虚血性脳卒中および標的ミスマッチプロファイルを有する患者における常圧酸素投与による半影レスキュー (PROOF)
2022年9月21日 更新者：University Hospital Tuebingen
虚血性脳卒中および標的ミスマッチプロファイルを有する患者における正圧 O=O 投与による半影レスキュー：第 II 相概念実証試験
PROOF 試験の主な目的は、無作為化対照臨床第 IIb 相において血管内機械的血栓除去術 (TBY) を受ける可能性が高い大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者の神経保護治療としての常圧過酸素化 (NBHO) の有効性と安全性を調査することです。トライアル。
調査の概要
詳細な説明
http://www.proof-trial.eu/
欧州連合の Horizon 2020 研究およびイノベーション プログラム助成金 733379 (2016): 580 万ユーロ
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valladolid、スペイン
- HCU Valladolid
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Solingen、ドイツ
- St. Lukas Klinik
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Grendelbruch、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Saint Anne de Paris
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Paris、フランス
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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Liernu、ベルギー
- CHU de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢: >= 18 歳
- -CTまたはMR血管造影でのLVOによる急性前方循環虚血性脳卒中、すなわち、M1 /頸動脈-Tを伴う末端ICA、近位M1、遠位M1（穿孔枝の遠位）、またはM2 / 3セグメントのいずれか
- TBYが実施される可能性がある場合*（*ただし、TBYもIVTも組み入れの前提条件ではありません。TBYもIVTも両方も受けていない患者も登録できます。 臨床治療の決定は研究登録を遅らせるべきではありません）。
- -スクリーニング時のNIHSSスコアが6以上
- NCCTで7～10、DWI-MRIで6～10のASPECTS
- -NBHO前のCTまたはMR灌流（全脳または最小範囲≥75 mm）
- NBHO は、症状の発症から 6 時間以内 (目撃された、または最後によく見られた)、およびベースラインの脳画像の最後の画像から 30 分以内に開始できます。
- 0または1の脳卒中前mRS
- 母乳育児中の女性は、無作為化後に母乳育児を中止する必要があります
- 独自の書面によるインフォームド コンセントは、研究を含める前に取得されませんが、できるだけ早く取得する必要があります。 同意できる患者には、口頭で治験への参加について通知し、同意または参加を辞退することができます。 同意を与えることができない患者は、延期された同意手順を通じて登録されます。
除外基準
神経学的：
- -無作為化の前に開始されたTBY手順（鼠径部穿刺）
- 無作為化前の神経学的状態の急速な大幅な改善
- -正確なベースラインNIHSSまたは結果評価の取得を妨げる状態（例： 発作、認知症、精神疾患または神経筋疾患)
- 頭蓋内出血（脳微小出血を除く）、頭蓋内腫瘍（小髄膜腫を除く）、および/または頭蓋内動静脈奇形
- -頭蓋内動脈瘤または血管領域（上流および下流）での以前のステント留置 LVOの認定によって影響を受ける
- 完全CCA閉塞、大動脈解離、脳血管炎、敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い
- 急性両側脳卒中または複数の血管領域における脳卒中（臨床的に無症状の微小病変を除く）
呼吸器:
- -慢性肺疾患の既知の病歴（例： COPD、肺線維症、肺胞炎または肺炎）
- -登録前に、末梢酸素飽和度を95%以上維持するために必要な> 2L/分の酸素
- -研究者の臨床的判断において、研究介入を妨げる可能性のある急性呼吸困難
- ウイルス性、細菌性、真菌性またはその他の病因による急性肺炎、肺胞炎または肺炎
他の：
- -急性心筋梗塞の臨床的疑い（例： 急な胸の痛み）
- ベースライン血糖値が50mg/dL未満（2.78mmol）または400mg/dL超（22.20mmol）
- -スクリーニング時の体温≥38.0°C
- 造影剤に対する重度のアレルギー（発疹以上）の病歴
- -ニトロフラントインまたはアミオダロンによる現在の治療、パラコート中毒、またはブレオマイシンによる治療歴
- 外科的に無菌の場合を除き、55歳以下のすべての女性で除外されるスクリーニング時の妊娠（血清または尿中のβ-HCG）;妊娠 55 歳以上の女性では、可能性が高い場合にのみ除外する必要があります。 体外受精による
- -予想余命が6か月未満の共存または末期疾患（適格な脳卒中を除く）
- -研究者の臨床的判断において、研究への安全な参加を許可しない可能性のある既存の状態（例： アルコールまたは薬物乱用、併存疾患）
- -過去4週間以内の別の介入（薬物またはデバイス）研究への参加
- -PROOF試験への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常圧過酸素化 + 標準治療
常圧過酸素化（NBHO）、すなわち、リザーバー付きの密封された非再呼吸フェイスマスクを介した高流量（≥ 40 L/分）での 100% 酸素の吸入、または（研究に依存しない）TBY のための挿管/換気の場合、換気吸気酸素分率 (FiO2) が 1.0 の場合。
NBHO は、脳卒中症状の発症から 3 時間以内 (目撃された、または最後によく観察された) およびベースラインの脳画像検査の終了後 20 分以内に開始され、TBY 手順 (シースからのガイドカテーテルの除去によって定義される) の終了まで適用されます。試験治療の開始から４時間後、試みられない。
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リザーバーを備えた密封された非リブリーザーフェイスマスクを介した高流量での100％酸素の吸入
例えば
血栓除去、血栓溶解
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
標準治療のみ;欧州脳卒中機構 (ESO) のガイドラインに従って SpO2 ≤ 94% の場合、鼻カニューレを介して 2 ～ 4 L/min で酸素補給、または TBY 関連の挿管/換気の場合、0.3 の初期 FiO2 での換気を徐々に行うSpO2 ≤ 94% の場合は増加。
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例えば
血栓除去、血栓溶解
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 時間までの虚血性コアの成長
時間枠：ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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ベースラインから 24 時間までの虚血性コア容積 (mL) の差。治療意図（ITT）分析
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ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 時間までの National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 ± 6 時間まで
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主要な二次エンドポイント; NIHSS は、11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです。範囲は 0 ～ 41 で、値が大きいほど深刻な赤字を示します
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ベースラインから 24 ± 6 時間まで
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サバイバル
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント;訪問6（V6、5日目）、およびV7（90日目）で評価される生存率
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無作為化後5±2日、90±10日
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国立衛生研究所脳卒中スケール スコア (NIHSS)
時間枠：無作為化後 20 ± 10 分、4 時間 ± 15 分、24 ± 6 時間、5 ± 2 日、90 ± 10 日後
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二次臨床有効性エンドポイント; NIHSSは、来院2（V2、20分）、V4（研究治療の終了）、V5（24時間）、V6（5日目）、およびV7（90日目）で評価されます。 NIHSS は、11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 から 41 で、値が高いほど深刻な障害を示します)。
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無作為化後 20 ± 10 分、4 時間 ± 15 分、24 ± 6 時間、5 ± 2 日、90 ± 10 日後
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修正ランキン スケール スコア (mRS)
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント; mRS は訪問 6 (V6、5 日目)、および V7 (90 日目) で評価されます。 mRs は、7 つのカテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。
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無作為化後5±2日、90±10日
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バーセル指数 (BI)
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント;訪問 6 (V6、5 日目)、および V7 (90 日目) で評価される BI
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無作為化後5±2日、90±10日
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：無作為化後90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント;訪問7（90日目）で評価されるMoCA
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無作為化後90±10日
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ストローク インパクト スケール 16 (SIS-16)
時間枠：無作為化後90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント; SIS-16は訪問7（90日目）で評価されます。 SIS-16 は、脳卒中回復の身体的側面を測定するための 16 項目の物理的寸法測定器です (項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。5 = まったく難しくない、1 = まったくできなかった)。
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無作為化後90±10日
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EuroQoL アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化後90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント; EQ-5D-5Lは訪問7（90日目）で評価されます
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無作為化後90±10日
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：無作為化後90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント; MADRSは訪問7（90日目）で評価されます。 MADRS は、0 から 6 の重症度スケールを使用する 10 項目のうつ病評価テストです (スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します)。
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無作為化後90±10日
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動脈血の酸素分圧 (PaO2)
時間枠：無作為化後90±30分、24±6時間
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二次臨床有効性エンドポイント; PaO2 は訪問 3 (研究治療開始後 90 分)、および V5 (24 時間) で評価されます。
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無作為化後90±30分、24±6時間
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント;訪問6（V6、5日目）およびV7（90日目）で評価されるICU滞在期間。 ICU は、人工呼吸器および/またはバイタル パラメータ (脳卒中ユニットを含む) の継続的な監視が可能な病棟と定義されています。
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無作為化後5±2日、90±10日
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入院期間
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント;訪問6（V6、5日目）、およびV7（90日目）で評価される入院期間の長さ
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無作為化後5±2日、90±10日
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換気時間
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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二次臨床有効性エンドポイント;訪問6（V6、5日目）、およびV7（90日目）で評価される換気の持続時間
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無作為化後5±2日、90±10日
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全死因
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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臨床安全性エンドポイント;訪問6（V6、5日目）、およびV7（90日目）で評価される
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無作為化後5±2日、90±10日
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脳卒中関連死
時間枠：無作為化後5±2日、90±10日
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臨床安全性エンドポイント;訪問6（V6、5日目）、およびV7（90日目）で評価される
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無作為化後5±2日、90±10日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：無作為化または退院後5±2日
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臨床安全性エンドポイント; ECASS III 定義およびハイデルベルク出血分類による
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無作為化または退院後5±2日
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バイタルサイン
時間枠：無作為化後90±10日
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臨床安全性エンドポイント;収縮期および拡張期血圧、心拍数および呼吸数、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)
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無作為化後90±10日
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：無作為化後24±6時間
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臨床安全性エンドポイント
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無作為化後24±6時間
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安全実験室
時間枠：無作為化または退院後5±2日
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臨床安全性エンドポイント;血算、生化学、凝固
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無作為化または退院後5±2日
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付随する侵襲的処置
時間枠：無作為化後90±10日
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臨床安全性エンドポイント;例えば
静脈内/動脈内血栓溶解療法、血栓切除術、ステント留置術、頸動脈手術、減圧片側頭蓋切除術、電気的除細動、卵円孔開存 (PFO) 閉鎖
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無作為化後90±10日
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ベースラインから 24 時間までの虚血性コア容積の相対的変化 (%)
時間枠：ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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二次画像有効性エンドポイント
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ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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ベースラインから 24 時間までの絶対的および相対的な虚血性コアの変化 (脳血流 (CBF) を使用) すべての患者のベースラインでの虚血性コアの推定値が 30% 未満
時間枠：ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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二次画像有効性エンドポイント;画像診断法に依存しない
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ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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ベースラインから 24 時間までの半影のサルベージ
時間枠：ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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二次画像有効性エンドポイント
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ベースラインから 24 (22 から 36) 時間まで
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TICI (脳梗塞灌流スケールグレードにおける血栓溶解)
時間枠：4時間±15分
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二次画像有効性エンドポイント;機械的血栓切除術（TBY）を受けた患者
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4時間±15分
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24時間フォローアップ画像での血行再建術
時間枠：24 (22 ～ 36) 時間
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二次画像有効性エンドポイント
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24 (22 ～ 36) 時間
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24 時間追跡 MRI での新しい微小出血 (対ベースライン T2* 強調 MRI)
時間枠：24 (22 ～ 36) 時間
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イメージングの安全性エンドポイント;ベースライン時と 24 時間後に MRI を受けた患者でのみ可能
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24 (22 ～ 36) 時間
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-24時間のフォローアップ画像での頭蓋内出血
時間枠：24 (22 ～ 36) 時間
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画像安全性エンドポイント
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24 (22 ～ 36) 時間
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介入前後の血管痙攣の発生
時間枠：4時間±15分
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イメージングの安全性エンドポイント;機械的血栓切除術（TBY）を受けた患者
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4時間±15分
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24時間フォローアップ画像での新しい領域の虚血性病変
時間枠：24 (22 ～ 36) 時間
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画像安全性エンドポイント
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24 (22 ～ 36) 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, MD、University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。