Tanulmány a mellékvese-válság kivizsgálására (hat éves követés)
2018. április 16. frissítette: Wuerzburg University Hospital
Prospektív tanulmány a krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek mellékvese krízisének kivizsgálására (hat éves követés)
A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a veszélye annak, hogy életveszélyes mellékvese krízisben szenvednek.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy egy prospektív vizsgálat keretében újraértékelje a mellékvese krízisek gyakoriságát és a krízis kockázati tényezőit (egy korábbi prospektív vizsgálat hat éves követése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bevett hormonpótló terápia ellenére a krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek életveszélyes mellékvese krízisben szenvednek, amely jelentős mortalitású.
Egy korábbi prospektív vizsgálat körülbelül 8 mellékvese krízis/100 betegév gyakoriságot és 100 betegévenként 0,5 krízishez kapcsolódó mortalitást mutatott ki a betegeknél; továbbá a korábban mellékvese krízisben szenvedő betegeknél nagyobb volt a krízis kockázata.
A jelenlegi vizsgálat célja a mellékvese krízis gyakoriságának és kockázati tényezőinek újraértékelése volt azáltal, hogy a kezdeti prospektív vizsgálatban (lásd fent) részt vevő betegekkel kapcsolatba léptek egy hat éves követés során.
A betegeket kérdőíves kapcsolatfelvétellel, illetve telefonon (mellékvese krízis vagy valószínűtlen állítások esetén) keresik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
268
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenvedő férfi és női betegek, akik már részt vettek egy korábbi prospektív vizsgálatban, amely a mellékvese krízist vizsgálta (Hahner et.
al 2015).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség; hormonpótló terápia glükokortikoidokkal (hidrokortizon, kortizon-acetát, prednizon vagy prednizolon)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mellékvesekéreg-karcinóma okozta mellékvese-elégtelenség
- Mellékvese-elégtelenség a hosszú távú gyógyszeres glükokortikoid kezelés miatt
- 7,5 mg prednizolon-ekvivalens feletti glükokortikoid dózisok a mellékvese-elégtelenségtől eltérő okok miatt
- 18 évnél fiatalabb életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékvese krízis gyakorisága
Időkeret: hat év
|
A mellékvese krízis gyakoriságának értékelése / adrenalis krízisek száma betegévenként (mellékvese krízis/100 betegév).
Az összes résztvevő beteg mellékvese kríziseinek számának dokumentálása (6 éves követési időszakon belül).
|
hat év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati tényezők
Időkeret: hat év
|
A kockázati tényezők azonosítása / a korábbi vizsgálatok során megfigyelt rizikófaktorok megerősítése (korábbi mellékvese krízis, női nem, diabetes insipidus) a mellékvese krízisre.
Az esélyhányadosok kiszámítása.
|
hat év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adrenalcrisis-6FU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .