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Auswirkungen der Schlafverlängerung bei Jugendlichen (SUNRISE)

26. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einfluss der Schlafverlängerung auf die Insulinsensitivität und die Nahrungsaufnahme bei Jugendlichen

Viele Jugendliche bekommen zu wenig Schlaf. Adipositas und Diabetes nehmen auch bei Teenagern zu. Diese Studie will mehr über Schlaf und Insulinresistenz (insulin wirkt nicht) bei Teenagern und darüber, wie diese Dinge je nach Schlaf zusammenhängen, erfahren. Dies ist wichtig zu wissen, damit die Forscher verstehen, wie Schlaf eine Rolle bei Gesundheitszuständen wie zusätzlicher Gewichtszunahme (erhöhte Nahrungsaufnahme und weniger körperliche Aktivität) und Diabetes spielen kann. Um diese Frage zu beantworten, planen die Forscher, Teenager einzuschreiben, die in Schulnächten weniger als 7 Stunden schlafen, und die Veränderungen der Insulinsensitivität und der Nahrungsaufnahme nach einer Woche typischen Schlafes (Schläfen nach ihrem normalen Schulplan) und einer Woche längerem Schlaf zu messen (jede Nacht 1+ Stunde länger im Bett verbringen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gymnasiasten im Alter von 14-19 Jahren
  2. typischerweise zu wenig Schlaf haben, definiert durch ≤ 7 Stunden pro Nacht an Schultagen
  3. BMI 5.-84. Perzentil für Alter und Geschlecht
  4. gewohnheitsmäßig sitzend (< 3 Stunden regelmäßige körperliche Aktivität pro Woche)
  5. Tanner-Stadium 4 oder 5, basierend auf der Brustentwicklung bei Mädchen und der Hodengröße bei Jungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Medikamente, die die IR oder den Schlaf beeinflussen (z. B. Metformin, Stimulanzien, atypische Antipsychotika, aktuelle Einnahme von oralen Steroiden)
  2. regelmäßige Einnahme von Melatonin oder anderen Schlafmitteln
  3. eine frühere Diagnose einer Schlafstörung (z. Schlaflosigkeit, verzögertes Schlafphasensyndrom, obstruktive Schlafapnoe)
  4. Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes
  5. IQ < 70 oder schwere psychische Erkrankung, die den Schlaf oder die Fähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung beeinträchtigen kann (z. B. Schizophrenie, psychotische Episoden)
  6. Teenager, die nicht in einem traditionellen akademischen High-School-Programm eingeschrieben sind (z. B. Heimschüler)
  7. Zeitpläne, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich an die Schlafmanipulation zu halten (z. Beschäftigung in der Nachtschicht)
  8. Reisen Sie in den 2 Wochen vor der Studie durch mehr als zwei Zeitzonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Typischer Schlaf
Alle Teilnehmer schlafen für 6 Nächte (Sonntag - Donnerstag) in der häuslichen Umgebung gemäß ihrem üblichen Schulplan.
Experimental: Schlafverlängerung
Den Teilnehmern wird ein Schlafplan verschrieben, der es ihnen ermöglicht, im Vergleich zum typischen Schlaf 1 Stunde länger im Bett zu verbringen. Teilnehmer, die die Studie im September 2021 und später abschließen, werden außerdem angewiesen, exogenes Melatonin (500 mcg) einzunehmen und 2 Stunden vor dem Schlafengehen gedämpfte Lichtbedingungen aufrechtzuerhalten und morgens nach dem Aufwachen 30 Minuten lang eine leichte Brille in aufrechter Position zu tragen (Schlaf Verlängerung + zirkadiane Manipulation).
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit im Bett um mindestens 1 Stunde über den Ausgangswert hinaus zu verlängern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Die Insulinsensitivität wurde zweimal mit einem insulinmodifizierten intravenösen Glukosetoleranztest bestimmt.
2 Wochen nach Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Änderung der Schlafdauer und des Timings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Dreimal mit einer am Handgelenk getragenen Aktigraphie bewertet
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bei Baseline, 1 Woche nach Baseline und 6 Wochen nach Baseline
Dreimal mit einem dreiachsigen, am Oberschenkel getragenen ActivPal bewertet
Bei Baseline, 1 Woche nach Baseline und 6 Wochen nach Baseline
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche nach Baseline und 6 Wochen nach Baseline
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Mal drei Tage lang während jeder Schlafbedingung (vor jeder Bewertung über Nacht) Ernährungstagebücher zu führen, in denen alle verzehrten Speisen und Getränke, die geschätzte Portionsgröße und der Zeitpunkt des Verzehrs aufgeführt sind.
1 Woche nach Baseline und 6 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline und 7 Wochen nach Baseline
Zweimal mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor bewertet
2 Wochen nach Baseline und 7 Wochen nach Baseline
MTNR1B rs10830963 SNP
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
An Speichelproben wird eine Genotypisierung durchgeführt
2 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Simon, PhD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2095
  • K23DK117021 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R03DK131225 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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