青少年における睡眠延長の影響 (SUNRISE)
2023年9月26日 更新者：University of Colorado, Denver
青少年のインスリン感受性と食事摂取量に対する睡眠延長の影響
多くのティーンエイジャーは十分な睡眠をとっていません。
肥満と糖尿病はティーンエイジャーでも増加しています。
この研究では、10 代の若者の睡眠とインスリン抵抗性 (インスリンが機能していないこと) と、これらが睡眠によってどのように関連している可能性があるかについて、さらに学ぶ予定です。
これは、睡眠が余分な体重増加（食物摂取量の増加と身体活動の減少）や糖尿病などの健康状態にどのように影響するかを研究者が理解するために知っておくことが重要です.
この質問に答えるために、研究者は学校の夜に睡眠時間が 7 時間未満の 10 代の若者を登録し、1 週間の典型的な睡眠 (通常の学校のスケジュールで睡眠) と 1 週間のより長い睡眠の後のインスリン感受性と食事摂取量の変化を測定することを計画しています。 （毎晩、ベッドで 1 時間以上過ごす）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacey Simon, PhD
- 電話番号：720-777-5681
- メール：stacey.simon@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Angel Bernard
- 電話番号：720-777-3491
- メール：angel.bernard@childrenscolorado.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14～19歳の高校生
- 通常、睡眠不足とは、学校のある日に 1 晩あたり 7 時間以下であると定義される
- 年齢と性別の BMI 5 ～ 84 パーセンタイル
- 習慣的に座りっぱなし (週に 3 時間未満の定期的な身体活動)
- 女の子の乳房の発達と男の子の精巣の大きさに基づいて、タナーステージ4または5。
除外基準:
- IRまたは睡眠に影響を与える薬（例：メトホルミン、覚せい剤、非定型抗精神病薬、経口ステロイドの現在の使用）
- メラトニンまたは他の睡眠補助剤の定期的な使用
- 睡眠障害の事前診断 (例: 不眠症、睡眠相後退症候群、閉塞性睡眠時無呼吸）
- 2型糖尿病または前糖尿病
- IQ < 70、または睡眠や同意能力に影響を与える可能性のある重度の精神疾患 (例: 統合失調症、精神病エピソード)
- 従来の高校のアカデミック プログラムに登録していない 10 代の若者 (ホーム スクールの生徒など)
- 参加者が睡眠操作に固執することを妨げるスケジュール (例: 夜勤あり）
- 調査前の 2 週間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：典型的な睡眠
すべての参加者は、通常の学校のスケジュールに従って、自宅環境で 6 泊 (日曜日から木曜日) 眠ります。
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実験的：スリープ延長
参加者は、通常の睡眠と比較して、就寝時間が 1 時間長くなる睡眠スケジュールが処方されます。
2021 年 9 月以降に研究を完了した参加者には、外因性メラトニン (500mcg) を摂取し、就寝の 2 時間前に薄暗い照明条件を維持し、朝起きてから 30 分間直立姿勢で眼鏡を使用するように指示されます (睡眠エクステンション + サーカディアン マニピュレーション)。
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参加者は、ベッドでの時間をベースラインよりも少なくとも 1 時間増やすよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインの 2 週間後およびベースラインの 7 週間後
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インスリン感受性は、インスリン修正静脈内ブドウ糖負荷試験で 2 回評価されました。
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ベースラインの 2 週間後およびベースラインの 7 週間後
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睡眠時間とタイミングの変化
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 6 週間後
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手首に装着したアクティグラフィーで 3 回評価
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 6 週間後
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン時、ベースラインの 1 週間後およびベースラインの 6 週間後
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トライアキシャル 大腿部装着型 ActivPal で 3 回評価
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ベースライン時、ベースラインの 1 週間後およびベースラインの 6 週間後
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインの 1 週間後およびベースラインの 6 週間後
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参加者は、各睡眠状態の間に 3 日間の食事日記を 2 回記入するよう求められます (各夜間評価の前に)、消費したすべての食べ物と飲み物、推定分量、および消費のタイミングをリストします。
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ベースラインの 1 週間後およびベースラインの 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖変動の変化
時間枠：ベースラインの 2 週間後およびベースラインの 7 週間後
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連続血糖モニターで2回評価
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ベースラインの 2 週間後およびベースラインの 7 週間後
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MTNR1B rs10830963 SNP
時間枠：ベースラインの2週間後
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ジェノタイピングは唾液サンプルで実施されます
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ベースラインの2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey Simon, PhD、Children's Hospital Colorado and University of Colorado Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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