- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03499938
Strukturovaná světelná pletysmografie u obstrukčního onemocnění dýchacích cest
Strukturovaná světelná pletysmografie u dětí přijatých kvůli akutní obstrukční nemoci dýchacích cest
Obstrukční onemocnění dýchacích cest je nejčastější skupinou akutních onemocnění vedoucích k nemocniční léčbě u dětí. Tuto skupinu tvoří různé diagnózy související s věkem, jako je bronchiolitida u kojenců nebo sípání a astma u starších dětí. Přestože se tyto entity navzájem překrývají, mají společné charakteristiky a stejný hlavní symptom dýchací tísně.
Cílem výzkumných pracovníků je provést observační kohortovou studii, aby prozkoumali, zda lze kvantifikovat klinický průběh respirační tísně a zlepšit léčbu u dětí s akutními dýchacími potížemi pomocí nového bezdotykového neinvazivního zařízení pro měření SLP?
Thora3Di je nový zdravotnický prostředek schválený CE a FDA schopný měřit pohyby hrudníku a břišní stěny během dechového dýchání metodou zvanou strukturovaná světelná pletysmografie (SLP). Metoda je bezdotyková a neinvazivní, nevyžaduje spojení s dítětem.
Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let se rekrutují z dětských oddělení v londýnské dětské nemocnici Evelina. Dítě leží nebo sedí v zorném poli zařízení SLP s odhaleným hrudníkem a břichem. Na hrudník bude promítán mřížkový vzor normálního světla a změny formátu mřížky při dýchání kojence nebo dítěte budou zaznamenávány zařízením SLP. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě po dobu 3-5 minut jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
Cílem je zkrátit dobu hospitalizace nalezením predikčních parametrů obstrukčních onemocnění dýchacích cest pomocí nové metody SLP a dále směřovat ke standardizaci léčebných strategií ke snížení výdajů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohortová pilotní studie k charakterizaci pohybu hrudní stěny během dechového dýchání u dětí přijatých pro akutní obstrukční onemocnění dýchacích cest pomocí neinvazivní metodiky SLP (Thora3DiTM).
Výzkumníci navrhují využít SLP u dětí přijatých pro obstrukční onemocnění dýchacích cest a sledovat progresi jejich stavu během pobytu v nemocnici. Zaměříme se na výstup SLP a vyšetřovatelé se zaměří na 1) kvantifikaci dechové tísně a na to, zda má toto číslo vliv na výsledek pacienta, a 2) dále se zaměří na zjištění, zda regionální změny v hrudně-břišním pohybu lze rozpoznat pomocí metoda měření.
Údaje shromážděné z této studie umožní výzkumníkům charakterizovat pohyby hrudní stěny u dětí s obstrukčním onemocněním dýchacích cest a zkoumat účinek léčby na tento pohyb.
Studijní populace
Vyšetřovatelé se zaměří na nábor:
- 35–60 dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let s akutní obstrukční nemocí dýchacích cest
- Přijati do nemocnice do 24 hodin
Místa: Účastníky jsou děti v dětské nemocnici Evelina jako pacient s obstrukčním onemocněním dýchacích cest
Vhodné děti přijaté do nemocnice budou identifikovány při klinických předáváních a po získání souhlasu rodičů s účastí ve studii jsou první měření provedena co nejdříve, nejpozději však do 24 hodin od přijetí. Měření SLP se opakuje ve 24hodinových intervalech 2-10x v závislosti na délce hospitalizace.
Budou shromažďovány klinické údaje o pacientovi věku, pohlaví, etnickém původu, hmotnosti a délce. Člen klinického/výzkumného týmu (respirační klinický pracovník) shromažďuje strukturovaná data o dechové tísni pomocí upravené škály plicního indexu pro děti (mPIS).
Měření standardních klinických proměnných, jako je dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, bude provedeno pokaždé, když se zaznamenají hodnoty SLP. Měření bude provedeno na holé kůži s bílou lékařskou lepicí páskou, která zakryje všechny existující lékařské nástavce v hrudní a břišní oblasti (jako jsou elektrody EKG). Alternativně lze měření provést, pokud má dítě na sobě přiléhavý bílý oděv bez záhybů (např. miminko).
Na hrudník a břišní stěnu bude promítán strukturovaný světelný vzor a pohyb tohoto vzoru při dýchání pacienta bude zaznamenáván po dobu 3-5 minut. Celková doba testování na jedno sezení by měla trvat přibližně 15 minut na osobu, včetně pohybu přístroje a polohy pacienta.
Sběr fyziologických a klinických dat v každém bodě studie:
Data nástupu dýchacích obtíží, přijetí a propuštění Léčba kyslíkem a podpora dýchání (průtok v l/min pro HFNC, Fi02 %O2, nastavení CPAP) Aktuální medikace Potřeba NG trubice Potřeba IV tekutin Srdeční frekvence SaO2 Respirační frekvence
Analýza dat bude zahrnovat tradiční časové indexy z přílivového dýchání a variabilitu těchto časových indexů.
V závislosti na studiu a distribuci vzorků budou identifikovány vhodné statistické analýzy (parametrické vs. neparametrické). Existuje podezření, že tam, kde je to vhodné, budou použity t-testy (jeden vzorek až dva vzorky), analýza rozptylu (ANOVA) nebo Mann-Whitney-U testy.
Vyšetřovatelé také prozkoumají nové vyšší úrovně interpretace dat včetně Bayesovské interpretace respiračních funkcí a strojového učení k předpovědi diagnózy onemocnění, závažnosti a propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Evelina London Children´s Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 měsíce do 12 let
- Všechny děti, které byly přijaty do ELCH s diagnózou akutní obstrukční nemoci dýchacích cest do 24 hodin
- Hmotnost přes 3 kg
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 3 kg
- Anamnéza hrudní nebo břišní operace nebo jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
- Pacienti s významnými komorbiditami vedoucími ke klinické nestabilitě (posouzeno lékařem pouze při screeningu), jako je diaframatická dysfunkce, tracheostomie nebo potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická závažnost dechové tísně měřená modifikovaným skóre plicního indexu (mPIS)
Časové okno: Změna skóre klinické závažnosti během přijetí do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
|
Aby bylo možné zjistit, zda SLP může předpovídat klinickou závažnost, bude posuzován vztah mezi parametry dechového dýchání SLP a klinickým skóre (mPIS je složené skóre z RR, HR, Sat02, sípání, použití pomocných svalů, poměr nádechu a výdechu).
Každému z těchto 6 měření nebo pozorování je přiděleno skóre 0 až 3, výsledkem čehož je možné minimální skóre 0 a maximální skóre 18.
Pro rozlišení závažnější exacerbace astmatu u dětí bylo studováno hraniční skóre 12.
(Carrol et al 2005) Primární výsledná míra: mPIS
|
Změna skóre klinické závažnosti během přijetí do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální parametry přílivového dýchání SLP (relativní příspěvek)
Časové okno: Změna relativního příspěvku SLP během hospitalizace. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
|
Charakterizovat regionální torakoabdominální pohyby u dětí s obstrukčním onemocněním dýchacích cest a prozkoumat vliv standardních léčebných postupů na tento pohyb.
Primární výstupní měření: Regionální parametr přílivového dýchání SLP (relativní příspěvek)
|
Změna relativního příspěvku SLP během hospitalizace. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
|
|
Regionální parametry přílivového dýchání SLP (fáze)
Časové okno: Změna fáze SLP během příjmu do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
|
Charakterizovat regionální torakoabdominální pohyby u dětí s obstrukčním onemocněním dýchacích cest a prozkoumat vliv standardních léčebných postupů na tento pohyb.
Primární výstupní měření: Regionální SLP dechový parametr (fáze).
|
Změna fáze SLP během příjmu do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek (délka pobytu)
Časové okno: Délka pobytu se počítá jako doba od přijetí do nemocnice (nástup na primář) do doby propuštění z nemocnice (opuštění posledního oddělení). Předpokládaná délka hospitalizace bude minimálně 1 a maximálně 30 dní.
|
Abychom prozkoumali, zda vzory dechového dýchání mohou předpovídat klinický výsledek, bude posouzen vztah mezi parametry dechového dýchání SLP a klinickým výsledkem (měřeno délkou pobytu v nemocnici [LOS]).
Primární měřítka výsledku: LOS
|
Délka pobytu se počítá jako doba od přijetí do nemocnice (nástup na primář) do doby propuštění z nemocnice (opuštění posledního oddělení). Předpokládaná délka hospitalizace bude minimálně 1 a maximálně 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
- Vrchní vyšetřovatel: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 237151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Strukturovaná světelná pletysmografie
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Dokončeno