Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad ljuspletysmografi vid obstruktiv luftvägssjukdom

14 februari 2020 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Structured Light Plethysmography hos barn inlagda på grund av akut obstruktiv luftvägssjukdom

Obstruktiv luftvägssjukdom är den vanligaste gruppen av akuta sjukdomar som leder till sjukhusvård hos barn. Denna grupp består av olika åldersrelaterade diagnoser, såsom bronkiolit hos spädbarn eller väsande andning och astma hos äldre barn. Även om dessa enheter överlappar varandra, har de gemensamma egenskaper och samma ledande symtom på andningsbesvär.

Utredarna syftar till att genomföra en observationskohortstudie för att undersöka om det kliniska förloppet av andningsbesvär kan kvantifieras och behandlingen förbättras hos barn med akuta andningssvårigheter med hjälp av en ny icke-berörbar icke-invasiv SLP-mätenhet?

Thora3Di är en ny CE- och FDA-godkänd medicinsk apparat som kan mäta bröst- och bukväggsrörelser under tidvattenandning med en metod som kallas strukturerad ljuspletysmografi (SLP). Metoden är beröringsfri och icke-invasiv, den behöver ingen kontakt med barnet.

En månad till 12-åriga spädbarn och barn rekryteras från pediatriska avdelningar på Evelina London Children's Hospital. Barnet ligger eller sitter inom SLP-enhetens synfält med bröstet och buken exponerad. Ett rutmönster av normalt ljus kommer att projiceras på bröstet och förändringar i rutnätets format när spädbarnet eller barnet andas kommer att registreras av SLP-enheten. Data kommer att samlas in för varje barn under 3-5 minuter en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.

Syftet är att minska sjukhusvistelsen genom att hitta predikterande parametrar för obstruktiva luftvägssjukdomar med den nya SLP-metoden, och ytterligare syfta till standardisering av behandlingsstrategier, för att minska utgifterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohortpilotstudie för att karakterisera bröstväggens rörelse under tidvattenandning hos barn som tagits in på grund av akut obstruktiv luftvägssjukdom, med hjälp av icke-invasiv SLP-metodik (Thora3DiTM).

Utredarna föreslår att använda SLP hos barn som tagits in för obstruktiv luftvägssjukdom och att spåra utvecklingen av deras tillstånd under sjukhusvistelsen. Fokus kommer att ligga på SLP-utgången, och utredarna strävar efter att 1) ​​kvantifiera andningsbesvär och om detta antal har en effekt på patientens resultat och 2) ytterligare sträva efter att se om regionala förändringar i bröst-bukrörelsen kan kännas igen av Mätningsmetod.

Data som samlats in från denna studie kommer att göra det möjligt för utredare att karakterisera bröstväggsrörelser hos barn med obstruktiv luftvägssjukdom och att undersöka effekten av behandlingen på denna rörelse.

Studera befolkning

Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera:

  • 35-60 barn mellan 1 månad och 12 år med akut obstruktiv luftvägssjukdom
  • Inlagd på sjukhus inom 24 timmar

Platser: Deltagare är barn, på Evelina barnsjukhus som patient på grund av obstruktiv luftvägssjukdom

De berättigade barnen som tas in på sjukhus kommer att identifieras vid de kliniska överlämningarna och efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande att delta i studien, utförs de första mätningarna så snart som möjligt, dock inom de första 24 timmarna efter inläggningen. SLP-mätningarna upprepas i 24 timmars intervall 2-10 gånger beroende på sjukhusvistelsens längd.

Klinisk patientdata om ålder, kön, etnicitet, vikt och längd kommer att samlas in. En medlem av det kliniska/forskarteamet (respiratorisk klinisk fellow) samlar in strukturerad data om andningsbesvär med hjälp av en modifierad pulmonell indexskala för barn (mPIS).

Mätning av kliniska standardvariabler, såsom andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att göras varje gång SLP-avläsningarna registreras. Mätningen kommer att göras på en bar hud med en vit medicinsk tejp för att täcka eventuella befintliga medicinska fästen på bröst-bukregionen (som EKG-elektroder). Alternativt kan mätningar göras om barnet bär ett tättslutande vitt plagg utan några veck (som babygrow).

Ett strukturerat ljusmönster kommer att projiceras på bröstet och bukväggen och rörelsen av detta mönster när patienten andas kommer att registreras i 3-5 minuter. Den totala testperioden per session bör ta cirka 15 minuter per person, inklusive enhetens rörelse och patientens placering.

Fysiologisk och klinisk datainsamling vid varje studiepunkt:

Datum för debut av andningssvårigheter, intagning och utskrivning Syrebehandling och andningsstöd (Flöde i L/min för HFNC, Fi02 %O2, CPAP-inställningar) Aktuell medicin Behov av NG-slang Behov av IV-vätskor Hjärtfrekvens SaO2 Andningsfrekvens

Dataanalys kommer att inkludera de traditionella tidsindexen från tidvattenandning och variationen av dessa tidsindex.

Lämpliga statistiska analyser kommer att identifieras beroende på studien och fördelningen av proverna (parametrisk vs. icke-parametrisk). Det är misstänkt att t-test (ett prov till två prov), variansanalys (ANOVA) eller Mann-Whitney-U-test kommer att användas där så är lämpligt.

Utredarna kommer också att utforska nya högre nivåer av datatolkning, inklusive Bayesiansk tolkning av andningsfunktion och maskininlärning för att förutsäga sjukdomsdiagnos, svårighetsgrad och flytning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Evelina London Children´s Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på pediatriska HDU/ICU-avdelningar för akut obstruktiv luftvägssjukdom i åldern 1 månad till 12 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1 månad till 12 år
  • Alla barn som har tagits in på ELCH med diagnosen akut obstruktiv luftvägssjukdom inom 24 timmar
  • Vikt över 3 kg

Exklusions kriterier:

  • Vikt mindre än 3 kg
  • Historik av bröst- eller bukkirurgi, eller något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studien
  • Patienter med signifikanta komorbiditeter som resulterar i klinisk instabilitet (endast bedömd av läkaren vid screening), såsom diaframatisk dysfunktion, trakeostomi eller behov av icke-invasiv eller invasiv ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svårighetsgrad av andningsbesvär mätt med modifierad pulmonell indexpoäng (mPIS)
Tidsram: Förändring i klinisk svårighetspoäng under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
För att undersöka om SLP kan förutsäga klinisk svårighetsgrad kommer sambandet mellan SLP tidal andningsparametrar och klinisk poäng (mPIS är en sammansatt poäng från RR, HR, Sat02, Väsande andning, Accessory muscle use, Inhalation-Exhalation-ratio) att bedömas. För var och en av dessa 6 mätningar eller observationer tilldelas en poäng från 0 till 3, vilket resulterar i ett möjligt minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 18. En cut-off poäng på 12 har studerats för att särskilja svårare astmatisk exacerbation hos barn. (Carrol et al 2005) Primärt utfallsmått: mPIS
Förändring i klinisk svårighetspoäng under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionala SLP tidvattenandningsparametrar (relativt bidrag)
Tidsram: Förändring av SLP relativa bidrag under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
Att karakterisera regionala toraco-bukrörelser hos barn med obstruktiv luftvägssjukdom och att undersöka effekten av standardbehandlingsprocedurer på denna rörelse. Primärt resultatmått: Regional SLP tidvattenandningsparameter (relativt bidrag)
Förändring av SLP relativa bidrag under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
Regionala SLP tidvattenandningsparametrar (fas)
Tidsram: Förändring i SLP-fasen under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
Att karakterisera regionala toraco-bukrörelser hos barn med obstruktiv luftvägssjukdom och att undersöka effekten av standardbehandlingsprocedurer på denna rörelse. Primärt utfallsmått: Regional SLP tidvattenandningsparameter (fas).
Förändring i SLP-fasen under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat (vistelselängd)
Tidsram: Vårdtiden beräknas som tiden från sjukhusinläggning (inträde på primäravdelningen) till tidpunkten för sjukhusutskrivningen (lämnar sista avdelningen). Den beräknade längden på sjukhusvistelsen kommer att vara minst 1 och högst 30 dagar.
För att undersöka om andningsmönster i tidvatten kan förutsäga kliniskt utfall, kommer sambandet mellan SLP tidvattenandningsparametrar och kliniskt utfall (mätt som längd på sjukhusvistelse [LOS]) att bedömas. Primära utfallsmått: LOS
Vårdtiden beräknas som tiden från sjukhusinläggning (inträde på primäravdelningen) till tidpunkten för sjukhusutskrivningen (lämnar sista avdelningen). Den beräknade längden på sjukhusvistelsen kommer att vara minst 1 och högst 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • Huvudutredare: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera