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Estudio para investigar la crisis suprarrenal (Seis años de seguimiento)

16 de abril de 2018 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Estudio prospectivo para investigar la crisis suprarrenal en pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (seguimiento de seis años)

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal corren el riesgo de sufrir una crisis suprarrenal potencialmente mortal. El objetivo de este ensayo fue reevaluar la frecuencia de crisis suprarrenales y los factores de riesgo de crisis dentro de un estudio prospectivo (seis años de seguimiento de un estudio prospectivo anterior).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de la terapia de reemplazo hormonal establecida, los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica corren el riesgo de sufrir una crisis suprarrenal potencialmente mortal con una mortalidad considerable. Un estudio prospectivo anterior reveló una frecuencia de alrededor de 8 crisis suprarrenales/100 años-paciente y una mortalidad asociada a crisis de 0,5 por 100 años-paciente para los pacientes; además, los pacientes con una crisis suprarrenal previa tenían un mayor riesgo de crisis. El objetivo del ensayo actual fue reevaluar la frecuencia de la crisis suprarrenal y los factores de riesgo contactando a los pacientes del estudio prospectivo inicial (ver arriba) dentro de un seguimiento de seis años. Los pacientes son contactados por cuestionario y adicionalmente por teléfono (en caso de crisis suprarrenal o declaraciones inverosímiles).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

268

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos con insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria que ya participaron en un estudio prospectivo anterior que investigaba la crisis suprarrenal (Hahner et. al 2015).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria crónica; terapia de reemplazo hormonal con glucocorticoides (hidrocortisona, acetato de cortisona, prednisona o prednisolona)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal por carcinoma adrenocortical
  • Insuficiencia suprarrenal por tratamiento farmacológico prolongado con glucocorticoides
  • Dosis de glucocorticoides superiores a 7,5 mg de equivalente de prednisolona por otras razones además de la insuficiencia suprarrenal
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de crisis suprarrenal
Periodo de tiempo: seis años
Evaluación de la frecuencia de crisis suprarrenales / número de crisis suprarrenales por paciente-año (crisis suprarrenal/100 paciente-año). Documentación del número de crisis suprarrenales (dentro de un período de seguimiento de 6 años) de todos los pacientes participantes.
seis años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: seis años
Identificación de factores de riesgo/confirmación de factores de riesgo observados en ensayos anteriores (crisis suprarrenal previa, sexo femenino, diabetes insípida) para crisis suprarrenal. Cálculo de razones de probabilidad.
seis años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wuerzburg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adrenalcrisis-6FU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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