Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált fénypletizmográfia obstruktív légúti betegségben

2020. február 14. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Strukturált fénypletizmográfia gyermekeknél akut obstruktív légúti betegség miatt

Az obstruktív légúti betegség a gyermekek kórházi kezelését igénylő akut betegségek leggyakoribb csoportja. Ez a csoport különböző életkorral összefüggő diagnózisokból áll, mint például a csecsemőknél a bronchiolitis vagy az idősebb gyermekeknél a zihálás és az asztma. Noha ezek az entitások átfedik egymást, közös jellemzőik vannak, és ugyanaz a vezető tünet a légzési nehézség.

A kutatók egy megfigyeléses kohorszvizsgálatot kívánnak végezni annak megvizsgálására, hogy a légzési nehézség klinikai lefolyása számszerűsíthető-e, és javítható-e a kezelés az akut légzési nehézségekkel küzdő gyermekeknél egy új, érintés nélküli, nem invazív SLP mérőeszköz használatával?

A Thora3Di egy új, CE és FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely képes a mellkas és a hasfal mozgásának mérésére dagályos légzés közben a strukturált fényplethysmographiának (SLP) nevezett módszerrel. A módszer érintésmentes és nem invazív, nem igényel kapcsolatot a gyermekkel.

Egy hónapos és 12 éves kor közötti csecsemőket és gyermekeket toboroznak az Evelina London Gyermekkórház gyermekosztályairól. A gyermek az SLP-készülék látóterében fekszik vagy ül, a mellkasa és a hasa szabadon van. A normál fény rácsmintája kivetül a mellkasra, és az SLP készülék rögzíti a rács formátumának változásait, ahogy a csecsemő vagy a gyermek lélegzik. Gyermekenként 3-5 percig gyűjtik az adatokat 24 órás időszakonként, 2-10 alkalommal a kórházi tartózkodás alatt.

A cél a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése az obstruktív légúti megbetegedések előrejelző paramétereinek megtalálásával az új SLP módszerrel, valamint a kezelési stratégiák szabványosítása, a kiadások csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kohorsz kísérleti vizsgálat a mellkasfal mozgásának jellemzésére a légzés közbeni akut obstruktív légúti betegség miatt, non-invazív SLP módszertan (Thora3DiTM) alkalmazásával.

A kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzák az SLP-t az obstruktív légúti betegség miatt felvett gyermekeknél, és nyomon kövessék állapotuk előrehaladását a kórházi tartózkodás alatt. A hangsúly az SLP kimenetén lesz, és a vizsgálók célja, hogy 1) számszerűsítsék a légzési nehézséget és azt, hogy ez a szám hatással van-e a beteg kimenetelére, és 2) további célja annak megállapítása, hogy a mellkas-hasi mozgás regionális változásai felismerhetők-e a mérési módszer.

A tanulmányból összegyűjtött adatok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy jellemezzék a mellkasfal mozgását obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekeknél, és megvizsgálják a kezelés hatását erre a mozgásra.

Vizsgálati populáció

A nyomozók a következőket kívánják toborozni:

  • 35-60 akut obstruktív légúti betegségben szenvedő, 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermek
  • 24 órán belül kórházba szállítják

Helyszínek: A résztvevők gyerekek, az Evelina Gyermekkórházban légúti obstruktív betegségben szenvedő betegként

A kórházba kerülő gyermekeket a klinikai átadások alkalmával azonosítják, és a vizsgálatban való részvételhez szülői hozzájárulás megszerzése után a lehető leghamarabb, de a felvételt követő 24 órán belül megtörténik az első mérés. Az SLP méréseket 24 órás időközönként 2-10 alkalommal ismételjük meg a kórházi tartózkodás időtartamától függően.

A betegek életkorára, nemére, etnikai hovatartozására, súlyára és hosszúságára vonatkozó klinikai adatokat gyűjtik. A klinikai/kutatócsoport egyik tagja (respirációs klinikai munkatárs) strukturált adatokat gyűjt a légzési nehézségekről egy módosított pulmonalis index skála (mPIS) segítségével.

A standard klinikai változók, például a légzési frekvencia, a szívfrekvencia és az oxigéntelítettség mérése minden SLP-leolvasás rögzítésekor megtörténik. A mérést csupasz bőrön kell elvégezni, fehér orvosi ragasztószalaggal, hogy lefedje a mellkas-hasi régióban meglévő orvosi rögzítéseket (például EKG-elektródákat). Alternatív megoldásként méréseket is végezhet, ha a gyermek szorosan illeszkedő, gyűrődés nélküli fehér ruhadarabot visel (például babafejű).

Strukturált fénymintát vetítenek a mellkasra és a hasfalra, és 3-5 percig rögzítik ennek a mintának a mozgását, ahogy a beteg lélegzik. A vizsgálat teljes időtartama munkamenetenként személyenként körülbelül 15 percet vesz igénybe, beleértve az eszköz mozgását és a páciens helyzetét.

Fiziológiai és klinikai adatgyűjtés minden vizsgálati ponton:

A légzési nehézségek kezdetének időpontja, a befogadás és az elbocsátás Oxigénkezelés és légzéstámogatás (áramlás L/percben HFNC, Fi02 %O2, CPAP beállítások esetén) Jelenlegi gyógyszeres kezelés NG-cső szükségessége IV-folyadékok szükségessége Pulzus SaO2 Légzési frekvencia

Az adatelemzés a dagálylégzésből származó hagyományos időindexeket, valamint ezen időindexek változékonyságát fogja tartalmazni.

A megfelelő statisztikai elemzéseket a vizsgálattól és a minták eloszlásának függvényében határozzák meg (paraméteres vagy nem paraméteres). Feltételezhető, hogy adott esetben t-próbákat (egy mintából két mintához), varianciaanalízist (ANOVA) vagy Mann-Whitney-U teszteket alkalmaznak.

A kutatók új, magasabb szintű adatértelmezést is feltárnak, beleértve a légzésfunkció Bayes-féle értelmezését és a gépi tanulást a betegség diagnózisának, súlyosságának és elbocsátásának előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut obstruktív légúti betegség miatt gyermekgyógyászati ​​HDU/ICU osztályokra felvett gyermekek 1 hónapos és 12 éves korig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapos kortól 12 éves korig
  • Minden olyan gyermek, akit 24 órán belül akut obstruktív légúti betegség diagnózisával vettek fel az ELCH-ba
  • Súly 3 kg felett

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 3 kg
  • Mellkasi vagy hasi műtét a kórelőzményében, vagy bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
  • A klinikai instabilitást okozó jelentős társbetegségekben szenvedő betegek (csak a klinikus által a szűrés során értékelt), mint például rekeszizom diszfunkció, tracheostomia vagy non-invazív vagy invazív lélegeztetés szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési nehézség klinikai súlyossága módosított pulmonális index pontszámmal (mPIS) mérve
Időkeret: A klinikai súlyossági pontszám változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
Annak vizsgálatára, hogy az SLP képes-e előre jelezni a klinikai súlyosságot, fel kell mérni az SLP légzési paraméterei és a klinikai pontszám közötti kapcsolatot (az mPIS az RR, a HR, a Sat02, a zihálás, a járulékos izomhasználat, a belégzés-kilégzés arány összetett pontszáma). Mind a 6 méréshez vagy megfigyeléshez 0-tól 3-ig terjedő pontszám van hozzárendelve, így a lehetséges minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 18. A 12-es küszöbértéket tanulmányozták a súlyosabb asztmás exacerbáció megkülönböztetésére gyermekeknél. (Carrol et al 2005) Elsődleges eredménymérő: mPIS
A klinikai súlyossági pontszám változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális SLP árapály-légzési paraméterek (relatív hozzájárulás)
Időkeret: Az SLP relatív hozzájárulásának változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
Obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekek regionális mellkas-hasi mozgásainak jellemzése és a standard kezelési eljárások e mozgásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Elsődleges eredménymérték: regionális SLP dagály-légzési paraméter (relatív hozzájárulás)
Az SLP relatív hozzájárulásának változása a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
Regionális SLP árapály-légzési paraméterek (fázis)
Időkeret: Változás az SLP fázisban a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.
Obstruktív légúti betegségben szenvedő gyermekek regionális mellkas-hasi mozgásainak jellemzése és a standard kezelési eljárások e mozgásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Elsődleges eredmény mértéke: Regionális SLP dagályos légzési paraméter (fázis).
Változás az SLP fázisban a kórházi felvétel során. Minden gyermekről 24 óránként egyszer, a kórházi tartózkodás ideje alatt 2-10 alkalommal gyűjtenek adatokat.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény (tartózkodás időtartama)
Időkeret: A tartózkodás időtartamát a kórházi felvételtől (az elsődleges osztályra való belépéstől) a kórházi elbocsátásig (az utolsó osztály elhagyásáig) számítják. A kórházi tartózkodás becsült időtartama legalább 1 és legfeljebb 30 nap.
Annak vizsgálatára, hogy a dagályos légzési minták előre jelezhetik-e a klinikai kimenetelt, fel kell mérni az SLP dagályos légzési paraméterei és a klinikai kimenetel közötti kapcsolatot (a kórházi tartózkodás időtartamával [LOS] mérve). Elsődleges eredménymérők: LOS
A tartózkodás időtartamát a kórházi felvételtől (az elsődleges osztályra való belépéstől) a kórházi elbocsátásig (az utolsó osztály elhagyásáig) számítják. A kórházi tartózkodás becsült időtartama legalább 1 és legfeljebb 30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • Kutatásvezető: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 237151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel