Étude pour enquêter sur la crise surrénalienne (suivi de six ans)
16 avril 2018 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Étude prospective pour enquêter sur la crise surrénalienne chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique (suivi de six ans)
Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne risquent de souffrir d'une crise surrénalienne mettant leur vie en danger.
Le but de cet essai était de réévaluer la fréquence des crises surrénaliennes et les facteurs de risque de crise dans le cadre d'une étude prospective (suivi à six ans d'une étude prospective antérieure).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Malgré un traitement hormonal substitutif établi, les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne chronique risquent de souffrir d'une crise surrénalienne potentiellement mortelle avec une mortalité considérable.
Une étude prospective antérieure a révélé une fréquence d'environ 8 crises surrénaliennes/100 années-patients et une mortalité associée à la crise de 0,5 pour 100 années-patients chez les patients ; de plus, les patients ayant déjà eu une crise surrénalienne présentaient un risque plus élevé de crise.
L'objectif de l'essai actuel était de réévaluer la fréquence des crises surrénales et les facteurs de risque en contactant les patients de l'étude prospective initiale (voir ci-dessus) dans un suivi de six ans.
Les patients sont contactés par questionnaire et en complément par téléphone (en cas de crise surrénalienne ou de déclarations invraisemblables).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
268
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins atteints d'insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire ayant déjà participé à une ancienne étude prospective portant sur la crise surrénalienne (Hahner et.
al 2015).
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire chronique ; traitement hormonal substitutif par glucocorticoïdes (hydrocortisone, acétate de cortisone, prednisone ou prednisolone)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance surrénalienne due à un carcinome corticosurrénalien
- Insuffisance surrénalienne due à un traitement pharmacologique au long cours par les glucocorticoïdes
- Doses de glucocorticoïdes supérieures à 7,5 mg d'équivalent prednisolone pour d'autres raisons que l'insuffisance surrénalienne
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises surrénaliennes
Délai: six ans
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Évaluation de la fréquence des crises surrénaliennes / nombre de crises surrénaliennes par patient-année (crise surrénalienne/100 patient-année).
Documentation du nombre de crises surrénaliennes (au cours d'une période de suivi de 6 ans) de tous les patients participants.
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six ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque
Délai: six ans
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Identification des facteurs de risque / confirmation des facteurs de risque observés dans les essais antérieurs (antécédents de crise surrénalienne, sexe féminin, diabète insipide) de crise surrénalienne.
Calcul des rapports de cotes.
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six ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adrenalcrisis-6FU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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