부신 위기를 조사하기 위한 연구(6년 추적 조사)
2018년 4월 16일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
만성 부신 기능 부전 환자의 부신 위기를 조사하기 위한 전향적 연구(6년 추적 관찰)
부신 기능 부전 환자는 생명을 위협하는 부신 위기로 고통받을 위험이 있습니다.
이 실험의 목적은 전향적 연구(이전 전향적 연구의 6년 추적 조사) 내에서 부신 위기의 빈도와 위기에 대한 위험 요인을 재평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
확립된 호르몬 대체 요법에도 불구하고 만성 부신 기능 부전 환자는 상당한 사망률과 함께 생명을 위협하는 부신 위기로 고통받을 위험이 있습니다.
이전의 전향적 연구에서는 약 8건의 부신 위기/100인년의 빈도와 환자의 100인년당 0.5건의 위기 관련 사망률을 밝혔습니다. 또한 이전에 부신 위기가 있었던 환자는 위기 위험이 더 높았습니다.
현재 시험의 목적은 6년 추적 조사 기간 내에 초기 전향적 연구(위 참조)의 환자와 접촉하여 부신 위기의 빈도와 위험 요인을 재평가하는 것이었습니다.
환자는 설문지와 추가로 전화로 연락을 받습니다(부신 위기 또는 믿을 수 없는 진술의 경우).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
268
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부신 위기를 조사하는 전향적 연구(Hahner et.
알 2015).
설명
포함 기준:
- 만성 원발성 또는 속발성 부신 기능 부전; 글루코코르티코이드(하이드로코르티손, 코르티손 아세타트, 프레드니손 또는 프레드니솔론)를 사용한 호르몬 대체 요법
- 서면 동의서
제외 기준:
- 부신피질 암종으로 인한 부신 기능 부전
- 장기 약리학적 글루코코르티코이드 치료로 인한 부신 기능 부전
- 부신 기능 부전 이외의 다른 이유로 7.5mg 프레드니솔론 등가 이상의 글루코코르티코이드 용량
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부신 위기의 빈도
기간: 육년
|
부신 위기의 빈도/환자 년당 부신 위기 수의 평가(부신 위기/100 환자 년).
모든 참여 환자의 부신 위기(추적 기간 6년 이내)의 수에 대한 문서화.
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육년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 요소
기간: 육년
|
부신 위기에 대한 이전 임상시험(이전 부신 위기, 여성, 요붕증)에서 관찰된 위험 요소 확인/위험 요소 확인.
배당률 계산.
|
육년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Bleicken B, Drechsler C, Milovanovic D, Fassnacht M, Ventz M, Quinkler M, Allolio B. Epidemiology of adrenal crisis in chronic adrenal insufficiency: the need for new prevention strategies. Eur J Endocrinol. 2010 Mar;162(3):597-602. doi: 10.1530/EJE-09-0884. Epub 2009 Dec 2.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- White K, Arlt W. Adrenal crisis in treated Addison's disease: a predictable but under-managed event. Eur J Endocrinol. 2010 Jan;162(1):115-20. doi: 10.1530/EJE-09-0559. Epub 2009 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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부신 기능 부전에 대한 임상 시험
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