- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03499938
Strukturált fénypletizmográfia obstruktív légúti betegségben
Strukturált fénypletizmográfia gyermekeknél akut obstruktív légúti betegség miatt
Az obstruktív légúti betegség a gyermekek kórházi kezelését igénylő akut betegségek leggyakoribb csoportja. Ez a csoport különböző életkorral összefüggő diagnózisokból áll, mint például a csecsemőknél a bronchiolitis vagy az idősebb gyermekeknél a zihálás és az asztma. Noha ezek az entitások átfedik egymást, közös jellemzőik vannak, és ugyanaz a vezető tünet a légzési nehézség.
A kutatók egy megfigyeléses kohorszvizsgálatot kívánnak végezni annak megvizsgálására, hogy a légzési nehézség klinikai lefolyása számszerűsíthető-e, és javítható-e a kezelés az akut légzési nehézségekkel küzdő gyermekeknél egy új, érintés nélküli, nem invazív SLP mérőeszköz használatával?
A Thora3Di egy új, CE és FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely képes a mellkas és a hasfal mozgásának mérésére dagályos légzés közben a strukturált fényplethysmographiának (SLP) nevezett módszerrel. A módszer érintésmentes és nem invazív, nem igényel kapcsolatot a gyermekkel.
Egy hónapos és 12 éves kor közötti csecsemőket és gyermekeket toboroznak az Evelina London Gyermekkórház gyermekosztályairól. A gyermek az SLP-készülék látóterében fekszik vagy ül, a mellkasa és a hasa szabadon van. A normál fény rácsmintája kivetül a mellkasra, és az SLP készülék rögzíti a rács formátumának változásait, ahogy a csecsemő vagy a gyermek lélegzik. Gyermekenként 3-5 percig gyűjtik az adatokat 24 órás időszakonként, 2-10 alkalommal a kórházi tartózkodás alatt.
A cél a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése az obstruktív légúti megbetegedések előrejelző paramétereinek megtalálásával az új SLP módszerrel, valamint a kezelési stratégiák szabványosítása, a kiadások csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kohorsz kísérleti vizsgálat a mellkasfal mozgásának jellemzésére a légzés közbeni akut obstruktív légúti betegség miatt, non-invazív SLP módszertan (Thora3DiTM) alkalmazásával.
A kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzák az SLP-t az obstruktív légúti betegség miatt felvett gyermekeknél, és nyomon kövessék állapotuk előrehaladását a kórházi tartózkodás alatt. A hangsúly az SLP kimenetén lesz, és a vizsgálók célja, hogy 1) számszerűsítsék a légzési nehézséget és azt, hogy ez a szám hatással van-e a beteg kimenetelére, és 2) további célja annak megállapítása, hogy a mellkas-hasi mozgás regionális változásai felismerhetők-e a mérési módszer.
A tanulmányból összegyűjtött adatok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy jellemezzék a mellkasfal mozgását obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekeknél, és megvizsgálják a kezelés hatását erre a mozgásra.
Vizsgálati populáció
A nyomozók a következőket kívánják toborozni:
- 35-60 akut obstruktív légúti betegségben szenvedő, 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermek
- 24 órán belül kórházba szállítják
Helyszínek: A résztvevők gyerekek, az Evelina Gyermekkórházban légúti obstruktív betegségben szenvedő betegként
A kórházba kerülő gyermekeket a klinikai átadások alkalmával azonosítják, és a vizsgálatban való részvételhez szülői hozzájárulás megszerzése után a lehető leghamarabb, de a felvételt követő 24 órán belül megtörténik az első mérés. Az SLP méréseket 24 órás időközönként 2-10 alkalommal ismételjük meg a kórházi tartózkodás időtartamától függően.
A betegek életkorára, nemére, etnikai hovatartozására, súlyára és hosszúságára vonatkozó klinikai adatokat gyűjtik. A klinikai/kutatócsoport egyik tagja (respirációs klinikai munkatárs) strukturált adatokat gyűjt a légzési nehézségekről egy módosított pulmonalis index skála (mPIS) segítségével.
A standard klinikai változók, például a légzési frekvencia, a szívfrekvencia és az oxigéntelítettség mérése minden SLP-leolvasás rögzítésekor megtörténik. A mérést csupasz bőrön kell elvégezni, fehér orvosi ragasztószalaggal, hogy lefedje a mellkas-hasi régióban meglévő orvosi rögzítéseket (például EKG-elektródákat). Alternatív megoldásként méréseket is végezhet, ha a gyermek szorosan illeszkedő, gyűrődés nélküli fehér ruhadarabot visel (például babafejű).
Strukturált fénymintát vetítenek a mellkasra és a hasfalra, és 3-5 percig rögzítik ennek a mintának a mozgását, ahogy a beteg lélegzik. A vizsgálat teljes időtartama munkamenetenként személyenként körülbelül 15 percet vesz igénybe, beleértve az eszköz mozgását és a páciens helyzetét.
Fiziológiai és klinikai adatgyűjtés minden vizsgálati ponton:
A légzési nehézségek kezdetének időpontja, a befogadás és az elbocsátás Oxigénkezelés és légzéstámogatás (áramlás L/percben HFNC, Fi02 %O2, CPAP beállítások esetén) Jelenlegi gyógyszeres kezelés NG-cső szükségessége IV-folyadékok szükségessége Pulzus SaO2 Légzési frekvencia
Az adatelemzés a dagálylégzésből származó hagyományos időindexeket, valamint ezen időindexek változékonyságát fogja tartalmazni.
A megfelelő statisztikai elemzéseket a vizsgálattól és a minták eloszlásának függvényében határozzák meg (paraméteres vagy nem paraméteres). Feltételezhető, hogy adott esetben t-próbákat (egy mintából két mintához), varianciaanalízist (ANOVA) vagy Mann-Whitney-U teszteket alkalmaznak.
A kutatók új, magasabb szintű adatértelmezést is feltárnak, beleértve a légzésfunkció Bayes-féle értelmezését és a gépi tanulást a betegség diagnózisának, súlyosságának és elbocsátásának előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos kortól 12 éves korig
- Minden olyan gyermek, akit 24 órán belül akut obstruktív légúti betegség diagnózisával vettek fel az ELCH-ba
- Súly 3 kg felett
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 3 kg
- Mellkasi vagy hasi műtét a kórelőzményében, vagy bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
- A klinikai instabilitást okozó jelentős társbetegségekben szenvedő betegek (csak a klinikus által a szűrés során értékelt), mint például rekeszizom diszfunkció, tracheostomia vagy non-invazív vagy invazív lélegeztetés szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési nehézség klinikai súlyossága módosított pulmonális index pontszámmal (mPIS) mérve
Időkeret: A klinikai súlyossági pontszám változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
|
Annak vizsgálatára, hogy az SLP képes-e előre jelezni a klinikai súlyosságot, fel kell mérni az SLP légzési paraméterei és a klinikai pontszám közötti kapcsolatot (az mPIS az RR, a HR, a Sat02, a zihálás, a járulékos izomhasználat, a belégzés-kilégzés arány összetett pontszáma).
Mind a 6 méréshez vagy megfigyeléshez 0-tól 3-ig terjedő pontszám van hozzárendelve, így a lehetséges minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 18.
A 12-es küszöbértéket tanulmányozták a súlyosabb asztmás exacerbáció megkülönböztetésére gyermekeknél.
(Carrol et al 2005) Elsődleges eredménymérő: mPIS
|
A klinikai súlyossági pontszám változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális SLP árapály-légzési paraméterek (relatív hozzájárulás)
Időkeret: Az SLP relatív hozzájárulásának változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
|
Obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekek regionális mellkas-hasi mozgásainak jellemzése és a standard kezelési eljárások e mozgásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Elsődleges eredménymérték: regionális SLP dagály-légzési paraméter (relatív hozzájárulás)
|
Az SLP relatív hozzájárulásának változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
|
|
Regionális SLP árapály-légzési paraméterek (fázis)
Időkeret: Változás az SLP fázisban a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
|
Obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekek regionális mellkas-hasi mozgásainak jellemzése és a standard kezelési eljárások e mozgásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Elsődleges eredmény mértéke: Regionális SLP dagályos légzési paraméter (fázis).
|
Változás az SLP fázisban a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény (tartózkodás időtartama)
Időkeret: A tartózkodás időtartamát a kórházi felvételtől (az elsődleges osztályra való belépéstől) a kórházi elbocsátásig (az utolsó osztály elhagyásáig) számítják. A kórházi tartózkodás becsült időtartama legalább 1 és legfeljebb 30 nap.
|
Annak vizsgálatára, hogy a dagályos légzési minták előre jelezhetik-e a klinikai kimenetelt, fel kell mérni az SLP dagályos légzési paraméterei és a klinikai kimenetel közötti kapcsolatot (a kórházi tartózkodás időtartamával [LOS] mérve).
Elsődleges eredménymérők: LOS
|
A tartózkodás időtartamát a kórházi felvételtől (az elsődleges osztályra való belépéstől) a kórházi elbocsátásig (az utolsó osztály elhagyásáig) számítják. A kórházi tartózkodás becsült időtartama legalább 1 és legfeljebb 30 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Kutatásvezető: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 237151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .