Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužení spánku u dospívajících (SUNRISE)

26. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv prodloužení spánku na citlivost na inzulín a dietní příjem u dospívajících

Mnoho teenagerů nemá dostatek spánku. Obezita a cukrovka přibývají i u teenagerů. Tato studie plánuje zjistit více o spánku a inzulínové rezistenci (inzulin nefunguje) u teenagerů a jak tyto věci mohou souviset v závislosti na spánku. To je důležité vědět, aby vyšetřovatelé pochopili, jak může spánek hrát roli ve zdravotních stavech, jako je přírůstek hmotnosti (zvýšený příjem potravy a méně fyzické aktivity) a cukrovka. Pro zodpovězení této otázky plánují vyšetřovatelé zapsat teenagery, kteří spí méně než 7 hodin ve školních nocích, a měřit změny v citlivosti na inzulín a příjmu potravy po týdnu typického spánku (spí podle běžného školního rozvrhu) a týdnu delšího spánku. (každou noc strávíte v posteli o 1+ hodinu déle).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středoškoláci ve věku 14-19 let
  2. mají typicky nedostatečný spánek, definovaný ≤ 7 hodinami za noc ve školních dnech
  3. BMI 5.-84. percentil pro věk a pohlaví
  4. obvykle sedavý (< 3 hodiny pravidelné fyzické aktivity týdně)
  5. Tannerovo stadium 4 nebo 5, založené na vývoji prsou u dívek a velikosti varlat u chlapců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli léky, které ovlivňují IR nebo spánek (např. metformin, stimulanty, atypická antipsychotika, současné užívání perorálních steroidů)
  2. pravidelné užívání melatoninu nebo jiných prostředků na spaní
  3. předchozí diagnóza poruchy spánku (např. nespavost, syndrom opožděné spánkové fáze, obstrukční spánková apnoe)
  4. Diabetes typu 2 nebo prediabetes
  5. IQ<70 nebo závažné duševní onemocnění, které může ovlivnit spánek nebo schopnost souhlasit/souhlasit (např. schizofrenie, psychotické epizody)
  6. dospívající, kteří se nezapsali do tradičního středoškolského akademického programu (např. studenti domácí školy)
  7. rozvrhy, které by účastníkům bránily v dodržování manipulace se spánkem (např. práce na noční směny)
  8. cestovat přes více než dvě časová pásma během 2 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Typický spánek
Všichni účastníci budou spát 6 nocí (neděle - čtvrtek) v domácím prostředí podle obvyklého školního rozvrhu.
Experimentální: Prodloužení spánku
Účastníkům bude předepsán spánkový plán, který jim umožní získat o 1 hodinu více času v posteli ve srovnání s typickým spánkem. Účastníci, kteří dokončili studii v září 2021 a později, budou také instruováni, aby užívali exogenní melatonin (500 mcg) a udržovali tlumené světelné podmínky 2 hodiny před spaním a používali světelné brýle po dobu 30 minut ve vzpřímené poloze po ranním probuzení (spánek Rozšíření + Cirkadiánní manipulace).
Behaviorální: Prodloužení spánku
Účastníci budou požádáni, aby prodloužili dobu strávenou na lůžku alespoň o 1 hodinu déle, než je výchozí hodnota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě a 7 týdnů po výchozí hodnotě
Inzulínová senzitivita byla hodnocena dvakrát inzulinem modifikovaným intravenózním glukózovým tolerančním testem.
2 týdny po výchozí hodnotě a 7 týdnů po výchozí hodnotě
Změna doby a načasování spánku
Časové okno: Při výchozím stavu, 1 týden po výchozím stavu a 6 týdnů po výchozím stavu
Hodnoceno třikrát s aktigrafií nošenou na zápěstí
Při výchozím stavu, 1 týden po výchozím stavu a 6 týdnů po výchozím stavu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Při výchozím stavu, 1 týden po výchozím stavu a 6 týdnů po výchozím stavu
Hodnoceno třikrát s triaxiálním ActivPalem nošeným na stehnech
Při výchozím stavu, 1 týden po výchozím stavu a 6 týdnů po výchozím stavu
Změna ve stravě
Časové okno: 1 týden po výchozí hodnotě a 6 týdnů po výchozí hodnotě
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dietní deníky dvakrát po dobu 3 dnů během každé spánkové podmínky (před každým nočním hodnocením), uvádějící veškeré zkonzumované jídlo a pití, odhadovanou velikost porce a načasování konzumace.
1 týden po výchozí hodnotě a 6 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické variability
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě a 7 týdnů po výchozí hodnotě
Dvakrát hodnoceno kontinuálním monitorem glukózy
2 týdny po výchozí hodnotě a 7 týdnů po výchozí hodnotě
MTNR1B rs10830963 SNP
Časové okno: 2 týdny po základní linii
Genotypizace bude provedena na vzorcích slin
2 týdny po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Simon, PhD, Children's Hospital Colorado and University of Colorado Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2095
  • K23DK117021 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R03DK131225 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit