Studio per indagare sulla crisi surrenalica (follow-up a sei anni)
16 aprile 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Studio prospettico per indagare sulla crisi surrenalica in pazienti con insufficienza surrenalica cronica (follow-up a sei anni)
I pazienti con insufficienza surrenalica sono a rischio di soffrire di crisi surrenaliche pericolose per la vita.
Lo scopo di questo studio era di rivalutare la frequenza della crisi surrenalica e dei fattori di rischio per la crisi all'interno di uno studio prospettico (sei anni di follow-up di un precedente studio prospettico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la terapia ormonale sostitutiva consolidata, i pazienti con insufficienza surrenalica cronica sono a rischio di soffrire di crisi surrenaliche potenzialmente letali con una considerevole mortalità.
Un precedente studio prospettico ha rivelato una frequenza di circa 8 crisi surrenaliche/100 anni-paziente e una mortalità associata a crisi di 0,5 per 100 anni-paziente per i pazienti; inoltre, i pazienti con una precedente crisi surrenalica erano a più alto rischio di crisi.
Lo scopo dell'attuale studio era di rivalutare la frequenza della crisi surrenalica e dei fattori di rischio contattando i pazienti dello studio prospettico iniziale (vedi sopra) entro un follow-up di sei anni.
I pazienti vengono contattati tramite questionario e anche telefonicamente (in caso di crisi surrenalica o dichiarazioni non plausibili).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
268
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile con insufficienza surrenalica primaria o secondaria che hanno già partecipato a un precedente studio prospettico sulla crisi surrenalica (Hahner et.
al 2015).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza surrenalica primaria o secondaria cronica; terapia ormonale sostitutiva con glucocorticoidi (idrocortisone, cortisone acetato, prednisone o prednisolone)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza surrenalica da carcinoma surrenalico
- Insufficienza surrenalica dovuta a trattamento farmacologico a lungo termine con glucocorticoidi
- Dosi di glucocorticoidi superiori a 7,5 mg di prednisolone equivalente per motivi diversi dall'insufficienza surrenalica
- Età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle crisi surrenali
Lasso di tempo: sei anni
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Valutazione della frequenza delle crisi surrenaliche/numero di crisi surrenaliche per paziente-anno (crisi surrenalica/100 paziente-anno).
Documentazione del numero di crisi surrenaliche (entro un periodo di follow-up di 6 anni) di tutti i pazienti partecipanti.
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sei anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: sei anni
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Identificazione dei fattori di rischio / conferma dei fattori di rischio osservati in studi precedenti (precedente crisi surrenalica, sesso femminile, diabete insipido) per crisi surrenalica.
Calcolo degli odds ratio.
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sei anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adrenalcrisis-6FU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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