Pléthysmographie à lumière structurée dans la maladie obstructive des voies respiratoires
Pléthysmographie à lumière structurée chez les enfants admis en raison d'une maladie obstructive aiguë des voies respiratoires
La maladie obstructive des voies respiratoires est le groupe le plus courant de maladies aiguës nécessitant un traitement hospitalier chez les enfants. Ce groupe comprend différents diagnostics liés à l'âge, comme la bronchiolite chez les nourrissons ou la respiration sifflante et l'asthme chez les enfants plus âgés. Bien que ces entités se chevauchent, elles ont des caractéristiques communes et le même symptôme principal de détresse respiratoire.
Les chercheurs visent à mener une étude de cohorte observationnelle pour examiner si l'évolution clinique de la détresse respiratoire peut être quantifiée et le traitement amélioré chez les enfants souffrant de difficultés respiratoires aiguës à l'aide d'un nouvel appareil de mesure SLP non invasif et non tactile ?
Thora3Di est un nouveau dispositif médical approuvé CE et FDA capable de mesurer les mouvements de la poitrine et de la paroi abdominale pendant la respiration courante avec une méthode appelée pléthysmographie à lumière structurée (SLP). La méthode est non tactile et non invasive, elle ne nécessite aucune connexion avec l'enfant.
Les nourrissons et les enfants âgés d'un mois à 12 ans sont recrutés dans les services pédiatriques de l'hôpital pour enfants Evelina London. L'enfant est allongé ou assis dans le champ de vision de l'appareil SLP, la poitrine et l'abdomen exposés. Un motif de grille de lumière normale sera projeté sur la poitrine et les changements de format de la grille au fur et à mesure que le nourrisson ou l'enfant respire seront enregistrés par l'appareil SLP. Les données seront collectées pour chaque enfant pendant 3 à 5 minutes une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
L'objectif est de réduire la durée du séjour à l'hôpital en trouvant des paramètres prédictifs pour les maladies obstructives des voies respiratoires avec la nouvelle méthode SLP, et de viser en outre la normalisation des stratégies de traitement, afin de réduire les dépenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote de cohorte pour caractériser le mouvement de la paroi thoracique pendant la respiration courante chez les enfants admis en raison d'une maladie obstructive aiguë des voies respiratoires, en utilisant la méthodologie SLP non invasive (Thora3DiTM).
Les chercheurs proposent d'utiliser le SLP chez les enfants admis pour une maladie obstructive des voies respiratoires et de suivre la progression de leur état pendant le séjour à l'hôpital. L'accent sera mis sur la sortie SLP, et les chercheurs visent à 1) quantifier la détresse respiratoire et si ce nombre a un effet sur le résultat du patient et 2) visent en outre à voir si les changements régionaux dans le mouvement thoraco-abdominal peuvent être reconnus par le méthode de mesure.
Les données recueillies à partir de cette étude permettront aux chercheurs de caractériser les mouvements de la paroi thoracique chez les enfants atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires et d'examiner l'effet du traitement sur ce mouvement.
Population étudiée
Les enquêteurs auront pour objectif de recruter :
- 35 à 60 enfants âgés de 1 mois à 12 ans atteints d'une maladie obstructive aiguë des voies respiratoires
- Admis à l'hôpital dans les 24 heures
Lieux: Les participants sont des enfants, à l'hôpital pour enfants Evelina en tant que patient en raison d'une maladie obstructive des voies respiratoires
Les enfants éligibles admis à l'hôpital seront identifiés lors des transferts cliniques et après avoir obtenu le consentement parental pour participer à l'étude, les premières mesures sont effectuées dès que possible, mais dans les premières 24 heures suivant l'admission. Les mesures SLP sont répétées à des intervalles de 24 heures 2 à 10 fois en fonction de la durée du séjour à l'hôpital.
Les données cliniques des patients sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids et la taille seront collectées. Un membre de l'équipe clinique/de recherche (respiratoire clinicien boursier) recueille des données structurées sur la détresse respiratoire à l'aide d'une échelle d'indice pulmonaire modifiée pour les enfants (mPIS).
La mesure des variables cliniques standard, telles que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, sera effectuée chaque fois que les lectures SLP sont enregistrées. La mesure sera prise sur une peau nue avec un ruban adhésif médical blanc pour couvrir toutes les attaches médicales existantes sur la région thoraco-abdominale (telles que les électrodes ECG). Alternativement, des mesures peuvent être prises si l'enfant porte un vêtement blanc ajusté sans aucun pli (comme une grenouillère).
Un motif lumineux structuré sera projeté sur la poitrine et la paroi abdominale et le mouvement de ce motif pendant que le patient respire sera enregistré pendant 3 à 5 min. La durée totale des tests par session devrait prendre environ 15 minutes par personne, y compris le mouvement de l'appareil et le positionnement du patient.
Collecte de données physiologiques et cliniques à chaque point d'étude :
Dates d'apparition des difficultés respiratoires, d'admission et de sortie Traitement à l'oxygène et assistance respiratoire (débit en L/min pour HFNC, Fi02 %O2, paramètres CPAP) Médicaments actuels Besoin d'un tube NG Besoin de liquides IV Fréquence cardiaque SaO2 Fréquence respiratoire
L'analyse des données inclura les indices temporels traditionnels de la respiration des marées et la variabilité de ces indices temporels.
Des analyses statistiques appropriées seront identifiées en fonction de l'étude et de la distribution des échantillons (paramétrique vs non paramétrique). On soupçonne que des tests t (un échantillon à deux échantillons), une analyse de variance (ANOVA) ou des tests de Mann-Whitney-U seront utilisés le cas échéant.
Les chercheurs exploreront également de nouveaux niveaux plus élevés d'interprétation des données, notamment l'interprétation bayésienne de la fonction respiratoire et l'apprentissage automatique pour prédire le diagnostic, la gravité et la sortie de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 mois à 12 ans
- Tous les enfants qui ont été admis à ELCH avec un diagnostic de maladie obstructive aiguë des voies respiratoires dans les 24 heures
- Poids supérieur à 3 kg
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 3 kg
- Antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale, ou de toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
- Patients présentant des comorbidités importantes entraînant une instabilité clinique (évaluée par le clinicien lors du dépistage uniquement), comme un dysfonctionnement diaphragmatique, une trachéotomie ou un besoin de ventilation non invasive ou invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité clinique de la détresse respiratoire mesurée par le score d'index pulmonaire modifié (mPIS)
Délai: Modification du score de gravité clinique lors de l'hospitalisation. Les données seront recueillies pour chaque enfant une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
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Pour examiner si la SLP peut prédire la gravité clinique, la relation entre les paramètres de respiration courante de la SLP et le score clinique (mPIS est un score composite de RR, HR, Sat02, Wheezing, Accessory muscle use, Inhalation-Exhalation-ratio) sera évaluée.
Pour chacune de ces 6 mesures ou observations, une note de 0 à 3 est attribuée, d'où une éventuelle note minimale de 0 et une note maximale de 18.
Un score seuil de 12 a été étudié pour distinguer une exacerbation asthmatique plus sévère chez les enfants.
(Carrol et al 2005) Mesure de résultat primaire : mPIS
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Modification du score de gravité clinique lors de l'hospitalisation. Les données seront recueillies pour chaque enfant une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres régionaux de respiration SLP de marée (contribution relative)
Délai: Modification de la contribution relative de l'orthophoniste lors de l'admission à l'hôpital. Les données seront recueillies pour chaque enfant une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
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Caractériser les mouvements thoraco-abdominaux régionaux chez les enfants atteints de maladie obstructive des voies respiratoires et examiner l'effet des procédures de traitement standard sur ce mouvement.
Critère de jugement principal : paramètre régional de respiration courante SLP (contribution relative)
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Modification de la contribution relative de l'orthophoniste lors de l'admission à l'hôpital. Les données seront recueillies pour chaque enfant une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
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Paramètres régionaux de respiration courante SLP (phase)
Délai: Changement de phase SLP lors de l'admission à l'hôpital. Les données seront recueillies pour chaque enfant une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
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Caractériser les mouvements thoraco-abdominaux régionaux chez les enfants atteints de maladie obstructive des voies respiratoires et examiner l'effet des procédures de traitement standard sur ce mouvement.
Critère de jugement principal : paramètre régional de respiration courante SLP (phase).
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Changement de phase SLP lors de l'admission à l'hôpital. Les données seront recueillies pour chaque enfant une fois par période de 24 heures pendant 2 à 10 fois pendant le séjour à l'hôpital.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique (Durée du séjour)
Délai: La durée du séjour est calculée comme le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital (entrée dans le service principal) et le moment de la sortie de l'hôpital (sortie du service final). La durée estimée du séjour à l'hôpital sera au minimum de 1 et au maximum de 30 jours.
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Pour examiner si les modèles de respiration courante peuvent prédire le résultat clinique, la relation entre les paramètres de respiration courante SLP et le résultat clinique (tel que mesuré par la durée du séjour à l'hôpital [LOS]) sera évaluée.
Principaux critères de jugement : durée de séjour
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La durée du séjour est calculée comme le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital (entrée dans le service principal) et le moment de la sortie de l'hôpital (sortie du service final). La durée estimée du séjour à l'hôpital sera au minimum de 1 et au maximum de 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Chercheur principal: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 237151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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