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Studie zur Untersuchung der Nebennierenkrise (Sechs-Jahres-Follow-up)

16. April 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Prospektive Studie zur Untersuchung der Nebennierenkrise bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (Sechs-Jahres-Follow-up)

Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebennierenkrise. Das Ziel dieser Studie war die Neubewertung der Häufigkeit von Nebennierenkrisen und der Risikofaktoren für eine Krise im Rahmen einer prospektiven Studie (sechs Jahre Follow-up einer früheren prospektiven Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz etablierter Hormonersatztherapie besteht bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz das Risiko, eine lebensbedrohliche Nebennierenkrise mit erheblicher Mortalität zu erleiden. Eine frühere prospektive Studie ergab eine Häufigkeit von etwa 8 Nebennierenkrisen pro 100 Patientenjahre und eine krisenbedingte Mortalität von 0,5 pro 100 Patientenjahre für Patienten; Darüber hinaus hatten Patienten mit einer früheren Nebennierenkrise ein höheres Krisenrisiko. Ziel der aktuellen Studie war es, die Häufigkeit von Nebennierenkrisen und Risikofaktoren neu zu bewerten, indem die Patienten der ersten prospektiven Studie (siehe oben) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren kontaktiert wurden. Die Patienten werden per Fragebogen und zusätzlich telefonisch (bei Vorliegen einer Nebennierenkrise oder unplausiblen Aussagen) kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz, die bereits an einer früheren prospektiven Studie zur Untersuchung der Nebennierenkrise teilgenommen haben (Hahner et. al 2015).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz; Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden (Hydrocortison, Cortisonacetat, Prednison oder Prednisolon)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nebenniereninsuffizienz aufgrund eines Nebennierenrindenkarzinoms
  • Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer langfristigen pharmakologischen Glukokortikoidbehandlung
  • Glukokortikoiddosen über 7,5 mg Prednisolonäquivalent aus anderen Gründen als Nebenniereninsuffizienz
  • Alter jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Nebennierenkrise
Zeitfenster: sechs Jahre
Auswertung der Häufigkeit von Nebennierenkrisen/Anzahl der Nebennierenkrisen pro Patientenjahre (Nebennierenkrise/100 Patientenjahre). Dokumentation der Anzahl der Nebennierenkrisen (innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 6 Jahren) aller teilnehmenden Patienten.
sechs Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: sechs Jahre
Identifizierung von Risikofaktoren / Bestätigung der in früheren Studien beobachteten Risikofaktoren (vorherige Nebennierenkrise, weibliches Geschlecht, Diabetes insipidus) für eine Nebennierenkrise. Berechnung von Quotenverhältnissen.
sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adrenalcrisis-6FU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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