ベースライン睡眠時無呼吸研究 #2
2022年9月26日 更新者：Verily Life Sciences LLC
これは、単一グループの非盲検前向き臨床研究です。
この研究は、Verily Sleep Apnea (VSA) プログラム/アプリ ユーザーの患者の診断と治療の旅、および気道陽圧 (PAP) 療法のコンプライアンスを理解することを目的としています。
参加者はリモートで登録し、自宅睡眠検査 (HST) を受ける場合があります。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と PAP 療法の処方が確認されると、参加者は VSA アプリを使用して PAP 療法を補完します。
90 日間の積極的な参加の後、参加者には、示されているようにフォローアップ ケアの指示が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- 政府発行の ID を持つ合法的な米国居住者
- Project Baseline Community Study への参加
- -研究要件の理解を示し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- データプラン付きのスマートフォンを所有し、スマートフォンの主なユーザーであること。スマートフォンは Android Lollipop (5.1+/ API 22+) または iOS 11.X+ を使用する必要があります
- ウェブカメラ付きのパソコンを所有
- 調査期間中、電気と Wi-Fi への一貫したアクセス
- -スクリーニングアンケートで決定されたOSAのリスクが高い
- -管理臨床医の意見では、PAP療法の良い候補
- -調査員の意見では、調査に参加する能力に重大な制限はありません。
除外基準:
- -以前に睡眠時無呼吸または他の睡眠障害と診断され、調査官の意見では、参加者を不適格にする（例：閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、複雑な睡眠時無呼吸、慢性不眠症）
- 参加者は交替勤務者です (定期的に夜勤のスケジュールがあること、または日、週、または月単位で変更またはローテーションする勤務シフトがあることで示されます)
- プロジェクトベースラインに取り組む従業員および個人のスポンサー
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定があると自己申告した
- 酸素補給などの家庭用酸素化装置の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の可能性があることを伝え、自宅睡眠検査 (HST) を提供しました。
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VSA プログラム/アプリは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 管理プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が OSA の可能性があると告げられてから HST 処方を受けるまでの時間 (日数)
時間枠：147日
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参加者が OSA の可能性があると告げられてから HST 処方を受けるまでの時間 (日数)
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147日
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参加者がHST処方を受けてから診断を受けるまでの時間（日数）
時間枠：164日
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参加者がHST処方を受けてからOSA診断までの時間。
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164日
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OSA 診断から PAP 治療開始までの時間 (日数)
時間枠：153日
|
OSA 診断から PAP 治療開始までの時間。
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153日
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治療開始から 90 日間のコンプライアンスしきい値に達するまでの時間 (日数)
時間枠：90日
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治療開始から 90 日間のコンプライアンスしきい値に達するまでの時間 (日数)。 90 日間のコンプライアンスは、最初の 90 日間の任意の時点で、連続する 30 日間の 70% の夜に 1 泊 4 時間以上と定義されます。 |
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSTを注文した個人の完了率
時間枠：161日
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HST を処方された個人のうち、HST を完了し、解釈可能な結果が得られた個人の割合。
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161日
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PAP 機器を処方された個人の完了率
時間枠：153日
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PAP デバイスを処方された個人のうち、注文に応じた (PAP デバイスが配達された) 個人の割合。
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153日
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PAP 機器を処方された個人の完了率
時間枠：90日
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90 日間に PAP デバイスを少なくとも 1 回使用した個人の割合
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90日
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90 日間のコンプライアンス達成基準を満たす参加者の割合
時間枠：90日
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コンプライアンス指標 - 90 日間のコンプライアンス成功基準を満たしている参加者の割合。次のように定義されます:
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shannon Sullivan, MD、Verily Life Sciences LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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