Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaná světelná pletysmografie u obstrukčního onemocnění dýchacích cest

14. února 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Strukturovaná světelná pletysmografie u dětí přijatých kvůli akutní obstrukční nemoci dýchacích cest

Obstrukční onemocnění dýchacích cest je nejčastější skupinou akutních onemocnění vedoucích k nemocniční léčbě u dětí. Tuto skupinu tvoří různé diagnózy související s věkem, jako je bronchiolitida u kojenců nebo sípání a astma u starších dětí. Přestože se tyto entity navzájem překrývají, mají společné charakteristiky a stejný hlavní symptom dýchací tísně.

Cílem výzkumných pracovníků je provést observační kohortovou studii, aby prozkoumali, zda lze kvantifikovat klinický průběh respirační tísně a zlepšit léčbu u dětí s akutními dýchacími potížemi pomocí nového bezdotykového neinvazivního zařízení pro měření SLP?

Thora3Di je nový zdravotnický prostředek schválený CE a FDA schopný měřit pohyby hrudníku a břišní stěny během dechového dýchání metodou zvanou strukturovaná světelná pletysmografie (SLP). Metoda je bezdotyková a neinvazivní, nevyžaduje spojení s dítětem.

Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let se rekrutují z dětských oddělení v londýnské dětské nemocnici Evelina. Dítě leží nebo sedí v zorném poli zařízení SLP s odhaleným hrudníkem a břichem. Na hrudník bude promítán mřížkový vzor normálního světla a změny formátu mřížky při dýchání kojence nebo dítěte budou zaznamenávány zařízením SLP. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě po dobu 3-5 minut jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.

Cílem je zkrátit dobu hospitalizace nalezením predikčních parametrů obstrukčních onemocnění dýchacích cest pomocí nové metody SLP a dále směřovat ke standardizaci léčebných strategií ke snížení výdajů.

Přehled studie

Detailní popis

Kohortová pilotní studie k charakterizaci pohybu hrudní stěny během dechového dýchání u dětí přijatých pro akutní obstrukční onemocnění dýchacích cest pomocí neinvazivní metodiky SLP (Thora3DiTM).

Výzkumníci navrhují využít SLP u dětí přijatých pro obstrukční onemocnění dýchacích cest a sledovat progresi jejich stavu během pobytu v nemocnici. Zaměříme se na výstup SLP a vyšetřovatelé se zaměří na 1) kvantifikaci dechové tísně a na to, zda má toto číslo vliv na výsledek pacienta, a 2) dále se zaměří na zjištění, zda regionální změny v hrudně-břišním pohybu lze rozpoznat pomocí metoda měření.

Údaje shromážděné z této studie umožní výzkumníkům charakterizovat pohyby hrudní stěny u dětí s obstrukčním onemocněním dýchacích cest a zkoumat účinek léčby na tento pohyb.

Studijní populace

Vyšetřovatelé se zaměří na nábor:

  • 35–60 dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let s akutní obstrukční nemocí dýchacích cest
  • Přijati do nemocnice do 24 hodin

Místa: Účastníky jsou děti v dětské nemocnici Evelina jako pacient s obstrukčním onemocněním dýchacích cest

Vhodné děti přijaté do nemocnice budou identifikovány při klinických předáváních a po získání souhlasu rodičů s účastí ve studii jsou první měření provedena co nejdříve, nejpozději však do 24 hodin od přijetí. Měření SLP se opakuje ve 24hodinových intervalech 2-10x v závislosti na délce hospitalizace.

Budou shromažďovány klinické údaje o pacientovi věku, pohlaví, etnickém původu, hmotnosti a délce. Člen klinického/výzkumného týmu (respirační klinický pracovník) shromažďuje strukturovaná data o dechové tísni pomocí upravené škály plicního indexu pro děti (mPIS).

Měření standardních klinických proměnných, jako je dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, bude provedeno pokaždé, když se zaznamenají hodnoty SLP. Měření bude provedeno na holé kůži s bílou lékařskou lepicí páskou, která zakryje všechny existující lékařské nástavce v hrudní a břišní oblasti (jako jsou elektrody EKG). Alternativně lze měření provést, pokud má dítě na sobě přiléhavý bílý oděv bez záhybů (např. miminko).

Na hrudník a břišní stěnu bude promítán strukturovaný světelný vzor a pohyb tohoto vzoru při dýchání pacienta bude zaznamenáván po dobu 3-5 minut. Celková doba testování na jedno sezení by měla trvat přibližně 15 minut na osobu, včetně pohybu přístroje a polohy pacienta.

Sběr fyziologických a klinických dat v každém bodě studie:

Data nástupu dýchacích obtíží, přijetí a propuštění Léčba kyslíkem a podpora dýchání (průtok v l/min pro HFNC, Fi02 %O2, nastavení CPAP) Aktuální medikace Potřeba NG trubice Potřeba IV tekutin Srdeční frekvence SaO2 Respirační frekvence

Analýza dat bude zahrnovat tradiční časové indexy z přílivového dýchání a variabilitu těchto časových indexů.

V závislosti na studiu a distribuci vzorků budou identifikovány vhodné statistické analýzy (parametrické vs. neparametrické). Existuje podezření, že tam, kde je to vhodné, budou použity t-testy (jeden vzorek až dva vzorky), analýza rozptylu (ANOVA) nebo Mann-Whitney-U testy.

Vyšetřovatelé také prozkoumají nové vyšší úrovně interpretace dat včetně Bayesovské interpretace respiračních funkcí a strojového učení k předpovědi diagnózy onemocnění, závažnosti a propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté na dětská oddělení HDU/JIP pro akutní obstrukční onemocnění dýchacích cest ve věku od 1 měsíce do 12 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 12 let
  • Všechny děti, které byly přijaty do ELCH s diagnózou akutní obstrukční nemoci dýchacích cest do 24 hodin
  • Hmotnost přes 3 kg

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 3 kg
  • Anamnéza hrudní nebo břišní operace nebo jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacienti s významnými komorbiditami vedoucími ke klinické nestabilitě (posouzeno lékařem pouze při screeningu), jako je diaframatická dysfunkce, tracheostomie nebo potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost dechové tísně měřená modifikovaným skóre plicního indexu (mPIS)
Časové okno: Změna skóre klinické závažnosti během přijetí do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
Aby bylo možné zjistit, zda SLP může předpovídat klinickou závažnost, bude posuzován vztah mezi parametry dechového dýchání SLP a klinickým skóre (mPIS je složené skóre z RR, HR, Sat02, sípání, použití pomocných svalů, poměr nádechu a výdechu). Každému z těchto 6 měření nebo pozorování je přiděleno skóre 0 až 3, výsledkem čehož je možné minimální skóre 0 a maximální skóre 18. Pro rozlišení závažnější exacerbace astmatu u dětí bylo studováno hraniční skóre 12. (Carrol et al 2005) Primární výsledná míra: mPIS
Změna skóre klinické závažnosti během přijetí do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální parametry přílivového dýchání SLP (relativní příspěvek)
Časové okno: Změna relativního příspěvku SLP během hospitalizace. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
Charakterizovat regionální torakoabdominální pohyby u dětí s obstrukčním onemocněním dýchacích cest a prozkoumat vliv standardních léčebných postupů na tento pohyb. Primární výstupní měření: Regionální parametr přílivového dýchání SLP (relativní příspěvek)
Změna relativního příspěvku SLP během hospitalizace. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
Regionální parametry přílivového dýchání SLP (fáze)
Časové okno: Změna fáze SLP během příjmu do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.
Charakterizovat regionální torakoabdominální pohyby u dětí s obstrukčním onemocněním dýchacích cest a prozkoumat vliv standardních léčebných postupů na tento pohyb. Primární výstupní měření: Regionální SLP dechový parametr (fáze).
Změna fáze SLP během příjmu do nemocnice. Údaje budou shromažďovány pro každé dítě jednou za 24 hodin po dobu 2-10krát během pobytu v nemocnici.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek (délka pobytu)
Časové okno: Délka pobytu se počítá jako doba od přijetí do nemocnice (nástup na primář) do doby propuštění z nemocnice (opuštění posledního oddělení). Předpokládaná délka hospitalizace bude minimálně 1 a maximálně 30 dní.
Abychom prozkoumali, zda vzory dechového dýchání mohou předpovídat klinický výsledek, bude posouzen vztah mezi parametry dechového dýchání SLP a klinickým výsledkem (měřeno délkou pobytu v nemocnici [LOS]). Primární měřítka výsledku: LOS
Délka pobytu se počítá jako doba od přijetí do nemocnice (nástup na primář) do doby propuštění z nemocnice (opuštění posledního oddělení). Předpokládaná délka hospitalizace bude minimálně 1 a maximálně 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Iles, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Eero Lauhkonen, Dr, Guy´s and St Thomas´ NHS trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská respirační onemocnění

Klinické studie na Strukturovaná světelná pletysmografie

Předplatit