em 24 horas
Locais: Os participantes são crianças, no Hospital Infantil Evelina como paciente devido à doença obstrutiva das vias aéreas
As crianças elegíveis internadas no hospital serão identificadas nas passagens de plantão e após o consentimento dos pais para participar do estudo, as primeiras medições são realizadas o mais rápido possível, porém nas primeiras 24 horas após a admissão. As medições SLP são repetidas em intervalos de 24 horas 2-10 vezes, dependendo da duração da internação.
Dados clínicos do paciente de idade, sexo, etnia, peso e comprimento serão coletados. Um membro da equipe clínica / de pesquisa (colega clínico respiratório) coleta dados estruturados sobre o desconforto respiratório usando uma escala de índice pulmonar modificada para crianças (mPIS).
A medição de variáveis clínicas padrão, como frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, será feita sempre que as leituras do SLP forem registradas. A medição será feita em uma pele nua com uma fita adesiva médica branca para cobrir quaisquer acessórios médicos existentes na região torácico-abdominal (como eletrodos de ECG). Como alternativa, as medições podem ser feitas se a criança estiver usando uma roupa branca justa e sem vincos (como um babygrow).
Um padrão de luz estruturado será projetado no tórax e na parede abdominal e o movimento desse padrão conforme o paciente respira será registrado por 3 a 5 minutos. O período total de teste por sessão deve ser de aproximadamente 15 minutos por pessoa, incluindo a movimentação do aparelho e o posicionamento do paciente.
Coleta de dados fisiológicos e clínicos em cada ponto de estudo:
Datas de início da dificuldade respiratória, admissão e alta Tratamento com oxigênio e suporte respiratório (Fluxo em L/min para CNAF, Fi02 %O2, configurações de CPAP) Medicação atual Necessidade de sonda NG Necessidade de fluidos IV Frequência cardíaca SaO2 Frequência respiratória
A análise de dados incluirá os índices de tempo tradicionais da respiração corrente e a variabilidade desses índices de tempo.
Análises estatísticas apropriadas serão identificadas dependendo do estudo e distribuição das amostras (paramétricas vs. não paramétricas). Suspeita-se que testes t (uma amostra para duas amostras), análise de variância (ANOVA) ou testes Mann-Whitney-U serão usados quando apropriado.
Os investigadores também explorarão novos níveis mais altos de interpretação de dados, incluindo interpretação bayesiana da função respiratória e aprendizado de máquina para prever o diagnóstico, a gravidade e a alta da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 mês a 12 anos
- Quaisquer crianças que tenham sido admitidas no ELCH com diagnóstico de doença obstrutiva aguda das vias aéreas dentro de 24 horas
- Peso acima de 3kg
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 3kg
- Histórico de cirurgia torácica ou abdominal, ou qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo
- Pacientes com comorbidades significativas resultando em instabilidade clínica (avaliada pelo clínico apenas na triagem), como disfunção diafragmática, traqueostomia ou necessidade de ventilação não invasiva ou invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade clínica do desconforto respiratório medida pelo escore do índice pulmonar modificado (mPIS)
Prazo: Mudança no escore de gravidade clínica durante a internação. Os dados serão coletados para cada criança uma vez em períodos de 24 horas por 2 a 10 vezes durante a internação.
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Para examinar se o SLP pode prever a gravidade clínica, será avaliada a relação entre os parâmetros de respiração corrente do SLP e a pontuação clínica (mPIS é uma pontuação composta de RR, HR, Sat02, Sibilos, Uso de músculos acessórios, relação Inalação-Exalação).
Para cada uma dessas 6 medições ou observações, é atribuída uma pontuação de 0 a 3, resultando em uma possível pontuação mínima de 0 e máxima de 18.
Uma pontuação de corte de 12 foi estudada para distinguir exacerbações asmáticas mais graves em crianças.
(Carrol et al 2005) Medida de resultado primário: mPIS
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Mudança no escore de gravidade clínica durante a internação. Os dados serão coletados para cada criança uma vez em períodos de 24 horas por 2 a 10 vezes durante a internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros regionais de respiração corrente SLP (contribuição relativa)
Prazo: Mudança na contribuição relativa do fonoaudiólogo durante a internação. Os dados serão coletados para cada criança uma vez em períodos de 24 horas por 2 a 10 vezes durante a internação.
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Caracterizar os movimentos toracoabdominais regionais em crianças com doença obstrutiva das vias aéreas e examinar o efeito dos procedimentos de tratamento padrão sobre esse movimento.
Medida de resultado primário: parâmetro de respiração corrente SLP regional (contribuição relativa)
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Mudança na contribuição relativa do fonoaudiólogo durante a internação. Os dados serão coletados para cada criança uma vez em períodos de 24 horas por 2 a 10 vezes durante a internação.
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Parâmetros regionais de respiração corrente SLP (fase)
Prazo: Alteração da fase fonoaudiológica durante a internação. Os dados serão coletados para cada criança uma vez em períodos de 24 horas por 2 a 10 vezes durante a internação.
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Caracterizar os movimentos toracoabdominais regionais em crianças com doença obstrutiva das vias aéreas e examinar o efeito dos procedimentos de tratamento padrão sobre esse movimento.
Medida de resultado primário: parâmetro de respiração corrente SLP regional (fase).
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Alteração da fase fonoaudiológica durante a internação. Os dados serão coletados para cada criança uma vez em períodos de 24 horas por 2 a 10 vezes durante a internação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho clínico (Duração da internação)
Prazo: O tempo de permanência é calculado como o tempo desde a admissão hospitalar (entrada na enfermaria primária) até o momento da alta hospitalar (saída da enfermaria final). O tempo estimado de internação será de no mínimo 1 e no máximo 30 dias.
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Para examinar se os padrões de respiração corrente podem prever o resultado clínico, será avaliada a relação entre os parâmetros de respiração corrente SLP e o resultado clínico (conforme medido pelo tempo de internação [LOS]).
Medidas de resultado primário: LOS
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O tempo de permanência é calculado como o tempo desde a admissão hospitalar (entrada na enfermaria primária) até o momento da alta hospitalar (saída da enfermaria final). O tempo estimado de internação será de no mínimo 1 e no máximo 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Investigador principal: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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