Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie przełomu nadnerczy (6-letnia obserwacja)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Prospektywne badanie mające na celu zbadanie przełomu kory nadnerczy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (6-letnia obserwacja)

Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy są narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu przełomu nadnerczowego. Celem tego badania była ponowna ocena częstości przełomu nadnerczowego i czynników ryzyka przełomu w badaniu prospektywnym (sześcioletnia obserwacja wcześniejszego badania prospektywnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo ustalonej hormonalnej terapii zastępczej pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy są narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu przełomu nadnerczowego ze znaczną śmiertelnością. Wcześniejsze badanie prospektywne wykazało częstość około 8 przełomów nadnerczowych/100 pacjentolat i związaną z kryzysem śmiertelność pacjentów wynoszącą 0,5 na 100 pacjentolat; ponadto pacjenci z wcześniejszym przełomem nadnerczowym byli bardziej narażeni na kryzys. Celem obecnego badania była ponowna ocena częstości przełomu nadnerczowego i czynników ryzyka poprzez kontakt z pacjentami z początkowego badania prospektywnego (patrz powyżej) w ciągu sześciu lat obserwacji. Kontakt z pacjentami odbywa się za pomocą kwestionariusza oraz dodatkowo telefonicznie (w przypadku przełomu nadnerczowego lub nieprawdopodobnych stwierdzeń).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pierwotną lub wtórną niedoczynnością kory nadnerczy, którzy uczestniczyli już w poprzednim badaniu prospektywnym dotyczącym przełomu nadnerczowego (Hahner i in. al 2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy; hormonalna terapia zastępcza glikokortykosteroidami (hydrokortyzon, octan kortyzonu, prednizon lub prednizolon)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedoczynność kory nadnerczy spowodowana rakiem kory nadnerczy
  • Niedoczynność kory nadnerczy spowodowana długotrwałym leczeniem farmakologicznym glikokortykosteroidami
  • Dawki glukokortykoidów powyżej 7,5 mg równoważnika prednizolonu z przyczyn innych niż niewydolność kory nadnerczy
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przełomu nadnerczy
Ramy czasowe: Sześć lat
Ocena częstości przełomu nadnerczowego / liczby przełomów nadnerczowych na pacjentolat (przełom nadnerczowy/100 pacjentolat). Dokumentacja liczby przełomów nadnerczowych (w ciągu 6-letniego okresu obserwacji) wszystkich uczestniczących pacjentów.
Sześć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Sześć lat
Identyfikacja czynników ryzyka / potwierdzenie czynników ryzyka obserwowanych w poprzednich badaniach (przebyty przełom nadnerczowy, płeć żeńska, moczówka prosta) przełomu nadnerczowego. Obliczanie ilorazów szans.
Sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adrenalcrisis-6FU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj