副腎危機を調査する研究(6年間の追跡調査)
2018年4月16日 更新者:Wuerzburg University Hospital
慢性副腎不全患者における副腎危機を調査するための前向き研究(6年間の追跡調査)
副腎不全の患者は、生命を脅かす副腎クリーゼに苦しむリスクがあります。
この試験の目的は、前向き研究(以前の前向き研究の6年間の追跡調査)内で副腎クリーゼの頻度と副腎クリーゼの危険因子を再評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ホルモン補充療法が確立されているにもかかわらず、慢性副腎不全患者は、かなりの死亡率を伴う、生命を脅かす副腎クリーゼを患うリスクにさらされています。
以前の前向き研究では、副腎クリーゼの頻度が 100 患者年当たり約 8 件であり、副腎クリーゼに関連する患者の死亡率が 100 患者年当たり 0.5 人であることが明らかになりました。さらに、以前に副腎クリーゼを患った患者は、副腎クリーゼのリスクがより高かった。
現在の試験の目的は、6年間の追跡調査以内に最初の前向き研究(上記参照)の患者と接触することにより、副腎クリーゼの頻度と危険因子を再評価することであった。
患者はアンケートに加え、(副腎クリーゼや信じがたい発言の場合には)電話でも連絡を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
268
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
副腎クリーゼを調査する以前の前向き研究にすでに参加していた原発性または続発性副腎不全の男性および女性の患者(Hahner et.
al 2015)。
説明
包含基準:
- 慢性の原発性または続発性副腎不全。糖質コルチコイドによるホルモン補充療法(ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、プレドニゾンまたはプレドニゾロン)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 副腎皮質癌による副腎不全
- 長期にわたる糖質コルチコイドの薬物治療による副腎機能不全
- 副腎不全以外の理由で、プレドニゾロン相当量7.5 mgを超える糖質コルチコイドの投与量
- 18歳未満の年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎クリーゼの頻度
時間枠:6年
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副腎クリーゼの頻度/患者年当たりの副腎クリーゼ数の評価(副腎クリーゼ/100患者年)。
参加患者全員の副腎クリーゼ数(6年間の追跡期間内)の記録。
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6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子
時間枠:6年
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危険因子の特定 / 副腎危機に関する以前の試験(以前の副腎危機、女性の性別、尿崩症)で観察された危険因子の確認。
オッズ比の計算。
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6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月13日
一次修了 (実際)
2017年5月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。