- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03499938
Pletyzmografia światła strukturalnego w chorobie obturacyjnej dróg oddechowych
Pletyzmografia światła strukturalnego u dzieci przyjętych z powodu ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych
Obturacyjne choroby dróg oddechowych to najczęstsza grupa ostrych schorzeń wymagających leczenia szpitalnego u dzieci. Ta grupa obejmuje różne rozpoznania związane z wiekiem, takie jak zapalenie oskrzelików u niemowląt lub świszczący oddech i astma u starszych dzieci. Chociaż jednostki te nakładają się na siebie, mają wspólne cechy i ten sam wiodący objaw trudności w oddychaniu.
Badacze zamierzają przeprowadzić obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania, czy kliniczny przebieg niewydolności oddechowej można określić ilościowo, a leczenie poprawić u dzieci z ostrymi trudnościami w oddychaniu za pomocą nowego, bezdotykowego, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru SLP?
Thora3Di to nowe urządzenie medyczne zatwierdzone przez CE i FDA, które może mierzyć ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha podczas oddychania pływowego metodą zwaną pletyzmografią światła strukturalnego (SLP). Metoda jest bezdotykowa i bezinwazyjna, nie wymaga kontaktu z dzieckiem.
Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca do 12 lat są rekrutowane z oddziałów pediatrycznych szpitala dziecięcego Evelina London. Dziecko leży lub siedzi w polu widzenia urządzenia SLP z odsłoniętą klatką piersiową i brzuchem. Na klatkę piersiową zostanie wyświetlony wzór siatki normalnego światła, a zmiany w formacie siatki podczas oddychania niemowlęcia lub dziecka zostaną zarejestrowane przez urządzenie SLP. Dane będą zbierane dla każdego dziecka przez 3-5 minut raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
Celem jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu poprzez znalezienie parametrów predykcyjnych dla obturacyjnych chorób dróg oddechowych za pomocą nowej metody SLP, a następnie dążenie do standaryzacji strategii leczenia w celu zmniejszenia wydatków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohortowe badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie ruchu ściany klatki piersiowej podczas oddychania pływowego u dzieci przyjętych z powodu ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych, przy użyciu nieinwazyjnej metodologii SLP (Thora3DiTM).
Badacze proponują zastosowanie SLP u dzieci przyjętych z powodu obturacyjnej choroby dróg oddechowych i śledzenie progresji ich stanu podczas pobytu w szpitalu. Skupimy się na danych wyjściowych SLP, a badacze będą dążyć do 1) ilościowego określenia trudności w oddychaniu i tego, czy ta liczba ma wpływ na wynik pacjenta, oraz 2) dalszego sprawdzenia, czy regionalne zmiany w ruchach klatki piersiowej i brzucha mogą być rozpoznane przez metoda pomiaru.
Dane zebrane z tego badania pozwolą badaczom scharakteryzować ruchy ściany klatki piersiowej u dzieci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych i zbadać wpływ leczenia na ten ruch.
Badana populacja
Śledczy będą dążyć do rekrutacji:
- 35-60 dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat z ostrą obturacyjną chorobą dróg oddechowych
- Przyjęty do szpitala w ciągu 24 godzin
Miejsca: Uczestnikami są dzieci, w Szpitalu Dziecięcym Evelina jako pacjent z powodu obturacyjnej choroby dróg oddechowych
Kwalifikujące się dzieci przyjmowane do szpitala będą identyfikowane podczas przekazań klinicznych i po uzyskaniu zgody rodziców na udział w badaniu, pierwsze pomiary wykonywane są jak najszybciej, jednak w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Pomiary SLP powtarza się w odstępach 24-godzinnych 2-10 razy w zależności od długości pobytu w szpitalu.
Zostaną zebrane kliniczne dane pacjentów dotyczące wieku, płci, pochodzenia etnicznego, wagi i wzrostu. Członek zespołu klinicznego / badawczego (indeks kliniczny układu oddechowego) zbiera ustrukturyzowane dane dotyczące zaburzeń oddychania za pomocą zmodyfikowanej skali indeksu płucnego dla dzieci (mPIS).
Pomiar standardowych zmiennych klinicznych, takich jak częstość oddechów, częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będzie wykonywany za każdym razem, gdy rejestrowane są odczyty SLP. Pomiar zostanie przeprowadzony na gołej skórze z białą medyczną taśmą samoprzylepną, aby zakryć wszelkie istniejące mocowania medyczne w okolicy piersiowo-brzusznej (takie jak elektrody EKG). Alternatywnie, pomiarów można dokonać, jeśli dziecko ma na sobie obcisłe białe ubranie bez zagnieceń (np. babygrow).
Strukturyzowany wzór świetlny będzie wyświetlany na klatce piersiowej i ścianie brzucha, a ruch tego wzoru podczas oddychania pacjenta będzie rejestrowany przez 3-5 minut. Całkowity okres testowania na sesję powinien zająć około 15 minut na osobę, wliczając w to ruch urządzenia i ustawienie pacjenta.
Gromadzenie danych fizjologicznych i klinicznych w każdym punkcie badania:
Daty wystąpienia trudności w oddychaniu, przyjęcia i wypisu Leczenie tlenem i wspomaganie oddychania (przepływ w l/min dla HFNC, Fi02 %O2, ustawienia CPAP) Obecne leki Potrzeba rurki NG Potrzeba płynów dożylnych Tętno SaO2 Częstość oddechów
Analiza danych obejmie tradycyjne wskaźniki czasowe z oddychania pływowego oraz zmienność tych wskaźników czasowych.
Odpowiednie analizy statystyczne zostaną określone w zależności od badania i rozkładu próbek (parametryczne vs. nieparametryczne). Podejrzewa się, że w stosownych przypadkach zostaną użyte testy t (jedna próbka do dwóch próbek), analiza wariancji (ANOVA) lub testy U Manna-Whitneya.
Badacze zbadają również nowe wyższe poziomy interpretacji danych, w tym Bayesowską interpretację funkcji oddechowych i uczenie maszynowe, aby przewidzieć diagnozę choroby, ciężkość i wypis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 12 lat
- Wszystkie dzieci, które zostały przyjęte do ELCH z rozpoznaniem ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych w ciągu 24 godzin
- Waga ponad 3 kg
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 3 kg
- Historia operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi powodującymi niestabilność kliniczną (ocenianymi wyłącznie przez lekarza podczas badania przesiewowego), takimi jak dysfunkcja przepony, tracheostomia lub konieczność wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne nasilenie zaburzeń oddychania mierzone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płucnego (mPIS)
Ramy czasowe: Zmiana oceny ciężkości klinicznej podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
|
Aby zbadać, czy SLP może przewidzieć ciężkość kliniczną, zostanie oceniony związek między parametrami oddychania oddechowego SLP a wynikiem klinicznym (mPIS to złożona ocena z RR, HR, Sat02, świszczący oddech, użycie mięśni dodatkowych, stosunek wdech-wydech).
Dla każdego z tych 6 pomiarów lub obserwacji przypisywany jest wynik od 0 do 3, co daje możliwy minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 18.
Zbadano punkt odcięcia wynoszący 12, aby odróżnić cięższe zaostrzenie astmy u dzieci.
(Carrol i in. 2005) Podstawowa miara wyniku: mPIS
|
Zmiana oceny ciężkości klinicznej podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne parametry oddychania oddechowego SLP (wkład względny)
Ramy czasowe: Zmiana względnego udziału SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
|
Scharakteryzowanie regionalnych ruchów piersiowo-brzusznych u dzieci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz zbadanie wpływu standardowych procedur terapeutycznych na ten ruch.
Podstawowa miara wyniku: regionalny parametr oddychania oddechowego SLP (wkład względny)
|
Zmiana względnego udziału SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
|
|
Regionalne parametry oddychania pływowego SLP (faza)
Ramy czasowe: Zmiana fazy SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
|
Scharakteryzowanie regionalnych ruchów piersiowo-brzusznych u dzieci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz zbadanie wpływu standardowych procedur terapeutycznych na ten ruch.
Podstawowa miara wyniku: regionalny parametr oddychania oddechowego SLP (faza).
|
Zmiana fazy SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny (długość pobytu)
Ramy czasowe: Długość pobytu liczona jest jako czas od przyjęcia do szpitala (wejście na oddział podstawowy) do czasu wypisu ze szpitala (opuszczenie oddziału końcowego). Szacowany czas pobytu w szpitalu to minimum 1 i maksimum 30 dni.
|
Aby zbadać, czy wzorce oddychania oddechowego mogą przewidywać wynik kliniczny, zostanie oceniony związek między parametrami oddychania oddechowego SLP a wynikiem klinicznym (mierzonym długością pobytu w szpitalu [LOS]).
Podstawowe miary wyniku: LOS
|
Długość pobytu liczona jest jako czas od przyjęcia do szpitala (wejście na oddział podstawowy) do czasu wypisu ze szpitala (opuszczenie oddziału końcowego). Szacowany czas pobytu w szpitalu to minimum 1 i maksimum 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Główny śledczy: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 237151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pletyzmografia światła strukturalnego
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
Coloplast A/SRekrutacyjnyZaparcia - Funkcjonalne | Nietrzymanie stolcaDania, Włochy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Joseph DonnellyZakończonyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone