Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge binyrekrise (seks års opfølgning)

16. april 2018 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Prospektiv undersøgelse til undersøgelse af binyrekrise hos patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (seks års opfølgning)

Patienter med binyrebarkinsufficiens risikerer at lide af livstruende binyrekrise. Formålet med dette forsøg var at revurdere hyppigheden af ​​binyrekrise og risikofaktorer for krise inden for en prospektiv undersøgelse (seks års opfølgning af en tidligere prospektiv undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af etableret hormonsubstitutionsbehandling er patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens i risiko for at lide af livstruende binyrekrise med en betydelig dødelighed. En tidligere prospektiv undersøgelse afslørede en frekvens på ca. 8 binyrekrise/100 patientår og en kriseassocieret dødelighed på 0,5 pr. 100 patientår for patienter; desuden havde patienter med en tidligere binyrekrise en højere risiko for krise. Formålet med det nuværende forsøg var at revurdere hyppigheden af ​​binyrekrise og risikofaktorer ved at kontakte patienterne i den indledende prospektive undersøgelse (se ovenfor) inden for en seks-årig opfølgning. Patienterne kontaktes via spørgeskema og desuden telefonisk (i tilfælde af binyrekrise eller usandsynlige udsagn).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens, der allerede deltog i en tidligere prospektiv undersøgelse, der undersøgte binyrekrise (Hahner et. al 2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens; hormonsubstitutionsbehandling med glukokortikoider (hydrocortison, kortisonacetat, prednison eller prednisolon)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Binyrebarkinsufficiens på grund af binyrebarkcarcinom
  • Binyrebarkinsufficiens på grund af langvarig farmakologisk glukokortikoidbehandling
  • Glukokortikoiddoser over 7,5 mg prednisolonækvivalent af andre årsager end binyrebarkinsufficiens
  • Alder yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af binyrekrise
Tidsramme: seks år
Evaluering af hyppigheden af ​​binyrekrise/antal binyrekrise pr. patientår (binyrekrise/100 patientår). Dokumentation af antallet af binyrekrise (inden for en opfølgningsperiode på 6 år) hos alle deltagende patienter.
seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: seks år
Identifikation af risikofaktorer/bekræftelse af risikofaktorer observeret i tidligere forsøg (tidligere binyrekrise, kvindekøn, diabetes insipidus) for binyrekrise. Beregning af odds ratioer.
seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adrenalcrisis-6FU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner