- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499938
Struktureret lyspletysmografi ved obstruktiv luftvejssygdom
Struktureret let plethysmografi hos børn indlagt på grund af akut obstruktiv luftvejssygdom
Obstruktiv luftvejssygdom er den mest almindelige gruppe af akutte sygdomme, der fører til hospitalsbehandling hos børn. Denne gruppe består af forskellige aldersrelaterede diagnoser, såsom bronchiolitis hos spædbørn eller hvæsen og astma hos ældre børn. Selvom disse entiteter overlapper hinanden, har de fælles karakteristika og det samme førende symptom på åndedrætsbesvær.
Efterforskerne sigter mod at udføre en observationel kohorteundersøgelse for at undersøge, om det kliniske forløb af åndedrætsbesvær kan kvantificeres og behandlingen forbedres hos børn med akutte åndedrætsbesvær ved hjælp af et nyt non-touch ikke-invasivt SLP-måleapparat?
Thora3Di er et nyt CE- og FDA-godkendt medicinsk udstyr, der er i stand til at måle bryst- og bugvægsbevægelser under vejrtrækning med en metode kaldet struktureret lysplethysmografi (SLP). Metoden er uberøringsfri og ikke-invasiv, den behøver ingen forbindelse med barnet.
En måned til 12-årige spædbørn og børn rekrutteres fra de pædiatriske afdelinger på Evelina London Children's Hospital. Barnet ligger eller sidder inden for synsfeltet af SLP-enheden med brystet og maven blottet. Et gittermønster af normalt lys vil blive projiceret på brystet, og ændringer i gitterets format, når spædbarnet eller barnet trækker vejret, vil blive registreret af SLP-enheden. Data vil blive indsamlet for hvert barn i 3-5 minutter én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
Målet er at reducere varigheden af hospitalsophold ved at finde forudsigende parametre for obstruktive luftvejssygdomme med den nye SLP-metode, og yderligere sigte mod standardisering af behandlingsstrategier, for at reducere udgifterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohortepilotstudie til karakterisering af brystvæggens bevægelse under tidevandsånding hos børn indlagt på grund af akut obstruktiv luftvejssygdom ved brug af non-invasiv SLP-metodologi (Thora3DiTM).
Efterforskerne foreslår at bruge SLP hos børn indlagt for obstruktiv luftvejssygdom og spore udviklingen af deres tilstand under hospitalsopholdet. Fokus vil være i SLP-outputtet, og efterforskerne sigter mod at 1) kvantificere åndedrætsbesværet og om dette tal har en effekt på patientens udfald og 2) yderligere sigte på at se, om regionale ændringer i thorax-abdominalbevægelsen kan genkendes af målemetode.
Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for forskere at karakterisere brystvægsbevægelser hos børn med obstruktiv luftvejssygdom og at undersøge effekten af behandlingen på denne bevægelse.
Studiepopulation
Efterforskere vil sigte mod at rekruttere:
- 35-60 børn mellem 1 måned og 12 år med akut obstruktiv luftvejssygdom
- Indlagt på hospitalet inden for 24 timer
Steder: Deltagerne er børn, på Evelina Børnehospital som patient på grund af obstruktiv luftvejssygdom
De berettigede børn indlagt på hospitalet vil blive identificeret ved de kliniske overdragelser, og efter at have opnået forældrenes samtykke til at deltage i undersøgelsen, udføres de første målinger så hurtigt som muligt, dog inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. SLP-målingerne gentages i 24 timers intervaller 2-10 gange afhængig af varigheden af hospitalsopholdet.
Kliniske patientdata om alder, køn, etnicitet, vægt og længde vil blive indsamlet. Et medlem af det kliniske/forskerteam (respiratorisk klinisk fellow) indsamler strukturerede data om åndedrætsbesvær ved hjælp af en modificeret pulmonal indeksskala for børn (mPIS).
Måling af standard kliniske variabler, såsom åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning vil blive foretaget, hver gang SLP-aflæsningerne registreres. Målingen vil blive taget på en bar hud med en hvid medicinsk klæbende tape til at dække eventuelle eksisterende medicinske vedhæftninger på thorax-abdominal region (såsom EKG-elektroder). Alternativt kan der foretages mål, hvis barnet er iført en tætsiddende hvid beklædning uden folder (såsom babygrow).
Et struktureret lysmønster vil blive projiceret på brystet og bugvæggen, og bevægelsen af dette mønster, når patienten trækker vejret, vil blive registreret i 3-5 min. Den samlede testperiode pr. session bør tage ca. 15 minutter pr. person, inklusive bevægelse af enheden og patientens placering.
Fysiologisk og klinisk dataindsamling på hvert studiepunkt:
Datoer for start af åndedrætsbesvær, indlæggelse og udskrivelse Iltbehandling og vejrtrækningsstøtte (Flow i L/min for HFNC, Fi02 %O2, CPAP-indstillinger) Aktuel medicin Behov for NG-slange Behov for IV-væsker Hjertefrekvens SaO2 Respirationsfrekvens
Dataanalyse vil omfatte de traditionelle tidsindeks fra tidevandsånding og variabiliteten af disse tidsindeks.
Passende statistiske analyser vil blive identificeret afhængigt af undersøgelsen og fordelingen af prøverne (parametrisk vs. ikke-parametrisk). Det er mistanke om, at t-tests (en prøve til to prøver), variansanalyse (ANOVA) eller Mann-Whitney-U test vil blive brugt, hvor det er relevant.
Efterforskerne vil også udforske nye højere niveauer af datafortolkning, herunder Bayesiansk fortolkning af respiratorisk funktion og maskinlæring til at forudsige sygdomsdiagnose, sværhedsgrad og udledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 måned til 12 år
- Alle børn, der er blevet indlagt på ELCH med diagnosen akut obstruktiv luftvejssygdom inden for 24 timer
- Vægt over 3 kg
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 3 kg
- Anamnese med thorax- eller abdominalkirurgi eller enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Patienter med signifikante komorbiditeter, der resulterer i klinisk ustabilitet (kun vurderet af klinikeren ved screening), såsom diaframatisk dysfunktion, trakeostomi eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sværhedsgrad af åndedrætsbesvær målt ved modificeret pulmonal indeksscore (mPIS)
Tidsramme: Ændring i klinisk sværhedsgrad under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
|
For at undersøge om SLP kan forudsige klinisk sværhedsgrad, vil sammenhængen mellem SLP tidevandsvejrtrækningsparametre og klinisk score (mPIS er en sammensat score fra RR, HR, Sat02, Hvæsende vejrtrækning, Accessory muscle use, Inhalation-Exhalation-ratio) blive vurderet.
For hver af disse 6 målinger eller observationer tildeles en score på 0 til 3, hvilket resulterer i en mulig minimumscore på 0 og en maksimal score på 18.
En cut-off score på 12 er blevet undersøgt for at skelne mellem mere alvorlig astmatisk forværring hos børn.
(Carrol et al 2005) Primært resultatmål: mPIS
|
Ændring i klinisk sværhedsgrad under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale SLP tidevandsvejrtrækningsparametre (relativt bidrag)
Tidsramme: Ændring i SLP relative bidrag under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
|
At karakterisere regionale thoraco-abdominale bevægelser hos børn med obstruktiv luftvejssygdom og at undersøge effekten af standardbehandlingsprocedurer på denne bevægelse.
Primært resultatmål: Regional SLP tidevandsvejrtrækningsparameter (relativt bidrag)
|
Ændring i SLP relative bidrag under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
|
|
Regionale SLP tidevandsvejrtrækningsparametre (fase)
Tidsramme: Ændring i SLP fase under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
|
At karakterisere regionale thoraco-abdominale bevægelser hos børn med obstruktiv luftvejssygdom og at undersøge effekten af standardbehandlingsprocedurer på denne bevægelse.
Primært resultatmål: Regional SLP tidevandsvejrtrækningsparameter (fase).
|
Ændring i SLP fase under hospitalsindlæggelse. Data vil blive indsamlet for hvert barn én gang i 24 timers perioder i 2-10 gange under hospitalsophold.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat (opholdets længde)
Tidsramme: Opholdslængde opgøres som tiden fra hospitalsindlæggelse (indlæggelse på primær afdeling) til tidspunkt for sygehusudskrivning (afgang fra sidste afdeling). Den estimerede længde af hospitalsophold vil være minimum 1 og maksimalt 30 dage.
|
For at undersøge om tidal vejrtrækningsmønstre kan forudsige kliniske udfald, vil sammenhængen mellem SLP tidal vejrtrækningsparametre og klinisk udfald (målt ved længde af hospitalsophold [LOS]) blive vurderet.
Primære resultatmål: LOS
|
Opholdslængde opgøres som tiden fra hospitalsindlæggelse (indlæggelse på primær afdeling) til tidspunkt for sygehusudskrivning (afgang fra sidste afdeling). Den estimerede længde af hospitalsophold vil være minimum 1 og maksimalt 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Ledende efterforsker: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 237151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatriske luftvejssygdomme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med Struktureret lyspletysmografi
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater