调查肾上腺危机的研究（六年随访）
2018年4月16日 更新者：Wuerzburg University Hospital
调查慢性肾上腺功能不全患者肾上腺危象的前瞻性研究（六年随访）
肾上腺功能不全患者有患上危及生命的肾上腺危象的风险。
本试验的目的是在一项前瞻性研究（前瞻性研究的六年随访）中重新评估肾上腺危象的频率和危象的危险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管建立了激素替代疗法，但患有慢性肾上腺功能不全的患者仍面临着患上危及生命的肾上腺危象的风险，死亡率相当高。
之前的一项前瞻性研究显示，肾上腺危象的发生频率约为每 100 患者年 8 次，危象相关死亡率为每 100 患者年 0.5 例；此外，既往有肾上腺危象的患者出现危象的风险更高。
本试验的目的是通过在 6 年的随访中联系初始前瞻性研究（见上文）的患者，重新评估肾上腺危象的频率和危险因素。
通过问卷调查和电话联系患者（如果出现肾上腺危机或不可信的陈述）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
268
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原发性或继发性肾上腺功能不全的男性和女性患者已经参与了一项调查肾上腺危象的前瞻性研究（Hahner 等人。
2015 年）。
描述
纳入标准：
- 慢性原发性或继发性肾上腺功能不全；糖皮质激素激素替代疗法（氢化可的松、醋酸可的松、泼尼松或泼尼松龙）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肾上腺皮质癌引起的肾上腺功能不全
- 长期药物糖皮质激素治疗导致肾上腺功能不全
- 由于肾上腺功能不全以外的其他原因，糖皮质激素剂量超过 7.5 mg 泼尼松龙当量
- 年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺危象的频率
大体时间：六年
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评估肾上腺危象频率/每患者年肾上腺危象数（肾上腺危象/100 患者年）。
记录所有参与患者的肾上腺危象数量（在 6 年的随访期内）。
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六年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险因素
大体时间：六年
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危险因素的鉴定/确认在以前的肾上腺危象试验（以前的肾上腺危象、女性、尿崩症）中观察到的危险因素。
比值比的计算。
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六年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月13日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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