Исследование по изучению кризиса надпочечников (шестилетнее наблюдение)
16 апреля 2018 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Проспективное исследование по изучению адреналового криза у пациентов с хронической недостаточностью надпочечников (шестилетнее наблюдение)
Пациенты с надпочечниковой недостаточностью подвержены риску развития угрожающего жизни надпочечникового криза.
Цель этого исследования заключалась в переоценке частоты адреналового криза и факторов риска криза в рамках проспективного исследования (шестилетнее наблюдение предыдущего проспективного исследования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на установленную заместительную гормональную терапию, пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью подвержены риску развития жизнеугрожающих надпочечниковых кризов со значительной летальностью.
Предыдущее проспективное исследование выявило частоту около 8 адреналовых кризисов на 100 пациенто-лет и смертность, связанную с кризисом, 0,5 на 100 пациенто-лет для пациентов; кроме того, пациенты с предшествующим надпочечниковым кризисом были подвержены более высокому риску криза.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы переоценить частоту адреналовых кризов и факторов риска путем контакта с пациентами первоначального проспективного исследования (см. выше) в течение шести лет наблюдения.
С пациентами связываются по анкете и дополнительно по телефону (в случае адреналового криза или неправдоподобных заявлений).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
268
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с первичной или вторичной надпочечниковой недостаточностью, которые уже участвовали в предыдущем проспективном исследовании по изучению адреналового криза (Hahner et.
и др. 2015 г.).
Описание
Критерии включения:
- Хроническая первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность; заместительная гормональная терапия глюкокортикоидами (гидрокортизон, кортизона ацетат, преднизолон или преднизолон)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Надпочечниковая недостаточность вследствие адренокортикальной карциномы
- Надпочечниковая недостаточность вследствие длительного фармакологического лечения глюкокортикоидами
- Дозы глюкокортикоидов выше 7,5 мг эквивалента преднизолона по другим причинам, кроме надпочечниковой недостаточности.
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота надпочечникового криза
Временное ограничение: шесть лет
|
Оценка частоты адреналового криза/количества адреналовых кризов на пациенто-лет (адреналовый криз/100 пациенто-лет).
Документирование количества адреналовых кризов (в течение периода наблюдения 6 лет) у всех участвующих пациентов.
|
шесть лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска
Временное ограничение: шесть лет
|
Выявление факторов риска/подтверждение факторов риска, наблюдавшихся в предыдущих исследованиях (предыдущий надпочечниковый криз, женский пол, несахарный диабет) надпочечникового криза.
Расчет отношения шансов.
|
шесть лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adrenalcrisis-6FU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .