- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499938
Strukturerad ljuspletysmografi vid obstruktiv luftvägssjukdom
Structured Light Plethysmography hos barn inlagda på grund av akut obstruktiv luftvägssjukdom
Obstruktiv luftvägssjukdom är den vanligaste gruppen av akuta sjukdomar som leder till sjukhusvård hos barn. Denna grupp består av olika åldersrelaterade diagnoser, såsom bronkiolit hos spädbarn eller väsande andning och astma hos äldre barn. Även om dessa enheter överlappar varandra, har de gemensamma egenskaper och samma ledande symtom på andningsbesvär.
Utredarna syftar till att genomföra en observationskohortstudie för att undersöka om det kliniska förloppet av andningsbesvär kan kvantifieras och behandlingen förbättras hos barn med akuta andningssvårigheter med hjälp av en ny icke-berörbar icke-invasiv SLP-mätenhet?
Thora3Di är en ny CE- och FDA-godkänd medicinsk apparat som kan mäta bröst- och bukväggsrörelser under tidvattenandning med en metod som kallas strukturerad ljuspletysmografi (SLP). Metoden är beröringsfri och icke-invasiv, den behöver ingen kontakt med barnet.
En månad till 12-åriga spädbarn och barn rekryteras från pediatriska avdelningar på Evelina London Children's Hospital. Barnet ligger eller sitter inom SLP-enhetens synfält med bröstet och buken exponerad. Ett rutmönster av normalt ljus kommer att projiceras på bröstet och förändringar i rutnätets format när spädbarnet eller barnet andas kommer att registreras av SLP-enheten. Data kommer att samlas in för varje barn under 3-5 minuter en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
Syftet är att minska sjukhusvistelsen genom att hitta predikterande parametrar för obstruktiva luftvägssjukdomar med den nya SLP-metoden, och ytterligare syfta till standardisering av behandlingsstrategier, för att minska utgifterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohortpilotstudie för att karakterisera bröstväggens rörelse under tidvattenandning hos barn som tagits in på grund av akut obstruktiv luftvägssjukdom, med hjälp av icke-invasiv SLP-metodik (Thora3DiTM).
Utredarna föreslår att använda SLP hos barn som tagits in för obstruktiv luftvägssjukdom och att spåra utvecklingen av deras tillstånd under sjukhusvistelsen. Fokus kommer att ligga på SLP-utgången, och utredarna strävar efter att 1) kvantifiera andningsbesvär och om detta antal har en effekt på patientens resultat och 2) ytterligare sträva efter att se om regionala förändringar i bröst-bukrörelsen kan kännas igen av Mätningsmetod.
Data som samlats in från denna studie kommer att göra det möjligt för utredare att karakterisera bröstväggsrörelser hos barn med obstruktiv luftvägssjukdom och att undersöka effekten av behandlingen på denna rörelse.
Studera befolkning
Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera:
- 35-60 barn mellan 1 månad och 12 år med akut obstruktiv luftvägssjukdom
- Inlagd på sjukhus inom 24 timmar
Platser: Deltagare är barn, på Evelina barnsjukhus som patient på grund av obstruktiv luftvägssjukdom
De berättigade barnen som tas in på sjukhus kommer att identifieras vid de kliniska överlämningarna och efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande att delta i studien, utförs de första mätningarna så snart som möjligt, dock inom de första 24 timmarna efter inläggningen. SLP-mätningarna upprepas i 24 timmars intervall 2-10 gånger beroende på sjukhusvistelsens längd.
Klinisk patientdata om ålder, kön, etnicitet, vikt och längd kommer att samlas in. En medlem av det kliniska/forskarteamet (respiratorisk klinisk fellow) samlar in strukturerad data om andningsbesvär med hjälp av en modifierad pulmonell indexskala för barn (mPIS).
Mätning av kliniska standardvariabler, såsom andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att göras varje gång SLP-avläsningarna registreras. Mätningen kommer att göras på en bar hud med en vit medicinsk tejp för att täcka eventuella befintliga medicinska fästen på bröst-bukregionen (som EKG-elektroder). Alternativt kan mätningar göras om barnet bär ett tättslutande vitt plagg utan några veck (som babygrow).
Ett strukturerat ljusmönster kommer att projiceras på bröstet och bukväggen och rörelsen av detta mönster när patienten andas kommer att registreras i 3-5 minuter. Den totala testperioden per session bör ta cirka 15 minuter per person, inklusive enhetens rörelse och patientens placering.
Fysiologisk och klinisk datainsamling vid varje studiepunkt:
Datum för debut av andningssvårigheter, intagning och utskrivning Syrebehandling och andningsstöd (Flöde i L/min för HFNC, Fi02 %O2, CPAP-inställningar) Aktuell medicin Behov av NG-slang Behov av IV-vätskor Hjärtfrekvens SaO2 Andningsfrekvens
Dataanalys kommer att inkludera de traditionella tidsindexen från tidvattenandning och variationen av dessa tidsindex.
Lämpliga statistiska analyser kommer att identifieras beroende på studien och fördelningen av proverna (parametrisk vs. icke-parametrisk). Det är misstänkt att t-test (ett prov till två prov), variansanalys (ANOVA) eller Mann-Whitney-U-test kommer att användas där så är lämpligt.
Utredarna kommer också att utforska nya högre nivåer av datatolkning, inklusive Bayesiansk tolkning av andningsfunktion och maskininlärning för att förutsäga sjukdomsdiagnos, svårighetsgrad och flytning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 månad till 12 år
- Alla barn som har tagits in på ELCH med diagnosen akut obstruktiv luftvägssjukdom inom 24 timmar
- Vikt över 3 kg
Exklusions kriterier:
- Vikt mindre än 3 kg
- Historik av bröst- eller bukkirurgi, eller något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studien
- Patienter med signifikanta komorbiditeter som resulterar i klinisk instabilitet (endast bedömd av läkaren vid screening), såsom diaframatisk dysfunktion, trakeostomi eller behov av icke-invasiv eller invasiv ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svårighetsgrad av andningsbesvär mätt med modifierad pulmonell indexpoäng (mPIS)
Tidsram: Förändring i klinisk svårighetspoäng under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
|
För att undersöka om SLP kan förutsäga klinisk svårighetsgrad kommer sambandet mellan SLP tidal andningsparametrar och klinisk poäng (mPIS är en sammansatt poäng från RR, HR, Sat02, Väsande andning, Accessory muscle use, Inhalation-Exhalation-ratio) att bedömas.
För var och en av dessa 6 mätningar eller observationer tilldelas en poäng från 0 till 3, vilket resulterar i ett möjligt minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 18.
En cut-off poäng på 12 har studerats för att särskilja svårare astmatisk exacerbation hos barn.
(Carrol et al 2005) Primärt utfallsmått: mPIS
|
Förändring i klinisk svårighetspoäng under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionala SLP tidvattenandningsparametrar (relativt bidrag)
Tidsram: Förändring av SLP relativa bidrag under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
|
Att karakterisera regionala toraco-bukrörelser hos barn med obstruktiv luftvägssjukdom och att undersöka effekten av standardbehandlingsprocedurer på denna rörelse.
Primärt resultatmått: Regional SLP tidvattenandningsparameter (relativt bidrag)
|
Förändring av SLP relativa bidrag under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
|
|
Regionala SLP tidvattenandningsparametrar (fas)
Tidsram: Förändring i SLP-fasen under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
|
Att karakterisera regionala toraco-bukrörelser hos barn med obstruktiv luftvägssjukdom och att undersöka effekten av standardbehandlingsprocedurer på denna rörelse.
Primärt utfallsmått: Regional SLP tidvattenandningsparameter (fas).
|
Förändring i SLP-fasen under sjukhusinläggning. Data kommer att samlas in för varje barn en gång i 24-timmarsperioder 2-10 gånger under sjukhusvistelse.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat (vistelselängd)
Tidsram: Vårdtiden beräknas som tiden från sjukhusinläggning (inträde på primäravdelningen) till tidpunkten för sjukhusutskrivningen (lämnar sista avdelningen). Den beräknade längden på sjukhusvistelsen kommer att vara minst 1 och högst 30 dagar.
|
För att undersöka om andningsmönster i tidvatten kan förutsäga kliniskt utfall, kommer sambandet mellan SLP tidvattenandningsparametrar och kliniskt utfall (mätt som längd på sjukhusvistelse [LOS]) att bedömas.
Primära utfallsmått: LOS
|
Vårdtiden beräknas som tiden från sjukhusinläggning (inträde på primäravdelningen) till tidpunkten för sjukhusutskrivningen (lämnar sista avdelningen). Den beräknade längden på sjukhusvistelsen kommer att vara minst 1 och högst 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Huvudutredare: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 237151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .