Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение в полутени введением нормобарического O2 у пациентов с ишемическим инсультом и несоответствием мишени (PROOF)

21 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Спасение в полутени с помощью введения нормобарика O=O у пациентов с ишемическим инсультом и несоответствием мишени. Профиль: проверка концепции фазы II

Основной целью исследования PROOF является изучение эффективности и безопасности нормобарической гипероксигенации (НБГО) в качестве нейропротекторного лечения у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов, которым, вероятно, будет выполнена эндоваскулярная механическая тромбэктомия (ЧМТ) в рандомизированной контролируемой клинической фазе IIb. пробный.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

http://www.proof-trial.eu/

Грант 733379 программы исследований и инноваций Европейского Союза Horizon 2020 (2016): 5,8 млн евро

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Бельгия
        • KU Leuven
      • Liernu, Бельгия
        • CHU de Liège
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gießen, Германия
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Германия
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Solingen, Германия
        • St. Lukas Klinik
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Fundacio Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valladolid, Испания
        • HCU Valladolid
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Франция
      • Grendelbruch, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Nancy, Франция
        • Chu de Nancy
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция
        • Centre Hospitalier Saint Anne de Paris
      • Paris, Франция
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст: >= 18 лет
  • Острый ишемический инсульт переднего отдела кровообращения из-за поражения левого желудочка на КТ или МР-ангиографии, т. е. терминальный отдел ВСА с М1/Т сонной артерии, проксимальный М1, дистальный М1 (дистальный к перфорирующим ветвям) или сегмент(ы) М2/3
  • Если TBY, вероятно, будет проводиться * (*Однако ни TBY, ни IVT не являются обязательным условием для включения; пациенты, не получающие TBY или IVT, или оба, могут быть зачислены. Клинические решения о лечении не должны задерживать зачисление в исследование).
  • Оценка NIHSS ≥ 6 при скрининге
  • АСПЕКТЫ 7-10 на NCCT или 6-10 на DWI-MRI
  • КТ или МРТ перфузии (весь мозг или минимальное покрытие ≥ 75 мм) перед НГХО
  • NBHO может быть начата в течение 6 часов после появления симптомов (засвидетельствовано или в последний раз наблюдалось хорошо) и в течение 30 минут после последнего изображения исходной визуализации головного мозга.
  • Прединсультная mRS 0 или 1
  • Кормящие женщины должны прекратить грудное вскармливание после рандомизации
  • Собственное письменное информированное согласие не получено до включения в исследование, но должно быть получено как можно скорее. Пациенты, которые могут дать согласие, будут проинформированы об участии в исследовании в устной форме и могут согласиться или отказаться от участия. Пациенты, которые не могут дать согласие, будут зачислены через процедуру отсроченного согласия.

Критерий исключения

Неврологический:

  • Начата процедура TBY (паховая пункция) до рандомизации
  • Быстрое значительное улучшение неврологического статуса до рандомизации
  • Любое состояние, препятствующее получению точной базовой оценки NIHSS или исхода (например, судороги, слабоумие, психическое или нервно-мышечное заболевание)
  • Внутричерепное кровоизлияние (кроме церебральных микрокровоизлияний), внутричерепная опухоль (кроме небольшой менингиомы) и/или внутричерепная артериовенозная мальформация
  • Внутричерепная аневризма или предшествовавшая имплантация стента в сосудистую зону (выше и ниже по течению), затронутые квалифицированным ЛВО
  • Подозрение на полную окклюзию ОСА, расслоение аорты, церебральный васкулит, септическую эмболию или бактериальный эндокардит
  • Острый двусторонний инсульт или инсульт с множественными сосудистыми бассейнами (за исключением клинически бессимптомных микропоражений)

Дыхательная:

  • Известный анамнез хронического заболевания легких (например, ХОБЛ, легочный фиброз, альвеолит или пневмонит)
  • До включения в исследование требовалось > 2 л/мин кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом ≥ 95%
  • Острый респираторный дистресс, который, по клинической оценке исследователя, может помешать проведению исследуемого вмешательства.
  • Острая пневмония, альвеолит или пневмонит вирусной, бактериальной, грибковой или любой другой этиологии

Другой:

  • Клиническое подозрение на острый инфаркт миокарда (например, острая боль в груди)
  • Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл (2,78 ммоль) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль)
  • Температура тела ≥ 38,0°C при скрининге
  • В анамнезе тяжелая аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  • Текущее лечение нитрофурантоином или амиодароном, отравление паракватом или лечение блеомицином в анамнезе
  • Беременность при скрининге должна быть исключена (β-ХГЧ в сыворотке или моче) у всех женщин ≤ 55 лет, за исключением хирургически бесплодных; у женщин старше 55 лет беременность должна быть исключена только в случае повышенной вероятности, т.е. благодаря экстракорпоральному оплодотворению
  • Любое сосуществующее или неизлечимое заболевание (кроме квалифицирующего инсульта) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Любое ранее существовавшее состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может сделать невозможным безопасное участие в исследовании (например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, сопутствующие заболевания)
  • Участие в другом интервенционном исследовании (лекарства или устройства) в течение последних четырех недель.
  • Предыдущее участие в испытании PROOF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормобарическая гипероксигенация + стандарт лечения
Нормобарическая гипероксигенация (NBHO), т. е. вдыхание 100% кислорода с высокой скоростью (≥ 40 л/мин) через герметичную лицевую маску без ребризера с резервуаром или в случае интубации/вентиляции при (независимом от исследования) TBY, вентиляция с инспираторной фракцией кислорода (FiO2) 1,0. NBHO начинают в течение 3 часов после появления симптомов инсульта (засвидетельствованного или в последний раз хорошо наблюдаемого) и в течение 20 минут после окончания фоновой визуализации головного мозга и применяют до окончания процедуры TBY (определяется удалением проводникового катетера из интродьюсера) или, в случае TBY не предпринимается, через 4 часа после начала исследуемого лечения.
Лекарство: Медицинский кислород
вдыхание 100% кислорода при высоком потоке через герметичную лицевую маску без ребризера с резервуаром
Другой: Стандарт заботы
например тромбэктомия, тромболизис
Активный компаратор: только стандарт ухода
только стандарт ухода; добавление кислорода, если SpO2 ≤ 94%, со скоростью от 2 до 4 л/мин через назальную канюлю в соответствии с рекомендациями Европейской организации по борьбе с инсультом (ESO), или в случае интубации/вентиляции, связанной с TBY, вентиляция с исходным FiO2 0,3 должна быть постепенной увеличивается, если SpO2 ≤ 94%.
Другой: Стандарт заботы
например тромбэктомия, тромболизис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост ядра ишемии от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
разница в объеме ядра ишемии (в мл) от исходного уровня до 24 часов; анализ намерения лечить (ITT)
от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем до 24 часов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 ± 6 часов
ключевая вторичная конечная точка; NIHSS — это оценка тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов; диапазон от 0 до 41, более высокие значения указывают на более серьезные дефициты
от исходного уровня до 24 ± 6 часов
выживание
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; выживаемость оценивают на 6-м визите (V6, 5-й день) и V7 (90-й день).
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 20 ± 10 минут, 4 часа ± 15 минут, 24 ± 6 часов, 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; NIHSS следует оценивать при посещении 2 (V2, 20 минут), V4 (конец исследуемого лечения), V5 (24 часа), V6 (день 5) и V7 (день 90); NIHSS — это оценка тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 41, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения)
20 ± 10 минут, 4 часа ± 15 минут, 24 ± 6 часов, 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
модифицированная оценка по шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; mRS оценивают при посещении 6 (V6, день 5) и V7 (день 90); mRs представляет собой порядковую оценку инвалидности по 7 категориям (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; BI следует оценивать на визите 6 (V6, день 5) и V7 (день 90).
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; MoCA будет оцениваться при посещении 7 (день 90)
90 ± 10 дней после рандомизации
Шкала воздействия инсульта 16 (SIS-16)
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; SIS-16 оценивают при посещении 7 (день 90); SIS-16 представляет собой инструмент измерения физических параметров, состоящий из 16 пунктов, для измерения физических аспектов восстановления после инсульта (пункты оцениваются по шкале от 1 до 5; 5 = совсем не сложно, 1 = совсем не могу)
90 ± 10 дней после рандомизации
Опросник EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; EQ-5D-5L будет оцениваться при посещении 7 (день 90)
90 ± 10 дней после рандомизации
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; MADRS следует оценить при посещении 7 (день 90); MADRS — это оценочный тест депрессии из 10 пунктов, в котором используется шкала тяжести от 0 до 6 (более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии)
90 ± 10 дней после рандомизации
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: 90 ± 30 минут, 24 ± 6 часов после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; PaO2 следует оценивать при посещении 3 (через 90 минут после начала исследуемого лечения) и V5 (24 часа).
90 ± 30 минут, 24 ± 6 часов после рандомизации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии следует оценивать при посещении 6 (V6, день 5) и V7 (день 90); Отделение интенсивной терапии определяется как отделение с возможностью проведения искусственной вентиляции легких и/или непрерывного мониторинга жизненно важных параметров (включая инсультные отделения).
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; продолжительность пребывания в стационаре оценивается при посещении 6 (V6, день 5) и V7 (день 90).
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности; продолжительность вентиляции оценивают на визите 6 (V6, день 5) и V7 (день 90).
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
конечная точка клинической безопасности; для оценки на визите 6 (V6, день 5) и V7 (день 90)
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
смерть от инсульта
Временное ограничение: 5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
конечная точка клинической безопасности; для оценки на визите 6 (V6, день 5) и V7 (день 90)
5 ± 2 дня, 90 ± 10 дней после рандомизации
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после рандомизации или выписки
конечная точка клинической безопасности; согласно определению ECASS III и классификации кровотечений Гейдельберга
5 ± 2 дня после рандомизации или выписки
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
конечная точка клинической безопасности; систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхания, насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2)
90 ± 10 дней после рандомизации
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 24 ± 6 часов после рандомизации
конечная точка клинической безопасности
24 ± 6 часов после рандомизации
лаборатория безопасности
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после рандомизации или выписки
конечная точка клинической безопасности; анализ крови, клиническая биохимия, коагуляция
5 ± 2 дня после рандомизации или выписки
сопутствующие инвазивные процедуры
Временное ограничение: 90 ± 10 дней после рандомизации
конечная точка клинической безопасности; например внутривенный/внутриартериальный тромболизис, тромбэктомия, стентирование, хирургия сонных артерий, декомпрессивная гемикраниэктомия, кардиоверсия, закрытие открытого овального окна (ОЗО)
90 ± 10 дней после рандомизации
относительные изменения объема ишемического ядра (в %) от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
конечная точка эффективности вторичной визуализации
от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
абсолютное и относительное изменение ядра ишемии от исходного уровня до 24 часов с использованием мозгового кровотока (CBF) <30% для оценки ядра ишемии на исходном уровне у всех пациентов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
конечная точка эффективности вторичной визуализации; не зависит от модальности визуализации
от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
спасение полутени от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
конечная точка эффективности вторичной визуализации
от исходного уровня до 24 (от 22 до 36) часов
TICI (тромболизис по шкале перфузии при инфаркте мозга)
Временное ограничение: 4 часа ± 15 минут
конечная точка эффективности вторичной визуализации; у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию (TBY)
4 часа ± 15 минут
реваскуляризация при 24-часовом контрольном обследовании
Временное ограничение: 24 (от 22 до 36) часов
конечная точка эффективности вторичной визуализации
24 (от 22 до 36) часов
новые микрокровоизлияния на контрольной МРТ через 24 часа (по сравнению с исходным уровнем Т2*взвешенная МРТ)
Временное ограничение: 24 (от 22 до 36) часов
конечные точки безопасности визуализации; возможно только у пациентов, которым проводилась МРТ в начале исследования, а также через 24 часа
24 (от 22 до 36) часов
любое внутричерепное кровоизлияние на 24-часовой контрольной визуализации
Временное ограничение: 24 (от 22 до 36) часов
конечные точки безопасности визуализации
24 (от 22 до 36) часов
периинтервенционное возникновение вазоспазмов
Временное ограничение: 4 часа ± 15 минут
конечные точки безопасности визуализации; у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию (TBY)
4 часа ± 15 минут
ишемические очаги на новых участках при 24-часовом контроле
Временное ограничение: 24 (от 22 до 36) часов
конечные точки безопасности визуализации
24 (от 22 до 36) часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Coordination Centre for Clinical trials (KKS), 69120 Heidelberg, Germany
European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), 10559 Berlin, Germany
CORE IMAGING LABORATORY: Eppdata GmbH, 22529 Hamburg, Germany
CORE BIOMARKER LABORATORY: Fundatio Hospital Universitari Vall d'Hebron, 08035 Barcelona, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Sven Poli, MD, University Hospital Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROOF
  • 2017-001355-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться