Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke binyrekrise (seks års oppfølging)

16. april 2018 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Prospektiv studie for å undersøke binyrekrise hos pasienter med kronisk binyrebarksvikt (seks års oppfølging)

Pasienter med binyrebarksvikt er i fare for å lide av livstruende binyrekrise. Målet med denne studien var å revurdere hyppigheten av binyrekrise og risikofaktorer for krise innenfor en prospektiv studie (seks års oppfølging av en tidligere prospektiv studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for etablert hormonbehandling, er pasienter med kronisk binyrebarksvikt i fare for å lide av livstruende binyrekrise med betydelig dødelighet. En tidligere prospektiv studie viste en frekvens på ca. 8 binyrekrise/100 pasientår og en kriserelatert dødelighet på 0,5 per 100 pasientår for pasienter; videre hadde pasienter med en tidligere binyrekrise høyere risiko for krise. Målet med den nåværende studien var å revurdere hyppigheten av binyrekrise og risikofaktorer ved å kontakte pasientene i den innledende prospektive studien (se ovenfor) innen en seks-års oppfølging. Pasienter kontaktes via spørreskjema og i tillegg via telefon (ved binyrekrise eller usannsynlige utsagn).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

268

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med primær eller sekundær binyrebarksvikt som allerede deltok i en tidligere prospektiv studie som undersøkte binyrekrise (Hahner et. al 2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk primær eller sekundær binyrebarksvikt; hormonbehandling med glukokortikoider (hydrokortison, kortisonacetat, prednison eller prednisolon)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Adrenal insuffisiens på grunn av binyrebarkkarsinom
  • Binyrebarksvikt på grunn av langvarig farmakologisk glukokortikoidbehandling
  • Glukokortikoiddoser over 7,5 mg prednisolonekvivalent av andre årsaker enn binyrebarksvikt
  • Alder yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av binyrekrise
Tidsramme: seks år
Evaluering av hyppighet av binyrekrise / antall binyrekrise per pasientår (binyrekrise/100 pasientår). Dokumentasjon av antall binyrekrise (innenfor en oppfølgingsperiode på 6 år) av alle deltakende pasienter.
seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: seks år
Identifisering av risikofaktorer / bekreftelse av risikofaktorer observert i tidligere studier (tidligere binyrekrise, kvinnelig kjønn, diabetes insipidus) for binyrekrise. Beregning av oddsforhold.
seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adrenalcrisis-6FU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere