Penumbral Rescue Normobaric O2 -hoidolla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja kohde ei täsmää. (PROOF)
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Penumbral Rescue Normobaric O=O -annolla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja kohteen yhteensopimattomuusprofiili: Vaiheen II konseptikoe
PROOF-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia normobaarisen hyperoksygenaation (NBHO) tehoa ja turvallisuutta neuroprotektiivisena hoitona potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta ja joille todennäköisesti tehdään endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia (TBY) satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä vaiheessa IIb. oikeudenkäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
http://www.proof-trial.eu/
Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelman apuraha 733379 (2016): 5,8 miljoonaa euroa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
Liernu, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valladolid, Espanja
- HCU Valladolid
-
-
-
-
-
Grendelbruch, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Saint Anne de Paris
-
Paris, Ranska
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Gießen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Solingen, Saksa
- St. Lukas Klinik
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: >= 18 vuotta
- Akuutti anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu LVO:sta TT- tai MR-angiografiassa, eli joko terminaalinen ICA, jossa on M1/karotidi-T, proksimaalinen M1, distaalinen M1 (distaalinen rei'ittäviin oksiin) tai M2/3-segmentti(t)
- Jos todennäköistä on, että TBY:tä tehdään* (*TBY tai IVT eivät kuitenkaan ole sisällyttämisen edellytys; potilaat, jotka eivät saa TBY:tä tai IVT:tä tai molempia, voidaan ottaa mukaan. Kliiniset hoitopäätökset eivät saisi viivyttää tutkimukseen ilmoittautumista).
- NIHSS-pistemäärä ≥ 6 seulonnassa
- NÄKÖKOHDAT 7-10 NCCT:ssä tai 6-10 DWI-MRI:ssä
- CT- tai MR-perfuusio (kokoaivot tai minimaalinen peitto ≥ 75 mm) ennen NBHO:ta
- NBHO voidaan aloittaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (näkyy tai viimeksi nähty hyvin) ja 30 minuutin sisällä viimeisen kuvan jälkeen aivokuvauksesta.
- Vetoa edeltävä mRS 0 tai 1
- Imettävien naisten on lopetettava imetys satunnaistamisen jälkeen
- Omaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei saada ennen tutkimukseen osallistumista, vaan se on hankittava mahdollisimman pian. Potilaille, jotka voivat antaa suostumuksensa, tiedotetaan tutkimukseen osallistumisesta suullisesti, ja he voivat suostua osallistumiseen tai kieltäytyä osallistumisesta. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, rekisteröidään lykkäysmenettelyn kautta.
Poissulkemiskriteerit
Neurologinen:
- TBY-menettely aloitettiin (nivuspunktio) ennen satunnaistamista
- Nopea merkittävä parannus neurologisessa tilassa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa tila, joka estää tarkan NIHSS-lähtötason tai tulosarvioinnin saamisen (esim. kohtaukset, dementia, psykiatrinen tai hermo-lihassairaus)
- kallonsisäinen verenvuoto (paitsi aivojen mikroverenvuoto), kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningiooma) ja/tai kallonsisäinen valtimo-laskimoepämuodostuma
- kallonsisäinen aneurysma tai aiempi stentin istutus verisuonialueella (ylä- ja alavirtaan), johon kelpuutettu LVO vaikuttaa
- Epäilty täydellinen CCA-tukos, aortan dissektio, aivovaskuliitti, septinen embolia tai bakteerinen endokardiitti
- Akuutti kahdenvälinen aivohalvaus tai aivohalvaus useilla vaskulaarisilla alueilla (paitsi kliinisesti hiljaiset mikroleesiot)
Hengitys:
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus (esim. COPD, keuhkofibroosi, alveoliitti tai keuhkotulehdus)
- Ennen rekisteröintiä tarvitaan > 2 l/min happea, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy ≥ 95 %
- Akuutti hengitysvaikeus, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan häiritä tutkimuksen interventiota
- Akuutti keuhkokuume, alveoliitti tai virusperäinen, bakteeri-, sieni- tai muu syy
Muuta:
- Kliininen epäilys akuutista sydäninfarktista (esim. akuutti rintakipu)
- Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol)
- Kehon lämpötila ≥ 38,0°C seulonnassa
- Aiempi vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
- Nykyinen hoito nitrofurantoiinilla tai amiodaronilla, parakvattimyrkytys tai aiemmin bleomysiinihoito
- Raskaus seulonnassa, poissuljettava (β-HCG seerumissa tai virtsassa) kaikilla naisilla ≤ 55 vuotta, paitsi jos ne ovat kirurgisesti steriilejä; yli 55-vuotiailla naisilla raskaus tulee sulkea pois vain, jos todennäköisyys kasvaa esim. koeputkihedelmöityksen vuoksi
- Mikä tahansa rinnakkainen tai terminaalinen sairaus (paitsi pätevä aivohalvaus), jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka ei tutkijan kliinisen arvion mukaan mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, rinnakkainen sairaus)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääke tai laite) viimeisen neljän viikon aikana
- Aiempi osallistuminen PROOF-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobarinen hyperoksygenaatio + standardihoito
Normobaarinen hyperoksygenaatio (NBHO), eli 100-prosenttisen hapen sisäänhengitys suurella virtauksella (≥ 40 l/min) suljetun ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion kautta, jossa on säiliö, tai intubaatiossa/ventilaatiossa (tutkimuksesta riippumatonta) TBY:tä varten, ventilaatio sisäänhengityksen happifraktiolla (FiO2) 1,0.
NBHO aloitetaan 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden ilmaantumisesta (näkyy tai viimeksi nähty hyvin) ja 20 minuutin sisällä aivokuvauksen alkuvaiheen päättymisestä ja sitä sovelletaan TBY-toimenpiteen loppuun asti (määritetään ohjauskatetrin poistamisella tupesta) tai TBY:n tapauksessa ei yritetä 4 tunnin kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
|
100 % hapen hengittäminen suurella virtauksella suljetun ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion kautta, jossa on säiliö
esim.
trombektomia, trombolyysi
|
|
Active Comparator: pelkkä hoidon taso
hoidon taso yksin; happilisäys, jos SpO2 ≤ 94 % nopeudella 2–4 l/min nenäkanyylin kautta Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) ohjeiden mukaisesti, tai TBY:hen liittyvän intuboinnin/hengityksen tapauksessa ventilaatio 0,3:n FiO2:n alkuarvolla asteittain lisääntyi, jos SpO2 ≤ 94 %.
|
esim.
trombektomia, trombolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeeminen ytimen kasvu perustasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
ero iskeemisen ytimen tilavuudessa (ml) lähtötasosta 24 tuntiin; ITT-analyysi
|
lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 ± 6 tuntiin
|
avain toissijainen päätepiste; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 pisteestä; välillä 0-41, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
|
lähtötasosta 24 ± 6 tuntiin
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; eloonjääminen arvioitava käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä (NIHSS)
Aikaikkuna: 20 ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 15 minuuttia, 24 ± 6 tuntia, 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; NIHSS on arvioitava käynnillä 2 (V2, 20 minuuttia), V4:llä (tutkimushoidon loppu), V5:llä (24 tuntia), V6:lla (päivä 5) ja V7 (päivä 90); NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0-41, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita)
|
20 ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 15 minuuttia, 24 ± 6 tuntia, 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; mRS määritettävä käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90); mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; BI arvioidaan vierailulla 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; MoCA arvioidaan vierailulla 7 (päivä 90)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale 16 (SIS-16)
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; SIS-16 arvioidaan vierailulla 7 (päivä 90); SIS-16 on 16 kohdan fyysisen ulottuvuuden instrumentti aivohalvauksen palautumisen fyysisten näkökohtien mittaamiseen (kohteet on luokiteltu asteikolla 1-5; 5 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = ei pystyisi ollenkaan)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQoL-kysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; EQ-5D-5L arvioitava käynnillä 7 (päivä 90)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; MADRS arvioidaan vierailulla 7 (päivä 90); MADRS on 10 kohdan masennustesti, joka käyttää vakavuusasteikkoa 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntyviä masennusoireita)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
hapen osapaine valtimoveressä (PaO2)
Aikaikkuna: 90 ± 30 minuuttia, 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; PaO2 arvioitava käynnillä 3 (90 minuuttia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) ja V5 (24 tuntia)
|
90 ± 30 minuuttia, 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; teho-osaston oleskelun pituus arvioitava käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90); ICU määritellään osastoksi, jossa on koneellinen ventilaatio ja/tai elintärkeiden parametrien jatkuva seuranta (mukaan lukien aivohalvausyksiköt)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; sairaalahoidon pituus arvioitava käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; tuuletuksen kesto arvioitava käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; arvioitava käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
aivohalvaukseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; arvioitava käynnillä 6 (V6, päivä 5) ja V7 (päivä 90)
|
5 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; ECASS III -määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
5 ± 2 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; systolinen ja diastolinen verenpaine, sydämen ja hengitystiheys, perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2)
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
turvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: 5 ± 2 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; verenkuva, kliininen kemia, koagulaatio
|
5 ± 2 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
samanaikaiset invasiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; esim.
suonensisäinen/valtimonsisäinen trombolyysi, trombektomia, stentointi, kaulavaltimon leikkaus, dekompressioinen hemikraniektomia, kardioversio, avoimen foramen ovalen (PFO) sulkeminen
|
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
suhteelliset muutokset iskeemisen ytimen tilavuudessa (%) lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste
|
lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
|
absoluuttinen ja suhteellinen iskeemisen ytimen muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin käyttämällä aivoverenkiertoa (CBF) < 30 % iskeemisen ytimen arvioinnissa lähtötilanteessa kaikilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste; riippumaton kuvantamismuodosta
|
lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
|
penumbral pelastus lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste
|
lähtötasosta 24 (22 - 36) tuntiin
|
|
TICI (trombolyysi aivoinfarktin perfuusioasteikolla)
Aikaikkuna: 4 tuntia ± 15 minuuttia
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste; potilailla, joille tehtiin mekaaninen trombektomia (TBY)
|
4 tuntia ± 15 minuuttia
|
|
revaskularisaatio 24 tunnin seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (22-36) tuntia
|
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste
|
24 (22-36) tuntia
|
|
uudet mikroverenvuodot 24 tunnin seuranta-MRI:ssä (verrattuna lähtötilanteen T2*painotettu MRI)
Aikaikkuna: 24 (22-36) tuntia
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; mahdollista vain potilailla, joille tehtiin magneettikuvaus sekä lähtötilanteessa että 24 tunnin kuluttua
|
24 (22-36) tuntia
|
|
kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (22-36) tuntia
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteitä
|
24 (22-36) tuntia
|
|
vasospasmien väliaikainen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 tuntia ± 15 minuuttia
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; potilailla, joille tehtiin mekaaninen trombektomia (TBY)
|
4 tuntia ± 15 minuuttia
|
|
iskeemiset leesiot uusilla alueilla 24 tunnin seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (22-36) tuntia
|
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteitä
|
24 (22-36) tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Poli, MD, University Hospital Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROOF
- 2017-001355-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .