Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie półcienia przez podawanie normobarycznego tlenu u pacjentów z udarem niedokrwiennym i niedopasowaniem docelowym ProFile (PROOF)

21 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Ratowanie półcienia przez podawanie normobarycznego O=O pacjentom z udarem niedokrwiennym i niedopasowaniem celu ProFile: badanie potwierdzające koncepcję fazy II

Głównym celem badania PROOF jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksygenacji normobarycznej (NBHO) jako leczenia neuroprotekcyjnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń, u których istnieje ryzyko wewnątrznaczyniowej mechanicznej trombektomii (TBY) w randomizowanej kontrolowanej fazie klinicznej IIb test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

http://www.proof-trial.eu/

Grant programu badań i innowacji Unii Europejskiej „Horyzont 2020” 733379 (2016): 5,8 mln euro

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven
      • Liernu, Belgia
        • CHU de Liège
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Grendelbruch, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Nancy, Francja
        • Chu de Nancy
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Saint Anne de Paris
      • Paris, Francja
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacio Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valladolid, Hiszpania
        • HCU Valladolid
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gießen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Solingen, Niemcy
        • St. Lukas Klinik
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek: >= 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego spowodowany LVO w angiografii CT lub MR, tj. końcowy ICA z segmentem M1/t. tętnicy szyjnej-T, proksymalnym M1, dystalnym M1 (dystalnie od gałęzi przebijających) lub segmentem(ami) M2/3
  • Jeśli prawdopodobne jest przeprowadzenie TBY* (*Jednak ani TBY, ani IVT nie są warunkiem wstępnym włączenia; pacjenci nie otrzymujący TBY lub IVT lub obu mogą zostać włączeni. Decyzje dotyczące leczenia klinicznego nie powinny opóźniać włączenia do badania).
  • Wynik NIHSS ≥ 6 podczas badania przesiewowego
  • ASPEKTY 7-10 w NCCT lub 6-10 w DWI-MRI
  • Perfuzja CT lub MR (cały mózg lub minimalne pokrycie ≥ 75 mm) przed NBHO
  • NBHO można rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (obserwowanych lub ostatnio widzianych) oraz w ciągu 30 minut po ostatnim obrazie podstawowego obrazowania mózgu
  • mRS przed udarem 0 lub 1
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie piersią po randomizacji
  • Własnej pisemnej świadomej zgody nie uzyskuje się przed włączeniem do badania, ale należy ją uzyskać tak szybko, jak to możliwe. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę, zostaną poinformowani o udziale w badaniu ustnie i mogą wyrazić zgodę lub odmówić udziału. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, zostaną włączeni do procedury odroczonej zgody.

Kryteria wyłączenia

neurologiczne:

  • Rozpoczęto procedurę TBY (nakłucie pachwiny) przed randomizacją
  • Szybka znaczna poprawa stanu neurologicznego przed randomizacją
  • Każdy stan, który uniemożliwia uzyskanie dokładnej wyjściowej oceny NIHSS lub wyniku (np. drgawki, otępienie, choroba psychiczna lub nerwowo-mięśniowa)
  • Krwotok śródczaszkowy (z wyjątkiem mikrokrwawień mózgowych), guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka) i/lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa
  • Tętniak wewnątrzczaszkowy lub wcześniejsza implantacja stentu w obszarze naczyniowym (w górę i w dół) dotknięta kwalifikującym LVO
  • Podejrzenie całkowitego zamknięcia CCA, rozwarstwienia aorty, zapalenia naczyń mózgowych, zatorowości septycznej lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Ostry obustronny udar lub udar w wielu obszarach naczyniowych (z wyjątkiem klinicznie niemych mikrouszkodzeń)

Oddechowy:

  • Znana historia przewlekłej choroby płuc (np. POChP, zwłóknienie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych lub zapalenie płuc)
  • Przed włączeniem > 2 l/min tlenu wymagane do utrzymania obwodowego nasycenia tlenem ≥ 95%
  • Ostra niewydolność oddechowa, która w ocenie klinicznej badacza może zakłócać interwencję badawczą
  • Ostre zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych lub zapalenie płuc o etiologii wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub innej

Inny:

  • Kliniczne podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego (np. ostry ból w klatce piersiowej)
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,78 mmol) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkiej alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  • Obecne leczenie nitrofurantoiną lub amiodaronem, zatrucie parakwatem lub leczenie bleomycyną w wywiadzie
  • Ciąża podczas badania przesiewowego, którą należy wykluczyć (β-HCG w surowicy lub moczu) u wszystkich kobiet w wieku ≤ 55 lat, z wyjątkiem przypadków, gdy są sterylne chirurgicznie; u kobiet >55 r.ż. ciążę należy wykluczyć tylko w przypadku zwiększonego prawdopodobieństwa np. dzięki zapłodnieniu in vitro
  • Jakakolwiek współistniejąca lub śmiertelna choroba (z wyjątkiem kwalifikującego się udaru) z przewidywaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Każdy istniejący wcześniej stan, który w ocenie klinicznej badacza może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu (np. nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, choroba współistniejąca)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wcześniejszy udział w badaniu PROOF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperoksygenacja normobaryczna + standard postępowania
Hiperoksygenacja normobaryczna (NBHO), tj. wdychanie 100% tlenu przy wysokim przepływie (≥ 40 l/min) przez szczelną maskę twarzową bez rebreathera ze zbiornikiem lub w przypadku intubacji/wentylacji dla (niezależnej od badania) TBY, wentylacja z wdechową frakcją tlenu (FiO2) 1,0. NBHO rozpoczyna się w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów udaru (obserwowanych lub ostatnio dobrze widzianych) oraz w ciągu 20 minut po zakończeniu podstawowego obrazowania mózgu i stosuje się do zakończenia procedury TBY (zdefiniowanej przez usunięcie cewnika prowadzącego z osłony) lub, w przypadku TBY nie jest podejmowana próba, 4 godziny po rozpoczęciu badanego leku.
wdychanie 100% tlenu przy dużym przepływie przez szczelną maskę twarzową bez rebreathera ze zbiornikiem
np. trombektomia, tromboliza
Aktywny komparator: sam standard opieki
sam standard opieki; suplementacja tlenem, jeśli SpO2 ≤ 94% przy 2 do 4 l/min przez kaniulę donosową zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu (ESO) lub w przypadku intubacji/wentylacji związanej z TBY, stopniowo wprowadzać wentylację z początkowym FiO2 równym 0,3 wzrasta, jeśli SpO2 ≤ 94%.
np. trombektomia, tromboliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost rdzenia niedokrwiennego od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
różnica w objętości rdzenia niedokrwiennego (w ml) od wartości wyjściowej do 24 godzin; analiza zamiaru leczenia (ITT).
od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
kluczowy drugorzędny punkt końcowy; NIHSS to skala ciężkości udaru, która składa się z 11 pozycji; wahają się od 0 do 41, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; przeżycie do oceny podczas wizyty 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 20 ± 10 minut, 4 godziny ± 15 minut, 24 ± 6 godzin, 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; NIHSS do oceny podczas wizyty 2 (V2, 20 minut), V4 (koniec badania), V5 (24 godziny), V6 (dzień 5) i V7 (dzień 90); NIHSS to skala ciężkości udaru składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 41, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty)
20 ± 10 minut, 4 godziny ± 15 minut, 24 ± 6 godzin, 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRS do oceny podczas wizyty 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90); mRs to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; BI do oceny podczas wizyty 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; MoCA do oceny podczas wizyty 7 (dzień 90)
90 ± 10 dni po randomizacji
Skala udaru mózgu 16 (SIS-16)
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; SIS-16 do oceny podczas wizyty 7 (dzień 90); SIS-16 to 16-punktowy instrument wymiaru fizycznego do pomiaru fizycznych aspektów powrotu do zdrowia po udarze (pozycje są oceniane w skali od 1 do 5; 5 = wcale nie trudne, 1 = w ogóle nie do wykonania)
90 ± 10 dni po randomizacji
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; EQ-5D-5L do oceny podczas wizyty 7 (dzień 90)
90 ± 10 dni po randomizacji
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; MADRS do oceny podczas wizyty 7 (dzień 90); MADRS to 10-punktowy test oceny depresji, który wykorzystuje skalę nasilenia od 0 do 6 (wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych)
90 ± 10 dni po randomizacji
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: 90 ± 30 minut, 24 ± 6 godzin po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; PaO2 do oceny podczas wizyty 3 (90 minut po rozpoczęciu badanego leczenia) i V5 (24 godziny)
90 ± 30 minut, 24 ± 6 godzin po randomizacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; długość pobytu na OIT do oceny na wizycie 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90); OIOM definiuje się jako oddział z możliwością wentylacji mechanicznej i/lub ciągłego monitorowania parametrów życiowych (w tym oddziałów udarowych)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; długość pobytu w szpitalu do oceny na wizycie 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; czas trwania wentylacji do oceny podczas wizyty 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; do oceny podczas wizyty 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
śmierć związana z udarem
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; do oceny podczas wizyty 6 (V6, dzień 5) i V7 (dzień 90)
5 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po randomizacji lub wypisie
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
5 ± 2 dni po randomizacji lub wypisie
oznaki życia
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
90 ± 10 dni po randomizacji
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
24 ± 6 godzin po randomizacji
laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po randomizacji lub wypisie
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; morfologia krwi, chemia kliniczna, krzepnięcie
5 ± 2 dni po randomizacji lub wypisie
towarzyszące procedury inwazyjne
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego; np. tromboliza dożylna/dotętnicza, trombektomia, stentowanie, chirurgia tętnicy szyjnej, odbarczająca hemikraniektomia, kardiowersja, zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO)
90 ± 10 dni po randomizacji
względne zmiany objętości rdzenia niedokrwiennego (w %) od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania
od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
bezwzględna i względna zmiana rdzenia niedokrwiennego od wartości wyjściowej do 24 godzin przy użyciu mózgowego przepływu krwi (CBF) < 30% do oszacowania rdzenia niedokrwiennego na początku badania u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania; niezależnie od trybu obrazowania
od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
uratowanie półcienia od linii podstawowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania
od wartości początkowej do 24 (22 do 36) godzin
TICI (tromboliza w skali perfuzji zawału mózgu)
Ramy czasowe: 4 godziny ± 15 minut
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania; u pacjentów po mechanicznej trombektomii (TBY)
4 godziny ± 15 minut
rewaskularyzacji w 24-godzinnej kontroli obrazowej
Ramy czasowe: 24 (22 do 36) godzin
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania
24 (22 do 36) godzin
nowe mikrokrwawienia w 24-godzinnym badaniu kontrolnym MRI (w porównaniu z wyjściowym MRI ważonym T2*)
Ramy czasowe: 24 (22 do 36) godzin
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania; możliwe tylko u pacjentów, u których MRI wykonano zarówno na początku badania, jak i po 24 godzinach
24 (22 do 36) godzin
jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w 24-godzinnym badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (22 do 36) godzin
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania
24 (22 do 36) godzin
okołointerwencyjne występowanie skurczów naczyń
Ramy czasowe: 4 godziny ± 15 minut
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania; u pacjentów po mechanicznej trombektomii (TBY)
4 godziny ± 15 minut
zmiany niedokrwienne w nowych obszarach w 24-godzinnym badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (22 do 36) godzin
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania
24 (22 do 36) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tlen medyczny

3
Subskrybuj