- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03499938
Strukturert lyspletysmografi ved obstruktiv luftveissykdom
Strukturert lyspletysmografi hos barn innlagt på grunn av akutt obstruktiv luftveissykdom
Obstruktiv luftveissykdom er den vanligste gruppen av akutte sykdommer som fører til sykehusbehandling hos barn. Denne gruppen består av ulike aldersrelaterte diagnoser, som bronkiolitt hos spedbarn eller tungpustethet og astma hos eldre barn. Selv om disse enhetene overlapper med hverandre, har de felles egenskaper og det samme ledende symptomet pustebesvær.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en observasjonskohortstudie for å undersøke om det kliniske forløpet av pustebesvær kan kvantifiseres og behandlingen forbedres hos barn med akutte pustevansker ved å bruke et nytt ikke-berøringsfritt, ikke-invasivt SLP-måleapparat?
Thora3Di er et nytt CE- og FDA-godkjent medisinsk utstyr som kan måle bryst- og bukveggbevegelser under tidevannspusting med en metode som kalles strukturert lyspletysmografi (SLP). Metoden er berøringsfri og ikke-invasiv, den trenger ingen forbindelse med barnet.
En måned til 12 år gamle spedbarn og barn rekrutteres fra pediatriske avdelinger ved Evelina London Children's Hospital. Barnet ligger eller sitter innenfor synsfeltet til SLP-enheten med brystet og magen eksponert. Et rutemønster av normalt lys vil bli projisert på brystet og endringer i formatet til rutenettet når spedbarnet eller barnet puster vil bli registrert av SLP-enheten. Data vil bli samlet inn for hvert barn i 3-5 minutter én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
Målet er å redusere varigheten av sykehusopphold ved å finne prediksjonsparametere for obstruktive luftveissykdommer med den nye SLP-metoden, og videre sikte på standardisering av behandlingsstrategier, for å redusere utgiftene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohortpilotstudie for å karakterisere brystveggens bevegelse under tidevannspusting hos barn innlagt på grunn av akutt obstruktiv luftveissykdom, ved bruk av ikke-invasiv SLP-metodikk (Thora3DiTM).
Etterforskerne foreslår å bruke SLP hos barn innlagt for obstruktiv luftveissykdom og spore utviklingen av tilstanden deres under sykehusoppholdet. Fokus vil være i SLP-resultatet, og etterforskerne tar sikte på å 1) kvantifisere pustebesværet og om dette tallet har en effekt på pasientresultatet og 2) videre sikte på å se om regionale endringer i thorax-abdominalbevegelsen kan gjenkjennes av målemetode.
Dataene samlet inn fra denne studien vil tillate etterforskere å karakterisere brystveggbevegelser hos barn med obstruktiv luftveissykdom og å undersøke effekten av behandlingen på denne bevegelsen.
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere:
- 35-60 barn mellom 1 måned og 12 år med akutt obstruktiv luftveissykdom
- Innlagt på sykehus innen 24 timer
Steder: Deltakerne er barn, på Evelina barnesykehus som pasient på grunn av obstruktiv luftveissykdom
De kvalifiserte barna som legges inn på sykehus vil bli identifisert ved de kliniske overleveringene, og etter innhenting av foreldrenes samtykke til å delta i studien, utføres de første målingene så snart som mulig, men innen de første 24 timene etter innleggelsen. SLP-målingene gjentas i 24 timers intervaller 2-10 ganger avhengig av varigheten av sykehusoppholdet.
Kliniske pasientdata om alder, kjønn, etnisitet, vekt og lengde vil bli samlet inn. Et medlem av det kliniske/forskerteamet (respiratorisk klinisk stipendiat) samler inn strukturerte data om pustebesvær ved hjelp av en modifisert pulmonal indeksskala for barn (mPIS).
Måling av standard kliniske variabler, som respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og oksygenmetning, vil bli foretatt hver gang SLP-avlesningene registreres. Målingen vil bli tatt på en bar hud med en hvit medisinsk tape for å dekke eventuelle eksisterende medisinske vedlegg på bryst-abdominal region (som EKG-elektroder). Alternativt kan målinger gjøres hvis barnet har på seg et tettsittende hvitt plagg uten bretter (for eksempel babygrow).
Et strukturert lysmønster vil bli projisert på bryst- og bukveggen, og bevegelsen til dette mønsteret mens pasienten puster vil bli registrert i 3-5 minutter. Den totale testperioden per økt bør ta omtrent 15 minutter per person, inkludert bevegelse av enheten og plasseringen av pasienten.
Fysiologisk og klinisk datainnsamling ved hvert studiepunkt:
Datoer for debut av pustevansker, innleggelse og utskrivning Oksygenbehandling og pustestøtte (Flow i L/min for HFNC, Fi02 %O2, CPAP-innstillinger) Aktuell medisin Behov for NG-rør Behov for IV-væsker Hjertefrekvens SaO2 Respirasjonsfrekvens
Dataanalyse vil inkludere de tradisjonelle tidsindeksene fra tidevannspusting, og variasjonen til disse tidsindeksene.
Passende statistiske analyser vil bli identifisert avhengig av studien og fordelingen av prøvene (parametrisk vs. ikke-parametrisk). Det er mistanke om at t-tester (én-prøve til to prøver), variansanalyse (ANOVA) eller Mann-Whitney-U-tester vil bli brukt der det er hensiktsmessig.
Etterforskerne vil også utforske nye høyere nivåer av datatolkning, inkludert Bayesiansk tolkning av respirasjonsfunksjoner, og maskinlæring for å forutsi sykdomsdiagnose, alvorlighetsgrad og utflod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 måned til 12 år
- Alle barn som har vært innlagt på ELCH med diagnosen akutt obstruktiv luftveissykdom innen 24 timer
- Vekt over 3 kg
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 3 kg
- Anamnese med thorax- eller abdominalkirurgi, eller enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening ville begrense pasientens mulighet til å delta i studien
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som resulterer i klinisk ustabilitet (vurdert av legen kun ved screening), slik som diaframatisk dysfunksjon, trakeostomi eller behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk alvorlighetsgrad av pustebesvær målt ved modifisert pulmonal indeksscore (mPIS)
Tidsramme: Endring i klinisk alvorlighetsgrad under sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn for hvert barn én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
|
For å undersøke om SLP kan forutsi klinisk alvorlighetsgrad, vil forholdet mellom SLP tidevannspusteparametere og klinisk skår (mPIS er en sammensatt skåre fra RR, HR, Sat02, hvesing, bruk av tilbehørsmuskel, Inhalation-Exhalation-ratio) vurderes.
For hver av disse 6 målingene eller observasjonene tildeles en poengsum på 0 til 3, noe som resulterer i en mulig minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 18.
En cut-off score på 12 har blitt studert for å skille ut mer alvorlig astmatisk forverring hos barn.
(Carrol et al 2005) Primært utfallsmål: mPIS
|
Endring i klinisk alvorlighetsgrad under sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn for hvert barn én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale SLP tidevannspusteparametere (relativt bidrag)
Tidsramme: Endring i SLP relativ bidrag under sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn for hvert barn én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
|
Å karakterisere regionale thoraco-abdominale bevegelser hos barn med obstruktiv luftveissykdom og å undersøke effekten av standard behandlingsprosedyrer på denne bevegelsen.
Primært resultatmål: Regional SLP tidevannspusteparameter (relativt bidrag)
|
Endring i SLP relativ bidrag under sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn for hvert barn én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
|
|
Regionale SLP tidevannspusteparametere (fase)
Tidsramme: Endring i SLP-fase under sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn for hvert barn én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
|
Å karakterisere regionale thoraco-abdominale bevegelser hos barn med obstruktiv luftveissykdom og å undersøke effekten av standard behandlingsprosedyrer på denne bevegelsen.
Primært utfallsmål: Regional SLP tidevannspusteparameter (fase).
|
Endring i SLP-fase under sykehusinnleggelse. Data vil bli samlet inn for hvert barn én gang i 24-timersperioder i 2-10 ganger under sykehusopphold.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall (oppholdets lengde)
Tidsramme: Liggetid beregnes som tid fra sykehusinnleggelse (innkomst på primæravdeling) til tidspunkt for sykehusutskrivning (avsluttende avdeling). Beregnet lengde på sykehusopphold vil være minimum 1 og maksimalt 30 dager.
|
For å undersøke om tidevannspustemønstre kan forutsi klinisk utfall, vil sammenhengen mellom SLP tidevannspusteparametre og klinisk utfall (målt ved lengden på sykehusopphold [LOS]) vurderes.
Primære utfallsmål: LOS
|
Liggetid beregnes som tid fra sykehusinnleggelse (innkomst på primæravdeling) til tidspunkt for sykehusutskrivning (avsluttende avdeling). Beregnet lengde på sykehusopphold vil være minimum 1 og maksimalt 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Hovedetterforsker: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .