Studie k vyšetřování adrenální krize (šestileté sledování)
16. dubna 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Prospektivní studie k vyšetřování adrenální krize u pacientů s chronickou adrenální insuficiencí (šestileté sledování)
Pacienti s adrenální insuficiencí jsou ohroženi život ohrožující adrenální krizí.
Cílem této studie bylo přehodnotit frekvenci adrenální krize a rizikové faktory krize v rámci prospektivní studie (šestileté sledování předchozí prospektivní studie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I přes zavedenou hormonální substituční terapii jsou pacienti s chronickou adrenální insuficiencí ohroženi život ohrožující adrenální krizí se značnou mortalitou.
Dřívější prospektivní studie odhalila frekvenci přibližně 8 adrenálních krizí/100 pacientoroků a mortalitu spojenou s krizí 0,5 na 100 pacientoroků u pacientů; navíc pacienti s předchozí krizí nadledvin měli vyšší riziko krize.
Cílem současné studie bylo přehodnotit frekvenci adrenální krize a rizikové faktory kontaktováním pacientů z úvodní prospektivní studie (viz výše) během šestiletého sledování.
Pacienti jsou kontaktováni dotazníkem a navíc telefonicky (v případě adrenální krize nebo nepravděpodobných tvrzení).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
268
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s primární nebo sekundární adrenální insuficiencí, kteří se již účastnili dřívější prospektivní studie zkoumající adrenální krizi (Hahner et.
až 2015).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická primární nebo sekundární adrenální insuficience; hormonální substituční léčba glukokortikoidy (hydrokortison, kortison acetát, prednison nebo prednisolon)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Adrenální insuficience způsobená adrenokortikálním karcinomem
- Adrenální insuficience v důsledku dlouhodobé farmakologické léčby glukokortikoidy
- Dávky glukokortikoidů nad 7,5 mg ekvivalentu prednisolonu z jiných důvodů, než je adrenální insuficience
- Věk mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence adrenální krize
Časové okno: šest let
|
Hodnocení frekvence adrenální krize / počet adrenálních krizí na pacientorok (adrenální krize/100 pacientoroků).
Dokumentace počtu adrenálních krizí (v období sledování 6 let) všech zúčastněných pacientů.
|
šest let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory
Časové okno: šest let
|
Identifikace rizikových faktorů / potvrzení rizikových faktorů pozorovaných v předchozích studiích (předchozí adrenální krize, ženské pohlaví, diabetes insipidus) pro adrenální krizi.
Výpočet poměrů šancí.
|
šest let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adrenalcrisis-6FU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .