폐쇄성 기도 질환의 구조적 광혈류측정법
급성 폐쇄성 기도 질환으로 입원한 소아의 구조화 광선 혈량 측정법
폐쇄성 기도 질환은 소아에서 병원 치료를 받는 가장 흔한 급성 질환 그룹입니다. 이 그룹은 영아의 세기관지염 또는 나이가 많은 어린이의 천명 및 천식과 같은 다양한 연령 관련 진단으로 구성됩니다. 이러한 독립체는 서로 겹치지만 공통된 특성과 동일한 주요 증상인 호흡곤란을 가지고 있습니다.
연구자들은 관찰 코호트 연구를 수행하여 새로운 비접촉 비침습 SLP 측정 장치를 사용하여 호흡 곤란의 임상 경과가 정량화되고 급성 호흡 곤란이 있는 어린이의 치료가 개선되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
Thora3Di는 SLP(Structured Light Plethysmography)라는 방법으로 호기 호흡 중 가슴과 복벽의 움직임을 측정할 수 있는 새로운 CE 및 FDA 승인 의료 기기입니다. 이 방법은 비접촉 및 비침습적이며 아동과의 연결이 필요하지 않습니다.
Evelina London Children's hospital의 소아과 병동에서 생후 1개월에서 12세 사이의 영유아를 모집합니다. 어린이는 가슴과 복부가 노출된 상태로 SLP 장치의 시야 내에 눕거나 앉습니다. 정상적인 빛의 그리드 패턴이 가슴에 투사되고 유아 또는 어린이가 호흡할 때 그리드 형식의 변화가 SLP 장치에 의해 기록됩니다. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간에 한 번씩 각 어린이에 대해 3-5분 동안 수집됩니다.
목표는 새로운 SLP 방법으로 폐쇄성 기도 질환에 대한 예측 매개변수를 찾아 입원 기간을 단축하고 치료 전략의 표준화를 통해 비용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 SLP 방법론(Thora3DiTM)을 사용하여 급성 폐쇄성 기도 질환으로 인해 입원한 소아에서 일회 호흡 중 흉벽 움직임을 특성화하기 위한 코호트 파일럿 연구.
연구자들은 폐쇄성 기도 질환으로 입원한 어린이들에게 SLP를 활용하고 입원 기간 동안 상태의 진행을 추적할 것을 제안합니다. 초점은 SLP 출력에 있을 것이며 조사관은 1) 호흡 곤란을 정량화하고 이 숫자가 환자 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 2) 흉부-복부 움직임의 국부적 변화가 의사에 의해 인식될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 측정 방법.
이 연구에서 수집된 데이터를 통해 연구자는 폐쇄성 기도 질환이 있는 어린이의 흉벽 움직임을 특성화하고 이 움직임에 대한 치료 효과를 조사할 수 있습니다.
연구 인구
수사관은 다음을 모집하는 것을 목표로 합니다.
- 급성 폐쇄성 기도 질환이 있는 생후 1개월에서 12세 사이의 35-60명의 어린이
- 24시간 이내에 병원에 입원
위치: 참가자는 폐색성 기도 질환으로 인해 환자로 Evelina 어린이 병원에서 어린이입니다.
병원에 입원할 적격 아동은 임상 인계 시 확인되고 연구 참여에 대한 부모의 동의를 얻은 후 가능한 한 빨리 첫 번째 측정을 수행하지만 입원 후 처음 24시간 이내에 수행됩니다. SLP 측정은 입원 기간에 따라 2-10회 24시간 간격으로 반복됩니다.
연령, 성별, 민족, 체중 및 신장의 임상 환자 데이터가 수집됩니다. 임상/연구 팀원(호흡기 임상 펠로우)은 mPIS(modified pulmonary index scale for children)를 사용하여 호흡 곤란에 대한 구조화된 데이터를 수집합니다.
SLP 판독값이 기록될 때마다 호흡수, 심박수 및 산소 포화도와 같은 표준 임상 변수를 측정합니다. 측정은 흉부-복부 부위의 기존 의료 부착물(예: ECG 전극)을 덮기 위해 흰색 의료용 접착 테이프로 맨살에서 수행됩니다. 또는 아이가 주름이 없는 꼭 맞는 흰색 의복(예: babygrow)을 입고 있는 경우 측정할 수 있습니다.
구조화된 조명 패턴이 가슴과 복벽에 투사되고 환자가 호흡할 때 이 패턴의 움직임이 3-5분 동안 기록됩니다. 세션 당 총 검사 시간은 장치의 움직임과 환자의 자세를 포함하여 1인당 약 15분이 소요되어야 합니다.
각 연구 지점에서 생리학적 및 임상 데이터 수집:
호흡 곤란 시작 날짜, 입원 및 퇴원 산소 치료 및 호흡 지원(HFNC, Fi02 %O2, CPAP 설정의 경우 흐름(L/min)) 현재 투약 NG 튜브 필요 IV 수액 필요 심박수 SaO2 호흡수
데이터 분석에는 조수 호흡의 전통적인 시간 지표와 이러한 시간 지표의 가변성이 포함됩니다.
샘플의 연구 및 분포에 따라 적절한 통계 분석이 식별됩니다(모수 대 비모수). t-테스트(1개 샘플에서 2개 샘플로), 분산 분석(ANOVA) 또는 Mann-Whitney-U 테스트가 적절한 경우 사용될 것으로 예상됩니다.
조사관은 또한 호흡 기능의 베이지안 해석과 질병 진단, 중증도 및 퇴원을 예측하기 위한 기계 학습을 포함하여 새로운 상위 수준의 데이터 해석을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 ~ 12세
- 24시간 이내에 급성 폐쇄성 기도 질환 진단을 받고 ELCH에 입원한 모든 어린이
- 3kg 이상의 무게
제외 기준:
- 무게 3kg 미만
- 흉부 또는 복부 수술의 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 급성 또는 만성 상태
- 횡격막 기능 장애, 기관 절개술 또는 비침습적 또는 침습적 인공호흡의 필요성과 같은 임상적 불안정성(스크리닝 시에만 임상의가 평가)을 초래하는 상당한 동반이환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPIS(modified pulmonary index score)로 측정한 호흡곤란의 임상적 중증도
기간: 입원 중 임상 중증도 점수의 변화. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간 주기로 각 어린이에 대해 수집됩니다.
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SLP가 임상적 중증도를 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 SLP 일회호흡 매개변수와 임상 점수(mPIS는 RR, HR, Sat02, 천명, 부수근 사용, 흡입-호기-비의 복합 점수) 사이의 관계를 평가합니다.
이러한 6개의 측정 또는 관찰 각각에 대해 0에서 3까지의 점수가 할당되므로 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 18입니다.
소아에서 더 심각한 천식 악화를 구별하기 위해 컷오프 점수 12가 연구되었습니다.
(Carrol et al 2005) 주요 결과 측정: mPIS
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입원 중 임상 중증도 점수의 변화. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간 주기로 각 어린이에 대해 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 SLP 조수 호흡 매개변수(상대 기여도)
기간: 입원 중 SLP 상대 기여도의 변화. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간 주기로 각 어린이에 대해 수집됩니다.
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폐쇄성 기도 질환이 있는 소아의 국소 흉복부 움직임을 특성화하고 이 움직임에 대한 표준 치료 절차의 효과를 조사합니다.
1차 결과 측정: 지역 SLP 조석 호흡 매개변수(상대 기여도)
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입원 중 SLP 상대 기여도의 변화. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간 주기로 각 어린이에 대해 수집됩니다.
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지역 SLP 조수 호흡 매개변수(위상)
기간: 입원 중 SLP 단계의 변화. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간 주기로 각 어린이에 대해 수집됩니다.
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폐쇄성 기도 질환이 있는 소아의 국소 흉복부 움직임을 특성화하고 이 움직임에 대한 표준 치료 절차의 효과를 조사합니다.
1차 결과 측정: 지역 SLP 조석 호흡 매개변수(위상).
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입원 중 SLP 단계의 변화. 데이터는 입원 기간 동안 2-10회 동안 24시간 주기로 각 어린이에 대해 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과(체류 기간)
기간: 재원기간은 입원(1차 병동 입실)부터 퇴원(마지막 병동 퇴원)까지의 시간으로 계산한다. 예상 입원 기간은 최소 1일에서 최대 30일입니다.
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조호흡 패턴이 임상 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 SLP 조호흡 매개변수와 임상 결과(입원 기간[LOS]로 측정) 사이의 관계를 평가합니다.
주요 결과 측정: LOS
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재원기간은 입원(1차 병동 입실)부터 퇴원(마지막 병동 퇴원)까지의 시간으로 계산한다. 예상 입원 기간은 최소 1일에서 최대 30일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- 수석 연구원: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
간행물 및 유용한 링크
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소아 호흡기 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
구조화된 광 체적 측정법에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한