Penumbrale Rettung durch normobare O2-Verabreichung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Zielfehlanpassungsprofil (PROOF)

Einschlusskriterien

• Alter: >= 18 Jahre
• Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf aufgrund eines LVO in der CT- oder MR-Angiographie, d. h. entweder terminaler ICA mit M1/Carotis-T, proximalem M1, distalem M1 (distal zu perforierenden Ästen) oder M2/3-Segment(en)
• Wenn TBY wahrscheinlich durchgeführt wird* (* Weder TBY noch IVT sind jedoch eine Voraussetzung für die Aufnahme; Patienten, die kein TBY oder IVT oder beides erhalten, können aufgenommen werden. Klinische Behandlungsentscheidungen sollten die Aufnahme in die Studie nicht verzögern).
• NIHSS-Score von ≥ 6 beim Screening
• ASPEKTE von 7-10 auf NCCT oder 6-10 auf DWI-MRT
• CT- oder MR-Perfusion (Ganzhirn oder minimale Abdeckung ≥ 75 mm) vor NBHO
• NBHO kann innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome (beobachtet oder zuletzt gut gesehen) und innerhalb von 30 Minuten nach dem letzten Bild der Ausgangsbildgebung des Gehirns eingeleitet werden
• mRS vor Schlaganfall von 0 oder 1
• Stillende Frauen müssen nach der Randomisierung mit dem Stillen aufhören
• Eine eigene schriftliche Einverständniserklärung wird vor dem Studieneinschluss nicht eingeholt, muss aber so bald wie möglich eingeholt werden. Einwilligungsfähige Patienten werden mündlich über die Studienteilnahme aufgeklärt und können der Teilnahme zustimmen oder diese ablehnen. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, werden durch ein Verfahren der aufgeschobenen Einwilligung aufgenommen.

Ausschlusskriterien

Neurologisch:

• TBY-Verfahren eingeleitet (Leistenpunktion) vor Randomisierung
• Rasche deutliche Verbesserung des neurologischen Status vor der Randomisierung
• Jeder Zustand, der es ausschließt, eine genaue NIHSS-Basislinie oder Ergebnisbewertung zu erhalten (z. Krampfanfälle, Demenz, psychiatrische oder neuromuskuläre Erkrankungen)
• Intrakranielle Blutung (außer zerebrale Mikroblutungen), intrakranialer Tumor (außer kleine Meningiome) und/oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung
• Intrakranielles Aneurysma oder vorherige Stent-Implantation im Gefäßgebiet (stromaufwärts und stromabwärts), das von qualifizierendem LVO betroffen ist
• Verdacht auf kompletten CCA-Verschluss, Aortendissektion, zerebrale Vaskulitis, septische Embolie oder bakterielle Endokarditis
• Akuter bilateraler Schlaganfall oder Schlaganfall in mehreren Gefäßgebieten (mit Ausnahme von klinisch stillen Mikroläsionen)

Atmung:

• Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung (z. COPD, Lungenfibrose, Alveolitis oder Pneumonitis)
• Vor der Aufnahme sind > 2 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere Sauerstoffsättigung ≥ 95 % aufrechtzuerhalten
• Akute Atemnot, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Studienintervention beeinträchtigen kann
• Akute Pneumonie, Alveolitis oder Pneumonitis viraler, bakterieller, Pilz- oder anderer Ätiologie

Andere:

• Klinischer Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (z. akute Brustschmerzen)
• Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl (2,78 mmol) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol)
• Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening
• Vorgeschichte einer schweren Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
• Aktuelle Behandlung mit Nitrofurantoin oder Amiodaron, Paraquat-Vergiftung oder Behandlung mit Bleomycin in der Vorgeschichte
• Schwangerschaft beim Screening, auszuschließen (β-HCG im Serum oder Urin) bei allen Frauen ≤ 55 Jahre, außer wenn chirurgisch steril; bei Frauen >55 Jahre muss eine Schwangerschaft nur bei erhöhter Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden, z.B. wegen In-vitro-Fertilisation
• Jede gleichzeitig bestehende oder unheilbare Krankheit (außer qualifizierender Schlaganfall) mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Jede bereits bestehende Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt (z. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, gleichzeitig bestehende Krankheit)
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (Medikament oder Gerät) innerhalb der letzten vier Wochen
• Vorherige Teilnahme an der PROOF-Studie