- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03499938
Pletismografia leggera strutturata nella malattia ostruttiva delle vie aeree
Pletismografia a luce strutturata nei bambini ricoverati per malattia acuta ostruttiva delle vie aeree
La malattia ostruttiva delle vie aeree è il gruppo più comune di malattie acute che portano al trattamento ospedaliero nei bambini. Questo gruppo comprende diverse diagnosi legate all'età, come la bronchiolite nei neonati o il respiro sibilante e l'asma nei bambini più grandi. Sebbene queste entità si sovrappongano l'una all'altra, hanno caratteristiche comuni e lo stesso sintomo principale di difficoltà respiratoria.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio di coorte osservazionale per esaminare se il decorso clinico del distress respiratorio può essere quantificato e il trattamento migliorato nei bambini con difficoltà respiratorie acute utilizzando un nuovo dispositivo di misurazione SLP non invasivo non tattile?
Thora3Di è un nuovo dispositivo medico approvato CE e FDA in grado di misurare i movimenti del torace e della parete addominale durante la respirazione corrente con un metodo chiamato pletismografia a luce strutturata (SLP). Il metodo è non touch e non invasivo, non necessita di alcun collegamento con il bambino.
Neonati e bambini di età compresa tra un mese e 12 anni vengono reclutati dai reparti pediatrici dell'Evelina London Children's Hospital. Il bambino giace o si siede all'interno del campo visivo del dispositivo SLP con il torace e l'addome esposti. Uno schema a griglia di luce normale verrà proiettato sul torace e i cambiamenti nel formato della griglia mentre il neonato o il bambino respira verranno registrati dal dispositivo SLP. I dati verranno raccolti per ogni bambino per 3-5 minuti una volta in periodi di 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
L'obiettivo è ridurre la durata della degenza ospedaliera trovando parametri predittivi per le malattie ostruttive delle vie aeree con il nuovo metodo SLP e mirare ulteriormente alla standardizzazione delle strategie di trattamento, per ridurre la spesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota di coorte per caratterizzare il movimento della parete toracica durante la respirazione corrente in bambini ricoverati per malattia ostruttiva acuta delle vie aeree, utilizzando la metodologia SLP non invasiva (Thora3DiTM).
I ricercatori propongono di utilizzare la SLP nei bambini ricoverati per malattia ostruttiva delle vie aeree e monitorare la progressione della loro condizione durante la degenza ospedaliera. L'attenzione si concentrerà sull'output SLP e gli investigatori mirano a 1) quantificare l'angoscia respiratoria e se questo numero ha un effetto sull'esito del paziente e 2) mirare ulteriormente a vedere se i cambiamenti regionali nel movimento toracico-addominale possono essere riconosciuti dal Metodo di misurazione.
I dati raccolti da questo studio consentiranno agli investigatori di caratterizzare i movimenti della parete toracica nei bambini con malattia ostruttiva delle vie aeree e di esaminare l'effetto del trattamento su questo movimento.
Popolazione di studio
Gli investigatori mireranno a reclutare:
- 35-60 bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con malattia acuta ostruttiva delle vie aeree
- Ricoverato in ospedale entro 24 ore
Luoghi: i partecipanti sono bambini, ricoverati nell'ospedale pediatrico Evelina come pazienti a causa di una malattia ostruttiva delle vie aeree
I bambini eleggibili ricoverati in ospedale saranno identificati ai passaggi di consegne cliniche e dopo aver ottenuto il consenso dei genitori a partecipare allo studio, le prime misurazioni vengono eseguite il prima possibile, comunque entro le prime 24 ore dal ricovero. Le misurazioni SLP vengono ripetute a intervalli di 24 ore da 2 a 10 volte a seconda della durata della degenza ospedaliera.
Verranno raccolti i dati clinici del paziente relativi a età, sesso, etnia, peso e lunghezza. Un membro del team clinico/di ricerca (borsista clinico respiratorio) raccoglie dati strutturati sul distress respiratorio utilizzando una scala dell'indice polmonare modificata per i bambini (mPIS).
La misurazione delle variabili cliniche standard, come la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno, verrà effettuata ogni volta che vengono registrate le letture SLP. La misurazione verrà effettuata su una pelle nuda con un nastro adesivo medico bianco per coprire eventuali attacchi medici esistenti sulla regione toraco-addominale (come gli elettrodi ECG). In alternativa, le misurazioni possono essere effettuate se il bambino indossa un indumento bianco aderente senza pieghe (come una tutina).
Uno schema luminoso strutturato verrà proiettato sul torace e sulla parete addominale e il movimento di questo schema mentre il paziente respira verrà registrato per 3-5 min. Il periodo totale di test per sessione dovrebbe richiedere circa 15 minuti per persona, compreso il movimento del dispositivo e il posizionamento del paziente.
Raccolta di dati fisiologici e clinici in ogni punto dello studio:
Date di insorgenza della difficoltà respiratoria, ricovero e dimissione Trattamento con ossigeno e supporto respiratorio (Flusso in L/min per HFNC, Fi02 %O2, impostazioni CPAP) Trattamento attuale Necessità di tubo NG Necessità di fluidi IV Frequenza cardiaca SaO2 Frequenza respiratoria
L'analisi dei dati includerà i tradizionali indici temporali del respiro di marea e la variabilità di questi indici temporali.
A seconda dello studio e della distribuzione dei campioni (parametrici vs. non parametrici) verranno individuate opportune analisi statistiche. Si sospetta che i test t (da un campione a due campioni), l'analisi della varianza (ANOVA) oi test Mann-Whitney-U verranno utilizzati ove appropriato.
I ricercatori esploreranno anche nuovi livelli più elevati di interpretazione dei dati, tra cui l'interpretazione bayesiana della funzione respiratoria e l'apprendimento automatico per prevedere la diagnosi, la gravità e la dimissione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 mese a 12 anni
- Tutti i bambini che sono stati ammessi all'ELCH con una diagnosi di malattia acuta ostruttiva delle vie aeree entro 24 ore
- Peso superiore a 3 kg
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 3 kg
- Storia di chirurgia toracica o addominale o qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Pazienti con comorbilità significative che determinano instabilità clinica (valutata dal medico solo allo screening), come disfunzione diaframmatica, tracheostomia o necessità di ventilazione non invasiva o invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità clinica del distress respiratorio misurata dal punteggio dell'indice polmonare modificato (mPIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di gravità clinica durante il ricovero ospedaliero. I dati verranno raccolti per ogni bambino una volta ogni 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
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Per esaminare se SLP può prevedere la gravità clinica, verrà valutata la relazione tra i parametri respiratori correnti SLP e il punteggio clinico (mPIS è un punteggio composito da RR, HR, Sat02, respiro sibilante, uso dei muscoli accessori, rapporto inspirazione-espirazione).
Per ciascuna di queste 6 misurazioni o osservazioni viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un possibile punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18.
È stato studiato un punteggio cut-off di 12 per distinguere le riacutizzazioni asmatiche più gravi nei bambini.
(Carrol et al 2005) Misura dell'outcome primario: mPIS
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Variazione del punteggio di gravità clinica durante il ricovero ospedaliero. I dati verranno raccolti per ogni bambino una volta ogni 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri respiratori mareali SLP regionali (contributo relativo)
Lasso di tempo: Variazione del contributo relativo SLP durante il ricovero ospedaliero. I dati verranno raccolti per ogni bambino una volta ogni 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
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Caratterizzare i movimenti toraco-addominali regionali nei bambini con malattia ostruttiva delle vie aeree ed esaminare l'effetto delle procedure di trattamento standard su questo movimento.
Misura dell'outcome primario: parametro respiratorio di marea SLP regionale (contributo relativo)
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Variazione del contributo relativo SLP durante il ricovero ospedaliero. I dati verranno raccolti per ogni bambino una volta ogni 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
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Parametri respiratori mareali SLP regionali (fase)
Lasso di tempo: Cambiamento nella fase SLP durante il ricovero ospedaliero. I dati verranno raccolti per ogni bambino una volta ogni 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
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Caratterizzare i movimenti toraco-addominali regionali nei bambini con malattia ostruttiva delle vie aeree ed esaminare l'effetto delle procedure di trattamento standard su questo movimento.
Misura dell'outcome primario: parametro respiratorio corrente SLP regionale (fase).
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Cambiamento nella fase SLP durante il ricovero ospedaliero. I dati verranno raccolti per ogni bambino una volta ogni 24 ore per 2-10 volte durante la degenza ospedaliera.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: La durata della degenza è calcolata come tempo dal ricovero ospedaliero (ingresso nel reparto primario) al momento della dimissione ospedaliera (uscita dall'ultimo reparto). La durata stimata della degenza ospedaliera sarà di un minimo di 1 e un massimo di 30 giorni.
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Per esaminare se i modelli di respirazione corrente possono prevedere l'esito clinico, verrà valutata la relazione tra i parametri respiratori correnti SLP e l'esito clinico (misurato dalla durata della degenza ospedaliera [LOS]).
Misure di esito primario: LOS
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La durata della degenza è calcolata come tempo dal ricovero ospedaliero (ingresso nel reparto primario) al momento della dimissione ospedaliera (uscita dall'ultimo reparto). La durata stimata della degenza ospedaliera sarà di un minimo di 1 e un massimo di 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Investigatore principale: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237151
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