Gestructureerde lichte plethysmografie bij obstructieve luchtwegaandoeningen
Gestructureerde lichte plethysmografie bij kinderen opgenomen vanwege acute obstructieve luchtwegaandoening
Obstructieve luchtwegaandoeningen zijn de meest voorkomende groep acute ziekten die leiden tot ziekenhuisbehandeling bij kinderen. Deze groep bestaat uit verschillende leeftijdsgerelateerde diagnoses, zoals bronchiolitis bij zuigelingen of piepende ademhaling en astma bij oudere kinderen. Hoewel deze entiteiten elkaar overlappen, hebben ze gemeenschappelijke kenmerken en hetzelfde leidende symptoom ademnood.
Het doel van de onderzoekers is een observationele cohortstudie uit te voeren om te onderzoeken of het klinisch beloop van ademnood kan worden gekwantificeerd en de behandeling kan worden verbeterd bij kinderen met acute ademhalingsmoeilijkheden met behulp van een nieuw non-touch niet-invasief SLP-meetapparaat.
Thora3Di is een nieuw CE- en FDA-goedgekeurd medisch apparaat dat borst- en buikwandbewegingen kan meten tijdens getijdenademhaling met een methode die gestructureerde lichte plethysmografie (SLP) wordt genoemd. De methode is non-touch en niet-invasief, er is geen enkele connectie met het kind nodig.
Baby's en kinderen van een maand tot 12 jaar oud worden geworven op de kinderafdelingen van het Evelina London Children's Hospital. Het kind ligt of zit binnen het gezichtsveld van het SLP-apparaat met blootliggende borst en buik. Er wordt een rasterpatroon van normaal licht op de borst geprojecteerd en veranderingen in het formaat van het raster terwijl de baby of het kind ademt, worden door het SLP-apparaat geregistreerd. Gegevens worden voor elk kind verzameld gedurende 3-5 minuten, eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer tijdens het ziekenhuisverblijf.
Het doel is om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten door voorspellende parameters voor obstructieve luchtwegaandoeningen te vinden met de nieuwe SLP-methode, en verder te streven naar standaardisatie van behandelstrategieën, om de kosten te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohort-pilotstudie om de beweging van de borstwand tijdens getijde-ademhaling te karakteriseren bij kinderen die zijn opgenomen vanwege acute obstructieve luchtwegaandoeningen, met behulp van niet-invasieve SLP-methodiek (Thora3DiTM).
De onderzoekers stellen voor om de SLP te gebruiken bij kinderen die zijn opgenomen voor obstructieve luchtwegaandoeningen en de progressie van hun toestand tijdens het ziekenhuisverblijf te volgen. De focus zal liggen op de SLP-output, en onderzoekers streven ernaar om 1) de ademnood te kwantificeren en of dit aantal een effect heeft op de uitkomst van de patiënt en 2) verder te proberen om te zien of regionale veranderingen in de thoracaal-abdominale beweging kunnen worden herkend door de meetmethode.
De gegevens die uit deze studie worden verzameld, stellen onderzoekers in staat om bewegingen van de borstwand bij kinderen met obstructieve luchtwegaandoeningen te karakteriseren en om het effect van de behandeling op deze beweging te onderzoeken.
Studie bevolking
Onderzoekers zullen ernaar streven om te werven:
- 35-60 kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar met acute obstructieve luchtwegaandoeningen
- Binnen 24 uur opgenomen in het ziekenhuis
Locaties: Deelnemers zijn kinderen, in het Evelina Kinderziekenhuis als patiënt wegens obstructieve luchtwegaandoening
De in aanmerking komende kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen worden geïdentificeerd bij de klinische overdrachten en na het verkrijgen van de toestemming van de ouders om deel te nemen aan de studie, worden de eerste metingen zo snel mogelijk uitgevoerd, maar binnen de eerste 24 uur na opname. De SLP-metingen worden 2 tot 10 keer herhaald in intervallen van 24 uur, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf.
Klinische patiëntgegevens van leeftijd, geslacht, etniciteit, gewicht en lengte worden verzameld. Een lid van het klinische / onderzoeksteam (respiratory clinical fellow) verzamelt gestructureerde gegevens over de ademnood met behulp van een gemodificeerde pulmonale indexschaal voor kinderen (mPIS).
Meting van klinische standaardvariabelen, zoals ademhalingsfrequentie, hartslag en zuurstofverzadiging, wordt elke keer dat de SLP-metingen worden geregistreerd, uitgevoerd. De meting wordt uitgevoerd op een blote huid met een witte medische plakband om bestaande medische bevestigingen op de borst-abdominale regio (zoals ECG-elektroden) te bedekken. Als alternatief kunnen metingen worden gedaan als het kind een nauwsluitend wit kledingstuk zonder kreukels draagt (zoals een babypakje).
Er wordt een gestructureerd lichtpatroon op de borstkas en de buikwand geprojecteerd en de beweging van dit patroon terwijl de patiënt ademt, wordt gedurende 3-5 minuten geregistreerd. De totale testperiode per sessie duurt ongeveer 15 minuten per persoon, inclusief de beweging van het apparaat en de positionering van de patiënt.
Fysiologische en klinische gegevensverzameling op elk studiepunt:
Datums van begin van ademhalingsmoeilijkheden, opname en ontslag Zuurstofbehandeling en ademhalingsondersteuning (Flow in L/min voor HFNC, Fi02 %O2, CPAP-instellingen) Huidige medicatie Behoefte aan NG-sonde Behoefte aan IV-vloeistoffen Hartslag SaO2 Ademhalingsfrequentie
Gegevensanalyse omvat de traditionele tijdsindices van getijdenademhaling en de variabiliteit van deze tijdsindices.
Passende statistische analyses zullen worden geïdentificeerd, afhankelijk van het onderzoek en de verdeling van de steekproeven (parametrisch vs. niet-parametrisch). Vermoed wordt dat t-toetsen (één steekproef tot twee steekproeven), variantieanalyse (ANOVA) of Mann-Whitney-U-toetsen waar van toepassing zullen worden gebruikt.
De onderzoekers zullen ook nieuwe hogere niveaus van gegevensinterpretatie onderzoeken, waaronder Bayesiaanse interpretatie van de ademhalingsfunctie en machine learning om de diagnose, ernst en ontslag van de ziekte te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 maand tot 12 jaar
- Alle kinderen die binnen 24 uur in ELCH zijn opgenomen met de diagnose acute obstructieve luchtwegaandoening
- Gewicht ruim 3 kg
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 3 kg
- Geschiedenis van borst- of buikoperaties, of een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken
- Patiënten met significante comorbiditeiten die leiden tot klinische instabiliteit (alleen beoordeeld door de clinicus bij screening), zoals diaframatische disfunctie, tracheostomie of behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ernst van ademnood gemeten door gemodificeerde pulmonale indexscore (mPIS)
Tijdsspanne: Verandering in klinische ernstscore tijdens ziekenhuisopname. Gegevens worden voor elk kind eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Om te onderzoeken of SLP de klinische ernst kan voorspellen, zal de relatie tussen SLP getijdenademhalingsparameters en klinische score (mPIS is een samengestelde score van RR, HR, Sat02, Wheezing, Accessoire spiergebruik, Inademing-Uitademing-ratio) worden beoordeeld.
Voor elk van deze 6 metingen of waarnemingen wordt een score van 0 tot 3 toegekend, wat resulteert in een mogelijke minimale score van 0 en een maximale score van 18.
Een cut-off score van 12 is onderzocht om ernstigere astmatische exacerbaties bij kinderen te onderscheiden.
(Carrol et al 2005) Primaire uitkomstmaat: mPIS
|
Verandering in klinische ernstscore tijdens ziekenhuisopname. Gegevens worden voor elk kind eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale SLP getijdenademhalingsparameters (relatieve bijdrage)
Tijdsspanne: Verandering in SLP relatieve bijdrage tijdens ziekenhuisopname. Gegevens worden voor elk kind eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Regionale thoraco-abdominale bewegingen bij kinderen met obstructieve luchtwegaandoeningen karakteriseren en het effect van standaardbehandelingsprocedures op deze beweging onderzoeken.
Primaire uitkomstmaat: Regionale SLP getijdenademhalingsparameter (relatieve bijdrage)
|
Verandering in SLP relatieve bijdrage tijdens ziekenhuisopname. Gegevens worden voor elk kind eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
|
Regionale SLP getijdenademhalingsparameters (fase)
Tijdsspanne: Verandering in SLP-fase tijdens ziekenhuisopname. Gegevens worden voor elk kind eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Regionale thoraco-abdominale bewegingen bij kinderen met obstructieve luchtwegaandoeningen karakteriseren en het effect van standaardbehandelingsprocedures op deze beweging onderzoeken.
Primaire uitkomstmaat: Regionale SLP getijdenademhalingsparameter (fase).
|
Verandering in SLP-fase tijdens ziekenhuisopname. Gegevens worden voor elk kind eenmaal per 24 uur gedurende 2-10 keer verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst (verblijfsduur)
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt berekend als de tijd vanaf de ziekenhuisopname (binnenkomst op de eerste afdeling) tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (verlaat de laatste afdeling). De geschatte opnameduur is minimaal 1 en maximaal 30 dagen.
|
Om te onderzoeken of getijde-ademhalingspatronen de klinische uitkomst kunnen voorspellen, zal de relatie tussen SLP-getijde-ademhalingsparameters en de klinische uitkomst (zoals gemeten aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf [LOS]) worden beoordeeld.
Primaire uitkomstmaten: LOS
|
De verblijfsduur wordt berekend als de tijd vanaf de ziekenhuisopname (binnenkomst op de eerste afdeling) tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (verlaat de laatste afdeling). De geschatte opnameduur is minimaal 1 en maximaal 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Hoofdonderzoeker: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .