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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499990
Studie zur Untersuchung der Nebennierenkrise (Sechs-Jahres-Follow-up)
16. April 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Prospektive Studie zur Untersuchung der Nebennierenkrise bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (Sechs-Jahres-Follow-up)
Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise.
Das Ziel dieser Studie war die Neubewertung der Häufigkeit von Nebennierenkrisen und der Risikofaktoren für eine Krise im Rahmen einer prospektiven Studie (sechs Jahre Follow-up einer früheren prospektiven Studie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz etablierter Hormonersatztherapie besteht bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz das Risiko, eine lebensbedrohliche Nebennierenkrise mit erheblicher Mortalität zu erleiden.
Eine frühere prospektive Studie ergab eine Häufigkeit von etwa 8 Nebennierenkrisen pro 100 Patientenjahre und eine krisenbedingte Mortalität von 0,5 pro 100 Patientenjahre für Patienten; Darüber hinaus hatten Patienten mit einer früheren Nebennierenkrise ein höheres Krisenrisiko.
Ziel der aktuellen Studie war es, die Häufigkeit von Nebennierenkrisen und Risikofaktoren neu zu bewerten, indem die Patienten der ersten prospektiven Studie (siehe oben) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren kontaktiert wurden.
Die Patienten werden per Fragebogen und zusätzlich telefonisch (bei Vorliegen einer Nebennierenkrise oder unplausiblen Aussagen) kontaktiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten mit primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz, die bereits an einer früheren prospektiven Studie zur Untersuchung der Nebennierenkrise teilgenommen haben (Hahner et.
al 2015).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz; Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden (Hydrocortison, Cortisonacetat, Prednison oder Prednisolon)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nebenniereninsuffizienz aufgrund eines Nebennierenrindenkarzinoms
- Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer langfristigen pharmakologischen Glukokortikoidbehandlung
- Glukokortikoiddosen über 7,5 mg Prednisolonäquivalent aus anderen Gründen als Nebenniereninsuffizienz
- Alter jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit einer Nebennierenkrise
Zeitfenster: sechs Jahre
|
Auswertung der Häufigkeit von Nebennierenkrisen/Anzahl der Nebennierenkrisen pro Patientenjahre (Nebennierenkrise/100 Patientenjahre).
Dokumentation der Anzahl der Nebennierenkrisen (innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 6 Jahren) aller teilnehmenden Patienten.
|
sechs Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren
Zeitfenster: sechs Jahre
|
Identifizierung von Risikofaktoren / Bestätigung der in früheren Studien beobachteten Risikofaktoren (vorherige Nebennierenkrise, weibliches Geschlecht, Diabetes insipidus) für eine Nebennierenkrise.
Berechnung von Quotenverhältnissen.
|
sechs Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adrenalcrisis-6FU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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