Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pletyzmografia światła strukturalnego w chorobie obturacyjnej dróg oddechowych

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pletyzmografia światła strukturalnego u dzieci przyjętych z powodu ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych

Obturacyjne choroby dróg oddechowych to najczęstsza grupa ostrych schorzeń wymagających leczenia szpitalnego u dzieci. Ta grupa obejmuje różne rozpoznania związane z wiekiem, takie jak zapalenie oskrzelików u niemowląt lub świszczący oddech i astma u starszych dzieci. Chociaż jednostki te nakładają się na siebie, mają wspólne cechy i ten sam wiodący objaw trudności w oddychaniu.

Badacze zamierzają przeprowadzić obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania, czy kliniczny przebieg niewydolności oddechowej można określić ilościowo, a leczenie poprawić u dzieci z ostrymi trudnościami w oddychaniu za pomocą nowego, bezdotykowego, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru SLP?

Thora3Di to nowe urządzenie medyczne zatwierdzone przez CE i FDA, które może mierzyć ruchy klatki piersiowej i ściany brzucha podczas oddychania pływowego metodą zwaną pletyzmografią światła strukturalnego (SLP). Metoda jest bezdotykowa i bezinwazyjna, nie wymaga kontaktu z dzieckiem.

Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca do 12 lat są rekrutowane z oddziałów pediatrycznych szpitala dziecięcego Evelina London. Dziecko leży lub siedzi w polu widzenia urządzenia SLP z odsłoniętą klatką piersiową i brzuchem. Na klatkę piersiową zostanie wyświetlony wzór siatki normalnego światła, a zmiany w formacie siatki podczas oddychania niemowlęcia lub dziecka zostaną zarejestrowane przez urządzenie SLP. Dane będą zbierane dla każdego dziecka przez 3-5 minut raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.

Celem jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu poprzez znalezienie parametrów predykcyjnych dla obturacyjnych chorób dróg oddechowych za pomocą nowej metody SLP, a następnie dążenie do standaryzacji strategii leczenia w celu zmniejszenia wydatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kohortowe badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie ruchu ściany klatki piersiowej podczas oddychania pływowego u dzieci przyjętych z powodu ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych, przy użyciu nieinwazyjnej metodologii SLP (Thora3DiTM).

Badacze proponują zastosowanie SLP u dzieci przyjętych z powodu obturacyjnej choroby dróg oddechowych i śledzenie progresji ich stanu podczas pobytu w szpitalu. Skupimy się na danych wyjściowych SLP, a badacze będą dążyć do 1) ilościowego określenia trudności w oddychaniu i tego, czy ta liczba ma wpływ na wynik pacjenta, oraz 2) dalszego sprawdzenia, czy regionalne zmiany w ruchach klatki piersiowej i brzucha mogą być rozpoznane przez metoda pomiaru.

Dane zebrane z tego badania pozwolą badaczom scharakteryzować ruchy ściany klatki piersiowej u dzieci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych i zbadać wpływ leczenia na ten ruch.

Badana populacja

Śledczy będą dążyć do rekrutacji:

  • 35-60 dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat z ostrą obturacyjną chorobą dróg oddechowych
  • Przyjęty do szpitala w ciągu 24 godzin

Miejsca: Uczestnikami są dzieci, w Szpitalu Dziecięcym Evelina jako pacjent z powodu obturacyjnej choroby dróg oddechowych

Kwalifikujące się dzieci przyjmowane do szpitala będą identyfikowane podczas przekazań klinicznych i po uzyskaniu zgody rodziców na udział w badaniu, pierwsze pomiary wykonywane są jak najszybciej, jednak w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Pomiary SLP powtarza się w odstępach 24-godzinnych 2-10 razy w zależności od długości pobytu w szpitalu.

Zostaną zebrane kliniczne dane pacjentów dotyczące wieku, płci, pochodzenia etnicznego, wagi i wzrostu. Członek zespołu klinicznego / badawczego (indeks kliniczny układu oddechowego) zbiera ustrukturyzowane dane dotyczące zaburzeń oddychania za pomocą zmodyfikowanej skali indeksu płucnego dla dzieci (mPIS).

Pomiar standardowych zmiennych klinicznych, takich jak częstość oddechów, częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będzie wykonywany za każdym razem, gdy rejestrowane są odczyty SLP. Pomiar zostanie przeprowadzony na gołej skórze z białą medyczną taśmą samoprzylepną, aby zakryć wszelkie istniejące mocowania medyczne w okolicy piersiowo-brzusznej (takie jak elektrody EKG). Alternatywnie, pomiarów można dokonać, jeśli dziecko ma na sobie obcisłe białe ubranie bez zagnieceń (np. babygrow).

Strukturyzowany wzór świetlny będzie wyświetlany na klatce piersiowej i ścianie brzucha, a ruch tego wzoru podczas oddychania pacjenta będzie rejestrowany przez 3-5 minut. Całkowity okres testowania na sesję powinien zająć około 15 minut na osobę, wliczając w to ruch urządzenia i ustawienie pacjenta.

Gromadzenie danych fizjologicznych i klinicznych w każdym punkcie badania:

Daty wystąpienia trudności w oddychaniu, przyjęcia i wypisu Leczenie tlenem i wspomaganie oddychania (przepływ w l/min dla HFNC, Fi02 %O2, ustawienia CPAP) Obecne leki Potrzeba rurki NG Potrzeba płynów dożylnych Tętno SaO2 Częstość oddechów

Analiza danych obejmie tradycyjne wskaźniki czasowe z oddychania pływowego oraz zmienność tych wskaźników czasowych.

Odpowiednie analizy statystyczne zostaną określone w zależności od badania i rozkładu próbek (parametryczne vs. nieparametryczne). Podejrzewa się, że w stosownych przypadkach zostaną użyte testy t (jedna próbka do dwóch próbek), analiza wariancji (ANOVA) lub testy U Manna-Whitneya.

Badacze zbadają również nowe wyższe poziomy interpretacji danych, w tym Bayesowską interpretację funkcji oddechowych i uczenie maszynowe, aby przewidzieć diagnozę choroby, ciężkość i wypis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci przyjęte na oddziały pediatryczne HDU/OIOM z powodu ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych w wieku od 1 miesiąca do 12 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 miesiąca do 12 lat
  • Wszystkie dzieci, które zostały przyjęte do ELCH z rozpoznaniem ostrej obturacyjnej choroby dróg oddechowych w ciągu 24 godzin
  • Waga ponad 3 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 3 kg
  • Historia operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi powodującymi niestabilność kliniczną (ocenianymi wyłącznie przez lekarza podczas badania przesiewowego), takimi jak dysfunkcja przepony, tracheostomia lub konieczność wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne nasilenie zaburzeń oddychania mierzone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płucnego (mPIS)
Ramy czasowe: Zmiana oceny ciężkości klinicznej podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
Aby zbadać, czy SLP może przewidzieć ciężkość kliniczną, zostanie oceniony związek między parametrami oddychania oddechowego SLP a wynikiem klinicznym (mPIS to złożona ocena z RR, HR, Sat02, świszczący oddech, użycie mięśni dodatkowych, stosunek wdech-wydech). Dla każdego z tych 6 pomiarów lub obserwacji przypisywany jest wynik od 0 do 3, co daje możliwy minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 18. Zbadano punkt odcięcia wynoszący 12, aby odróżnić cięższe zaostrzenie astmy u dzieci. (Carrol i in. 2005) Podstawowa miara wyniku: mPIS
Zmiana oceny ciężkości klinicznej podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne parametry oddychania oddechowego SLP (wkład względny)
Ramy czasowe: Zmiana względnego udziału SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
Scharakteryzowanie regionalnych ruchów piersiowo-brzusznych u dzieci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz zbadanie wpływu standardowych procedur terapeutycznych na ten ruch. Podstawowa miara wyniku: regionalny parametr oddychania oddechowego SLP (wkład względny)
Zmiana względnego udziału SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
Regionalne parametry oddychania pływowego SLP (faza)
Ramy czasowe: Zmiana fazy SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.
Scharakteryzowanie regionalnych ruchów piersiowo-brzusznych u dzieci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz zbadanie wpływu standardowych procedur terapeutycznych na ten ruch. Podstawowa miara wyniku: regionalny parametr oddychania oddechowego SLP (faza).
Zmiana fazy SLP podczas przyjęcia do szpitala. Dane będą zbierane dla każdego dziecka raz na 24 godziny przez 2-10 razy podczas pobytu w szpitalu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (długość pobytu)
Ramy czasowe: Długość pobytu liczona jest jako czas od przyjęcia do szpitala (wejście na oddział podstawowy) do czasu wypisu ze szpitala (opuszczenie oddziału końcowego). Szacowany czas pobytu w szpitalu to minimum 1 i maksimum 30 dni.
Aby zbadać, czy wzorce oddychania oddechowego mogą przewidywać wynik kliniczny, zostanie oceniony związek między parametrami oddychania oddechowego SLP a wynikiem klinicznym (mierzonym długością pobytu w szpitalu [LOS]). Podstawowe miary wyniku: LOS
Długość pobytu liczona jest jako czas od przyjęcia do szpitala (wejście na oddział podstawowy) do czasu wypisu ze szpitala (opuszczenie oddziału końcowego). Szacowany czas pobytu w szpitalu to minimum 1 i maksimum 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • Główny śledczy: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pletyzmografia światła strukturalnego

Subskrybuj