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Estudo para Investigar Crise Adrenal (Acompanhamento de Seis Anos)

16 de abril de 2018 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Estudo Prospectivo para Investigar Crise Adrenal em Pacientes com Insuficiência Adrenal Crônica (Acompanhamento de Seis Anos)

Pacientes com insuficiência adrenal correm o risco de sofrer de crise adrenal com risco de vida. O objetivo deste estudo foi reavaliar a frequência da crise adrenal e os fatores de risco para crise em um estudo prospectivo (seis anos de acompanhamento de um estudo prospectivo anterior).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar da terapia de reposição hormonal estabelecida, os pacientes com insuficiência adrenal crônica correm o risco de sofrer de crise adrenal com risco de vida, com mortalidade considerável. Um estudo prospectivo anterior revelou uma frequência de cerca de 8 crises adrenais/100 pacientes-ano e uma mortalidade associada à crise de 0,5 por 100 pacientes-ano; além disso, pacientes com crise adrenal prévia apresentavam maior risco de crise. O objetivo do estudo atual foi reavaliar a frequência da crise adrenal e os fatores de risco entrando em contato com os pacientes do estudo prospectivo inicial (ver acima) em um acompanhamento de seis anos. Os pacientes são contatados por questionário e adicionalmente por telefone (em caso de crise adrenal ou declarações implausíveis).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

268

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos com insuficiência adrenal primária ou secundária que já participaram de um estudo prospectivo anterior investigando crise adrenal (Hahner et. al 2015).

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência adrenal primária ou secundária crônica; terapia de reposição hormonal com glicocorticoides (hidrocortisona, acetato de cortisona, prednisona ou prednisolona)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Insuficiência adrenal por carcinoma adrenocortical
  • Insuficiência adrenal devido ao tratamento farmacológico prolongado com glicocorticóides
  • Doses de glicocorticóides acima de 7,5 mg equivalentes a prednisolona por outras razões que não insuficiência adrenal
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da crise adrenal
Prazo: seis anos
Avaliação da frequência de crises adrenais/número de crises adrenais por paciente-ano (crises adrenais/100 pacientes-ano). Documentação do número de crises adrenais (dentro de um período de acompanhamento de 6 anos) de todos os pacientes participantes.
seis anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: seis anos
Identificação de fatores de risco/confirmação de fatores de risco observados em estudos anteriores (crise adrenal anterior, sexo feminino, diabetes insipidus) para crise adrenal. Cálculo de razões de chances.
seis anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adrenalcrisis-6FU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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