Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret lyspletysmografi ved obstruktiv luftvejssygdom

14. februar 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Struktureret let plethysmografi hos børn indlagt på grund af akut obstruktiv luftvejssygdom

Obstruktiv luftvejssygdom er den mest almindelige gruppe af akutte sygdomme, der fører til hospitalsbehandling hos børn. Denne gruppe består af forskellige aldersrelaterede diagnoser, såsom bronchiolitis hos spædbørn eller hvæsen og astma hos ældre børn. Selvom disse entiteter overlapper hinanden, har de fælles karakteristika og det samme førende symptom på åndedrætsbesvær.

Efterforskerne sigter mod at udføre en observationel kohorteundersøgelse for at undersøge, om det kliniske forløb af åndedrætsbesvær kan kvantificeres og behandlingen forbedres hos børn med akutte åndedrætsbesvær ved hjælp af et nyt non-touch ikke-invasivt SLP-måleapparat?

Thora3Di er et nyt CE- og FDA-godkendt medicinsk udstyr, der er i stand til at måle bryst- og bugvægsbevægelser under vejrtrækning med en metode kaldet struktureret lysplethysmografi (SLP). Metoden er uberøringsfri og ikke-invasiv, den behøver ingen forbindelse med barnet.

En måned til 12-årige spædbørn og børn rekrutteres fra de pædiatriske afdelinger på Evelina London Children's Hospital. Barnet ligger eller sidder inden for synsfeltet af SLP-enheden med brystet og maven blottet. Et gittermønster af normalt lys vil blive projiceret på brystet, og ændringer i gitterets format, når spædbarnet eller barnet trækker vejret, vil blive registreret af SLP-enheden. Data vil blive indsamlet for hvert barn i 3-5 minutter én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.

Målet er at reducere varigheden af ​​hospitalsophold ved at finde forudsigende parametre for obstruktive luftvejssygdomme med den nye SLP-metode, og yderligere sigte mod standardisering af behandlingsstrategier, for at reducere udgifterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohortepilotstudie til karakterisering af brystvæggens bevægelse under tidevandsånding hos børn indlagt på grund af akut obstruktiv luftvejssygdom ved brug af non-invasiv SLP-metodologi (Thora3DiTM).

Efterforskerne foreslår at bruge SLP hos børn indlagt for obstruktiv luftvejssygdom og spore udviklingen af ​​deres tilstand under hospitalsopholdet. Fokus vil være i SLP-outputtet, og efterforskerne sigter mod at 1) kvantificere åndedrætsbesværet og om dette tal har en effekt på patientens udfald og 2) yderligere sigte på at se, om regionale ændringer i thorax-abdominalbevægelsen kan genkendes af målemetode.

Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for forskere at karakterisere brystvægsbevægelser hos børn med obstruktiv luftvejssygdom og at undersøge effekten af ​​behandlingen på denne bevægelse.

Studiepopulation

Efterforskere vil sigte mod at rekruttere:

  • 35-60 børn mellem 1 måned og 12 år med akut obstruktiv luftvejssygdom
  • Indlagt på hospitalet inden for 24 timer

Steder: Deltagerne er børn, på Evelina Børnehospital som patient på grund af obstruktiv luftvejssygdom

De berettigede børn indlagt på hospitalet vil blive identificeret ved de kliniske overdragelser, og efter at have opnået forældrenes samtykke til at deltage i undersøgelsen, udføres de første målinger så hurtigt som muligt, dog inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. SLP-målingerne gentages i 24 timers intervaller 2-10 gange afhængig af varigheden af ​​hospitalsopholdet.

Kliniske patientdata om alder, køn, etnicitet, vægt og længde vil blive indsamlet. Et medlem af det kliniske/forskerteam (respiratorisk klinisk fellow) indsamler strukturerede data om åndedrætsbesvær ved hjælp af en modificeret pulmonal indeksskala for børn (mPIS).

Måling af standard kliniske variabler, såsom åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning vil blive foretaget, hver gang SLP-aflæsningerne registreres. Målingen vil blive taget på en bar hud med en hvid medicinsk klæbende tape til at dække eventuelle eksisterende medicinske vedhæftninger på thorax-abdominal region (såsom EKG-elektroder). Alternativt kan der foretages mål, hvis barnet er iført en tætsiddende hvid beklædning uden folder (såsom babygrow).

Et struktureret lysmønster vil blive projiceret på brystet og bugvæggen, og bevægelsen af ​​dette mønster, når patienten trækker vejret, vil blive registreret i 3-5 min. Den samlede testperiode pr. session bør tage ca. 15 minutter pr. person, inklusive bevægelse af enheden og patientens placering.

Fysiologisk og klinisk dataindsamling på hvert studiepunkt:

Datoer for start af åndedrætsbesvær, indlæggelse og udskrivelse Iltbehandling og vejrtrækningsstøtte (Flow i L/min for HFNC, Fi02 %O2, CPAP-indstillinger) Aktuel medicin Behov for NG-slange Behov for IV-væsker Hjertefrekvens SaO2 Respirationsfrekvens

Dataanalyse vil omfatte de traditionelle tidsindeks fra tidevandsånding og variabiliteten af ​​disse tidsindeks.

Passende statistiske analyser vil blive identificeret afhængigt af undersøgelsen og fordelingen af ​​prøverne (parametrisk vs. ikke-parametrisk). Det er mistanke om, at t-tests (en prøve til to prøver), variansanalyse (ANOVA) eller Mann-Whitney-U test vil blive brugt, hvor det er relevant.

Efterforskerne vil også udforske nye højere niveauer af datafortolkning, herunder Bayesiansk fortolkning af respiratorisk funktion og maskinlæring til at forudsige sygdomsdiagnose, sværhedsgrad og udledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på pædiatriske HDU/ICU afdelinger for akut obstruktiv luftvejssygdom i alderen 1 måned til 12 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 måned til 12 år
  • Alle børn, der er blevet indlagt på ELCH med diagnosen akut obstruktiv luftvejssygdom inden for 24 timer
  • Vægt over 3 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 3 kg
  • Anamnese med thorax- eller abdominalkirurgi eller enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med signifikante komorbiditeter, der resulterer i klinisk ustabilitet (kun vurderet af klinikeren ved screening), såsom diaframatisk dysfunktion, trakeostomi eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad af åndedrætsbesvær målt ved modificeret pulmonal indeksscore (mPIS)
Tidsramme: Ændring i klinisk sværhedsgrad under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
For at undersøge om SLP kan forudsige klinisk sværhedsgrad, vil sammenhængen mellem SLP tidevandsvejrtrækningsparametre og klinisk score (mPIS er en sammensat score fra RR, HR, Sat02, Hvæsende vejrtrækning, Accessory muscle use, Inhalation-Exhalation-ratio) blive vurderet. For hver af disse 6 målinger eller observationer tildeles en score på 0 til 3, hvilket resulterer i en mulig minimumscore på 0 og en maksimal score på 18. En cut-off score på 12 er blevet undersøgt for at skelne mellem mere alvorlig astmatisk forværring hos børn. (Carrol et al 2005) Primært resultatmål: mPIS
Ændring i klinisk sværhedsgrad under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale SLP tidevandsvejrtrækningsparametre (relativt bidrag)
Tidsramme: Ændring i SLP relative bidrag under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
At karakterisere regionale thoraco-abdominale bevægelser hos børn med obstruktiv luftvejssygdom og at undersøge effekten af ​​standardbehandlingsprocedurer på denne bevægelse. Primært resultatmål: Regional SLP tidevandsvejrtrækningsparameter (relativt bidrag)
Ændring i SLP relative bidrag under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
Regionale SLP tidevandsvejrtrækningsparametre (fase)
Tidsramme: Ændring i SLP fase under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
At karakterisere regionale thoraco-abdominale bevægelser hos børn med obstruktiv luftvejssygdom og at undersøge effekten af ​​standardbehandlingsprocedurer på denne bevægelse. Primært resultatmål: Regional SLP tidevandsvejrtrækningsparameter (fase).
Ændring i SLP fase under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat (opholdets længde)
Tidsramme: Opholdslængde opgøres som tiden fra hospitalsindlæggelse (indlæggelse på primær afdeling) til tidspunkt for sygehusudskrivning (afgang fra sidste afdeling). Den estimerede længde af hospitalsophold vil være minimum 1 og maksimalt 30 dage.
For at undersøge om tidal vejrtrækningsmønstre kan forudsige kliniske udfald, vil sammenhængen mellem SLP tidal vejrtrækningsparametre og klinisk udfald (målt ved længde af hospitalsophold [LOS]) blive vurderet. Primære resultatmål: LOS
Opholdslængde opgøres som tiden fra hospitalsindlæggelse (indlæggelse på primær afdeling) til tidspunkt for sygehusudskrivning (afgang fra sidste afdeling). Den estimerede længde af hospitalsophold vil være minimum 1 og maksimalt 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • Ledende efterforsker: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 237151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Struktureret lyspletysmografi

Abonner