- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03499938
Структурированная световая плетизмография при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
Структурированная световая плетизмография у детей, госпитализированных по поводу острой обструктивной болезни дыхательных путей
Обструктивная болезнь дыхательных путей — наиболее частая группа острых заболеваний, требующих стационарного лечения у детей. В эту группу входят различные возрастные диагнозы, такие как бронхиолит у младенцев или свистящее дыхание и астма у детей старшего возраста. Хотя эти сущности пересекаются друг с другом, они имеют общие характеристики и один и тот же ведущий симптом дыхательной недостаточности.
Исследователи намерены провести обсервационное когортное исследование, чтобы выяснить, можно ли количественно оценить клиническое течение респираторного дистресса и улучшить лечение у детей с острыми затруднениями дыхания с помощью нового бесконтактного неинвазивного устройства для измерения SLP?
Thora3Di — это новое медицинское устройство, одобренное CE и FDA, способное измерять движения грудной клетки и брюшной стенки во время спокойного дыхания с помощью метода, называемого структурированной световой плетизмографией (SLP). Метод бесконтактный и неинвазивный, не требует никакой связи с ребенком.
Младенцы и дети в возрасте от одного месяца до 12 лет набираются из педиатрических отделений Детской больницы Эвелины в Лондоне. Ребенок лежит или сидит в поле зрения устройства SLP с открытой грудью и животом. Сетка нормального света будет проецироваться на грудную клетку, а изменения формата сетки при дыхании младенца или ребенка будут записываться устройством SLP. Данные будут собираться для каждого ребенка в течение 3-5 минут один раз в 24-часовые периоды от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
Цель состоит в том, чтобы сократить продолжительность пребывания в больнице путем определения параметров прогнозирования обструктивных заболеваний дыхательных путей с помощью нового метода SLP, а также в дальнейшей стандартизации стратегий лечения для сокращения расходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когортное пилотное исследование для характеристики движения грудной клетки во время спокойного дыхания у детей, поступивших по поводу острой обструктивной болезни дыхательных путей, с использованием неинвазивной методики SLP (Thora3DiTM).
Исследователи предлагают использовать SLP у детей, госпитализированных с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, и отслеживать прогрессирование их состояния во время пребывания в больнице. Основное внимание будет уделяться выходным данным SLP, и исследователи стремятся 1) количественно оценить дыхательную недостаточность и влияние этого числа на исход пациента, а также 2) дальнейшую цель увидеть, могут ли региональные изменения в торакально-абдоминальном движении распознаваться с помощью Метод измерения.
Данные, собранные в ходе этого исследования, позволят исследователям охарактеризовать движения грудной клетки у детей с обструктивными заболеваниями дыхательных путей и изучить влияние лечения на эти движения.
Исследуемая популяция
Следователи будут стремиться завербовать:
- 35-60 детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет с острой обструктивной болезнью дыхательных путей
- Госпитализация в течение 24 часов
Место проведения: Участники - дети, в Детской больнице Эвелины в качестве пациента по поводу обструктивной болезни дыхательных путей.
Подходящие дети, поступившие в больницу, будут определены при клинической передаче, и после получения согласия родителей на участие в исследовании первые измерения будут выполнены как можно скорее, но в течение первых 24 часов после поступления. Измерения SLP повторяют через 24-часовые интервалы от 2 до 10 раз в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре.
Будут собраны клинические данные пациента о возрасте, поле, этнической принадлежности, весе и росте. Член клинической/исследовательской группы (респираторный медицинский сотрудник) собирает структурированные данные о дыхательной недостаточности с использованием модифицированной шкалы легочного индекса для детей (mPIS).
Измерение стандартных клинических переменных, таких как частота дыхания, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, будет производиться каждый раз при записи показаний SLP. Измерение будет проводиться на голой коже с помощью белой медицинской лейкопластыря, закрывающей все имеющиеся медицинские приспособления в грудно-абдоминальной области (например, электроды ЭКГ). В качестве альтернативы, измерения могут быть сделаны, если ребенок одет в облегающую белую одежду без каких-либо складок (например, в бэби).
Структурированный световой рисунок будет проецироваться на грудную клетку и брюшную стенку, и движение этого рисунка при дыхании пациента будет записано в течение 3-5 минут. Общий период тестирования за сеанс должен занимать примерно 15 минут на человека, включая перемещение устройства и положение пациента.
Сбор физиологических и клинических данных в каждой точке исследования:
Даты начала затруднения дыхания, госпитализации и выписки. Кислородная терапия и поддержка дыхания (поток в л/мин для HFNC, Fi02 %O2, настройки CPAP) Текущие лекарства Потребность в назогастральной трубке Потребность во внутривенных жидкостях Частота сердечных сокращений SaO2 Частота дыхания
Анализ данных будет включать традиционные временные показатели при спокойном дыхании и изменчивость этих временных показателей.
Соответствующий статистический анализ будет определен в зависимости от исследования и распределения выборок (параметрический или непараметрический). Предполагается, что при необходимости будут использоваться t-критерии (от одной выборки до двух), дисперсионный анализ (ANOVA) или критерий Манна-Уитни-U.
Исследователи также изучат новые более высокие уровни интерпретации данных, включая байесовскую интерпретацию функции дыхания и машинное обучение для прогнозирования диагноза, тяжести заболевания и выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 12 лет
- Любые дети, поступившие в ELCH с диагнозом острой обструктивной болезни дыхательных путей в течение 24 часов.
- Вес более 3 кг
Критерий исключения:
- Вес менее 3 кг
- Торакальная или абдоминальная хирургия в анамнезе или любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивало бы возможность пациента участвовать в исследовании.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, приводящими к клинической нестабильности (оценивается врачом только при скрининге), такими как дисфункция диафрагмы, трахеостомия или потребность в неинвазивной или инвазивной вентиляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая тяжесть дыхательной недостаточности, измеренная по модифицированному легочному индексу (mPIS)
Временное ограничение: Изменение оценки клинической тяжести при госпитализации. Данные будут собираться для каждого ребенка один раз в 24 часа от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
|
Чтобы выяснить, может ли SLP предсказывать клиническую тяжесть, будет оцениваться взаимосвязь между параметрами спокойного дыхания SLP и клиническим баллом (mPIS представляет собой составной балл из RR, HR, Sat02, хрипов, использования вспомогательных мышц, соотношения вдох-выдох).
Для каждого из этих 6 измерений или наблюдений присваивается оценка от 0 до 3, что дает возможный минимальный балл 0 и максимальный балл 18.
Было изучено, что пороговое значение 12 баллов позволяет отличить более тяжелое обострение астмы у детей.
(Carrol et al 2005) Измерение первичного результата: mPIS
|
Изменение оценки клинической тяжести при госпитализации. Данные будут собираться для каждого ребенка один раз в 24 часа от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональные параметры приливного дыхания SLP (относительный вклад)
Временное ограничение: Изменение относительного вклада SLP во время госпитализации. Данные будут собираться для каждого ребенка один раз в 24 часа от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
|
Охарактеризовать регионарные торакоабдоминальные движения у детей с обструктивными заболеваниями дыхательных путей и изучить влияние стандартных лечебных процедур на эти движения.
Критерий первичного результата: региональный параметр приливного дыхания SLP (относительный вклад)
|
Изменение относительного вклада SLP во время госпитализации. Данные будут собираться для каждого ребенка один раз в 24 часа от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
|
|
Региональные параметры приливного дыхания SLP (фаза)
Временное ограничение: Изменение фазы SLP во время госпитализации. Данные будут собираться для каждого ребенка один раз в 24 часа от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
|
Охарактеризовать регионарные торакоабдоминальные движения у детей с обструктивными заболеваниями дыхательных путей и изучить влияние стандартных лечебных процедур на эти движения.
Измерение первичного результата: региональный параметр приливного дыхания SLP (фаза).
|
Изменение фазы SLP во время госпитализации. Данные будут собираться для каждого ребенка один раз в 24 часа от 2 до 10 раз во время пребывания в больнице.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат (длительность пребывания)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается как время от госпитализации (поступление в основное отделение) до времени выписки из больницы (покидание последнего отделения). Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице будет составлять минимум 1 и максимум 30 дней.
|
Чтобы выяснить, могут ли паттерны приливного дыхания предсказать клинический исход, будет оцениваться взаимосвязь между параметрами приливного дыхания SLP и клиническим исходом (измеряемым продолжительностью пребывания в больнице [LOS]).
Первичные показатели результатов: LOS
|
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается как время от госпитализации (поступление в основное отделение) до времени выписки из больницы (покидание последнего отделения). Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице будет составлять минимум 1 и максимум 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Главный следователь: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 237151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .