Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka binjurekris (sexårsuppföljning)

16 april 2018 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Prospektiv studie för att undersöka binjurekris hos patienter med kronisk binjurebarksvikt (sexårsuppföljning)

Patienter med binjurebarksvikt löper risk att drabbas av livshotande binjurekris. Syftet med denna studie var att omvärdera frekvensen av binjurekris och riskfaktorer för kris inom en prospektiv studie (sex års uppföljning av en tidigare prospektiv studie).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots etablerad hormonbehandling riskerar patienter med kronisk binjurebarksvikt att drabbas av livshotande binjurebarkkris med en betydande dödlighet. En tidigare prospektiv studie visade en frekvens på cirka 8 binjurekriser/100 patientår och en krisassocierad dödlighet på 0,5 per 100 patientår för patienter; dessutom löpte patienter med en tidigare binjurekris högre risk för kris. Syftet med den aktuella studien var att omvärdera frekvensen av binjurekris och riskfaktorer genom att kontakta patienterna i den initiala prospektiva studien (se ovan) inom en sexårig uppföljning. Patienter kontaktas via frågeformulär och dessutom per telefon (vid binjurekris eller osannolika uttalanden).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

268

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter med primär eller sekundär binjurebarksvikt som redan deltagit i en tidigare prospektiv studie som undersökte binjurekris (Hahner et. al 2015).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk primär eller sekundär binjurebarksvikt; hormonersättningsbehandling med glukokortikoider (hydrokortison, kortisonacetat, prednison eller prednisolon)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Adrenal insufficiens på grund av binjurebarkcarcinom
  • Binjureinsufficiens på grund av långvarig farmakologisk glukokortikoidbehandling
  • Glukokortikoiddoser över 7,5 mg prednisolonekvivalent av andra orsaker än binjurebarksvikt
  • Ålder yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av binjurekris
Tidsram: sex år
Utvärdering av frekvens av binjurekris/antal binjurekris per patientår (binjurekris/100 patientår). Dokumentation av antalet binjurekriser (inom en uppföljningsperiod på 6 år) hos alla deltagande patienter.
sex år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer
Tidsram: sex år
Identifiering av riskfaktorer / bekräftelse av riskfaktorer som observerats i tidigare försök (tidigare binjurekris, kvinnligt kön, diabetes insipidus) för binjurekris. Beräkning av oddskvoter.
sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adrenalcrisis-6FU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera