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阻塞性气道疾病中的结构光体积描记术

2020年2月14日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

因急性阻塞性气道疾病入院的儿童的结构光体积描记术

阻塞性气道疾病是导致儿童住院治疗的最常见的一组急性疾病。 该组包括不同的与年龄相关的诊断,例如婴儿的毛细支气管炎或大龄儿童的喘息和哮喘。 尽管这些实体彼此重叠,但它们具有共同的特征和相同的主要症状呼吸困难。

研究人员的目标是进行一项观察性队列研究,以检查使用新型非接触式非侵入性 SLP 测量设备是否可以量化呼吸窘迫的临床过程,以及是否可以改善患有急性呼吸困难的儿童的治疗效果?

Thora3Di 是一种新的 CE 和 FDA 批准的医疗设备,能够使用称为结构光体积描记法 (SLP) 的方法测量潮式呼吸期间的胸壁和腹壁运动。 该方法是非接触和非侵入性的,不需要与孩子有任何联系。

从 Evelina London 儿童医院的儿科病房招募 1 个月至 12 岁的婴儿和儿童。 孩子躺在或坐在 SLP 设备的视野内,胸部和腹部暴露在外。 正常光的网格图案将投射到胸部,SLP 设备将记录婴儿或儿童呼吸时网格格式的变化。 住院期间每 24 小时收集一次数据,每次 3-5 分钟,收集 2-10 次。

目的是通过使用新的 SLP 方法寻找阻塞性气道疾病的预测参数来减少住院时间,并进一步旨在标准化治疗策略,以减少支出。

研究概览

详细说明

使用非侵入性 SLP 方法 (Thora3DiTM) 对因急性阻塞性气道疾病入院的儿童进行潮式呼吸期间胸壁运动的队列试验研究。

研究人员建议在因阻塞性气道疾病入院的儿童中使用 SLP,并跟踪他们在住院期间的病情进展。 重点将放在 SLP 输出上,研究人员的目标是 1) 量化呼吸窘迫以及这个数字是否对患者结果有影响,以及 2) 进一步旨在了解胸腹运动的区域变化是否可以被识别测量方法。

从这项研究中收集的数据将使研究人员能够描述患有阻塞性气道疾病的儿童的胸壁运动,并检查治疗对这种运动的影响。

研究人群

调查人员的目标是招募:

  • 35-60 名 1 个月至 12 岁的患有急性阻塞性气道疾病的儿童
  • 24小时内入院

地点:参与者是儿童,由于呼吸道阻塞疾病,在 Evelina 儿童医院作为患者

入院的合格儿童将在临床交接时确定,在获得父母同意参与研究后,将尽快进行首次测量,但应在入院后的前 24 小时内进行。 SLP 测量以 24 小时为间隔重复 2-10 次,具体取决于住院时间。

将收集年龄、性别、种族、体重和身长的临床患者数据。 临床/研究团队的一名成员(呼吸临床研究员)使用改良的儿童肺指数量表 (mPIS) 收集有关呼吸窘迫的结构化数据。

每次记录 SLP 读数时,都会测量标准临床变量,例如呼吸率、心率和氧饱和度。 测量将在裸露的皮肤上进行,并用白色医用胶带覆盖胸腹部区域的任何现有医疗附件(例如 ECG 电极)。 或者,如果孩子穿着一件没有任何折痕的贴身白色衣服(例如 babygrow),则可以进行测量。

结构化光模式将投射到胸壁和腹壁上,并记录患者呼吸时该模式的运动 3-5 分钟。 每个会话的总测试时间应为每人大约 15 分钟,包括设备的移动和患者的定位。

每个研究点的生理和临床数据收集:

出现呼吸困难、入院和出院的日期 氧疗和呼吸支持(HFNC、FiO2 %O2、CPAP 设置的流量以升/分钟为单位) 当前用药 是否需要 NG 管 是否需要静脉输液 心率 SaO2 呼吸率

数据分析将包括来自潮式呼吸的传统时间指数,以及这些时间指数的可变性。

将根据样本的研究和分布(参数与非参数)确定适当的统计分析。 怀疑将在适当的地方使用 t 检验(一个样本对两个样本)、方差分析 (ANOVA) 或 Mann-Whitney-U 检验。

研究人员还将探索新的更高水平的数据解释,包括呼吸功能的贝叶斯解释,以及预测疾病诊断、严重程度和出院的机器学习。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Evelina London Children´s Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1 个月至 12 岁因急性阻塞性气道疾病入住儿科 HDU/ICU 病房的儿童

描述

纳入标准:

  • 年龄 1 个月至 12 岁
  • 任何在 24 小时内被诊断为急性阻塞性气道疾病而入住 ELCH 的儿童
  • 重量超过 3 公斤

排除标准:

  • 重量小于3kg
  • 胸部或腹部手术史,或研究者认为会限制患者参与研究能力的任何急性或慢性病症
  • 患有导致临床不稳定的显着合并症的患者(仅由临床医生在筛选时评估),例如膈肌功能障碍、气管切开术或需要无创或有创通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良肺指数评分 (mPIS) 测量的呼吸窘迫的临床严重程度
大体时间:住院期间临床严重程度评分的变化。在住院期间,每名儿童每 24 小时收集一次数据,共收集 2-10 次。
为了检查 SLP 是否可以预测临床严重程度,将评估 SLP 潮汐呼吸参数与临床评分(mPIS 是 RR、HR、Sat02、喘息、辅助肌肉使用、吸气-呼气比的综合评分)之间的关系。 对于这 6 个测量或观察中的每一个,分配 0 到 3 的分数,导致可能的最低分数为 0,最高分数为 18。 已经研究了 12 分的临界值来区分儿童更严重的哮喘发作。 (Carrol et al 2005) 主要结果测量:mPIS
住院期间临床严重程度评分的变化。在住院期间,每名儿童每 24 小时收集一次数据,共收集 2-10 次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区域 SLP 潮汐呼吸参数(相对贡献)
大体时间:入院期间 SLP 相对贡献的变化。在住院期间,每名儿童每 24 小时收集一次数据,共收集 2-10 次。
表征患有阻塞性气道疾病的儿童的局部胸腹运动,并检查标准治疗程序对该运动的影响。 主要结果测量:区域 SLP 潮汐呼吸参数(相对贡献)
入院期间 SLP 相对贡献的变化。在住院期间,每名儿童每 24 小时收集一次数据,共收集 2-10 次。
区域 SLP 潮汐呼吸参数(相位)
大体时间:入院期间 SLP 阶段的变化。在住院期间,每名儿童每 24 小时收集一次数据,共收集 2-10 次。
表征患有阻塞性气道疾病的儿童的局部胸腹运动,并检查标准治疗程序对该运动的影响。 主要结果测量:区域 SLP 潮汐呼吸参数(阶段)。
入院期间 SLP 阶段的变化。在住院期间,每名儿童每 24 小时收集一次数据,共收集 2-10 次。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果(住院时间)
大体时间:住院时间计算为从入院(进入初级病房)到出院(离开最终病房)的时间。预计住院时间最少为 1 天,最多为 30 天。
为了检查潮式呼吸模式是否可以预测临床结果,将评估 SLP 潮式呼吸参数与临床结果(通过住院时间 [LOS] 衡量)之间的关系。 主要结果指标:LOS
住院时间计算为从入院(进入初级病房)到出院(离开最终病房)的时间。预计住院时间最少为 1 天,最多为 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Richard Iles, Dr、Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • 首席研究员:Eero Lauhkonen, Dr、Guy´s and St Thomas´ NHS trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月11日

初级完成 (实际的)

2018年12月11日

研究完成 (实际的)

2018年12月11日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月14日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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