Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijniercrisis te onderzoeken (zes jaar follow-up)

16 april 2018 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Prospectieve studie om bijniercrisis te onderzoeken bij patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie (zes jaar follow-up)

Patiënten met bijnierinsufficiëntie lopen het risico te lijden aan een levensbedreigende bijniercrisis. Het doel van deze studie was om de frequentie van bijniercrisis en risicofactoren voor crisis opnieuw te evalueren binnen een prospectieve studie (zes jaar follow-up van een eerdere prospectieve studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bijnierinsufficiëntie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gevestigde hormoonvervangingstherapie lopen patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie het risico te lijden aan een levensbedreigende bijniercrisis met een aanzienlijke mortaliteit. Een eerdere prospectieve studie onthulde een frequentie van ongeveer 8 bijniercrisis/100 patiëntjaren en een crisisgerelateerde mortaliteit van 0,5 per 100 patiëntjaren voor patiënten; bovendien liepen patiënten met een eerdere bijniercrisis een groter risico op een crisis. Het doel van de huidige studie was om de frequentie van bijniercrisis en risicofactoren opnieuw te evalueren door contact op te nemen met de patiënten van de eerste prospectieve studie (zie hierboven) binnen een follow-up van zes jaar. Patiënten worden gecontacteerd door middel van een vragenlijst en daarnaast telefonisch (in geval van een bijniercrisis of ongeloofwaardige verklaringen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

268

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie die al deelnamen aan een eerder prospectief onderzoek naar bijniercrisis (Hahner et. al 2015).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie; hormoonvervangingstherapie met glucocorticoïden (hydrocortison, cortisonacetaat, prednison of prednisolon)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Bijnierinsufficiëntie als gevolg van bijnierschorscarcinoom
Bijnierinsufficiëntie als gevolg van langdurige farmacologische behandeling met glucocorticoïden
Glucocorticoïddoses hoger dan 7,5 mg prednisolon-equivalent om andere redenen dan bijnierinsufficiëntie
Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van bijniercrisis Tijdsspanne: zes jaar	Evaluatie van de frequentie van bijniercrisis / aantal bijniercrisis per patiëntjaren (bijniercrisis/100 patiëntjaren). Documentatie van het aantal bijniercrisissen (binnen een follow-up-periode van 6 jaar) van alle deelnemende patiënten.	zes jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Risicofactoren Tijdsspanne: zes jaar	Identificatie van risicofactoren / bevestiging van risicofactoren waargenomen in eerdere onderzoeken (eerdere bijniercrisis, vrouwelijk geslacht, diabetes insipidus) voor bijniercrisis. Berekening van odds ratio's.	zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Adrenalcrisis-6FU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .