허혈성 뇌졸중 및 표적 불일치 프로파일이 있는 환자에서 정상압 산소 투여에 의한 반음영 구조 (PROOF)
2022년 9월 21일 업데이트: University Hospital Tuebingen
허혈성 뇌졸중 및 표적 불일치 프로파일이 있는 환자에서 정상압 O=O 투여에 의한 반음부 구조: 2상 개념 증명 시험
PROOF 시험의 주요 목적은 무작위 대조 임상 2b상에서 혈관내 기계적 혈전제거술(TBY)을 받을 가능성이 있는 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 보호 치료로서 정상수소과산소화(NBHO)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 재판.
연구 개요
상세 설명
http://www.proof-trial.eu/
유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램 보조금 733379(2016): 580만 유로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Gießen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Solingen, 독일
- St. Lukas Klinik
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven
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Liernu, 벨기에
- CHU de Liege
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Barcelona, 스페인
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valladolid, 스페인
- HCU Valladolid
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Grendelbruch, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint Anne de Paris
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Paris, 프랑스
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이: >= 18세
- CT 또는 MR 혈관 조영술의 LVO로 인한 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중, 즉 M1/경동맥-T가 있는 말단 ICA, 근위 M1, 원위 M1(천공 가지에서 원위) 또는 M2/3 분절
- TBY가 실시될 가능성이 있는 경우*(*그러나 TBY와 IVT는 포함을 위한 전제 조건이 아니며, TBY나 IVT를 받지 않거나 둘 다 받지 않는 환자는 등록할 수 있습니다. 임상 치료 결정이 연구 등록을 지연시켜서는 안 됩니다).
- 스크리닝 시 NIHSS 점수 ≥ 6
- NCCT에서 7-10 또는 DWI-MRI에서 6-10의 ASPECTS
- NBHO 이전 CT 또는 MR 관류(전뇌 또는 최소 범위 ≥ 75mm)
- NBHO는 증상이 시작된 후 6시간 이내에(목격되었거나 마지막으로 잘 보임), 기본 뇌 영상의 마지막 이미지 후 30분 이내에 시작할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 뇌졸중 전 mRS
- 모유 수유 여성은 무작위 배정 후 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 자신의 서면 동의서는 연구에 포함되기 전에 얻어지지 않지만 가능한 한 빨리 얻어야 합니다. 동의할 수 있는 환자는 시험 참여에 대해 구두로 통보받으며 참여에 동의하거나 거부할 수 있습니다. 동의를 할 수 없는 환자는 유예 동의 절차를 통해 등록됩니다.
제외 기준
신경학적:
- 무작위 배정 전에 TBY 절차 시작(사타구니 천자)
- 무작위 배정 전 신경학적 상태의 빠른 주요 개선
- 정확한 베이스라인 NIHSS 또는 결과 평가(예: 발작, 치매, 정신 또는 신경근 질환)
- 두개내 출혈(뇌 미세출혈 제외), 두개내 종양(소수막종 제외) 및/또는 두개내 동정맥 기형
- 적격 LVO의 영향을 받는 혈관 영역(상류 및 하류)에 두개내 동맥류 또는 이전 스텐트 이식
- 의심되는 완전 CCA 폐색, 대동맥 박리, 뇌혈관염, 패혈증 색전증 또는 세균성 심내막염
- 급성 양측성 뇌졸중 또는 여러 혈관 영역의 뇌졸중(임상적으로 침묵하는 미세 병변 제외)
호흡기:
- 만성 폐질환의 알려진 병력(예: COPD, 폐섬유증, 폐포염 또는 폐렴)
- 등록 전, 말초 산소 포화도 ≥ 95%를 유지하기 위해 > 2 L/min 산소 필요
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 개입을 방해할 수 있는 급성 호흡 곤란
- 급성 폐렴, 폐포염 또는 바이러스, 세균, 진균 또는 기타 병인의 폐렴
다른:
- 급성 심근경색의 임상적 의심(예. 급성 흉통)
- < 50mg/dL(2.78mmol) 또는 > 400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당
- 스크리닝 시 체온 ≥ 38.0°C
- 조영제에 대한 심각한 알레르기(발진 이상)의 병력
- 니트로푸란토인 또는 아미오다론을 사용한 현재 치료, 파라콰트 중독 또는 블레오마이신 치료 이력
- 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 55세 이하의 모든 여성에서 제외될 스크리닝 시 임신(혈청 또는 소변 내 β-HCG); >55세 여성의 경우 임신 가능성이 증가한 경우에만 제외되어야 합니다. 체외 수정으로 인해
- 예상 수명이 6개월 미만인 공존 또는 말기 질병(적격 뇌졸중 제외)
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 기존 상태(예: 알코올 또는 약물 남용, 동반 질환)
- 지난 4주 이내에 또 다른 중재(약물 또는 장치) 연구에 참여
- PROOF 시험에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상압 과산소화 + 표준 치료
정상압 과산소화(NBHO), 즉 저장소가 있는 밀봉된 비재호흡기 안면 마스크를 통해 고유량(≥ 40L/min)에서 100% 산소 흡입 또는 (연구와 독립적인) TBY를 위한 삽관/환기의 경우, 환기 흡기 산소 분율(FiO2)이 1.0입니다.
NBHO는 뇌졸중 증상 시작(목격 또는 마지막으로 잘 보임) 3시간 이내에 시작하고 기본 뇌 영상 종료 후 20분 이내에 시작하여 TBY 절차(가이드 카테터를 칼집에서 제거하는 것으로 정의됨)가 끝날 때까지 또는 TBY의 경우에 적용합니다. 연구 치료 시작 4시간 후 시도하지 않음.
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저장소가 있는 밀봉된 비재호흡기 안면 마스크를 통해 고유량에서 100% 산소 흡입
예를 들어
혈전절제술, 혈전용해술
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활성 비교기: 단독 관리 기준
치료 기준만; 유럽 뇌졸중 기구(ESO)의 지침에 따라 비강 캐뉼라를 통해 2~4L/min에서 SpO2 ≤ 94%인 경우 산소 보충 또는 TBY 관련 삽관/환기의 경우 초기 FiO2 0.3으로 점진적으로 환기 SpO2 ≤ 94%인 경우 증가합니다.
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예를 들어
혈전절제술, 혈전용해술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24시간까지의 허혈성 코어 성장
기간: 기준선에서 24(22~36)시간
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기준선에서 24시간까지의 허혈 코어 부피(mL)의 차이; 치료 의도(ITT) 분석
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기준선에서 24(22~36)시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 기준선에서 24시간으로 변경
기간: 기준선에서 24 ± 6시간까지
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주요 보조 끝점; NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 심각도 점수입니다. 범위는 0에서 41까지, 값이 클수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 24 ± 6시간까지
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활착
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가할 생존
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: 무작위화 후 20 ± 10분, 4시간 ± 15분, 24 ± 6시간, 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 2(V2, 20분), V4(연구 치료 종료), V5(24시간), V6(5일) 및 V7(90일)에서 평가할 NIHSS; NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(범위는 0에서 41까지, 값이 높을수록 결함이 더 심각함을 나타냄)
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무작위화 후 20 ± 10분, 4시간 ± 15분, 24 ± 6시간, 5 ± 2일, 90 ± 10일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS)
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가할 mRS; mR은 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0 = 증상 없음 ~ 5 = 심각한 장애 및 6 = 사망).
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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바델 인덱스(BI)
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 BI 평가
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; MoCA는 방문 7(90일)에 평가됨
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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뇌졸중 충격 척도 16(SIS-16)
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 7(90일)에서 평가될 SIS-16; SIS-16은 뇌졸중 회복의 물리적 측면을 측정하기 위한 16개 항목의 물리적 치수 도구입니다(항목은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 5 = 전혀 어렵지 않음, 1 = 전혀 할 수 없음)
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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EuroQoL 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 7(90일)에서 평가할 EQ-5D-5L
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 7(90일)에서 평가할 MADRS; MADRS는 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하는 10개 항목의 우울증 평가 테스트입니다(점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냄).
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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동맥혈의 산소 분압(PaO2)
기간: 무작위 배정 후 90 ± 30분, 24 ± 6시간
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2차 임상 효능 종점; 방문 3(연구 치료 시작 후 90분) 및 V5(24시간)에서 평가할 PaO2
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무작위 배정 후 90 ± 30분, 24 ± 6시간
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가할 ICU 체류 기간; ICU는 기계 환기 및/또는 필수 매개변수(뇌졸중 장치 포함)의 지속적인 모니터링을 위한 용량이 있는 병동으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가할 입원 기간
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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환기 지속 시간
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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2차 임상 효능 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가할 환기 지속 시간
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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임상 안전성 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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뇌졸중 관련 사망
기간: 무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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임상 안전성 종점; 방문 6(V6, 5일) 및 V7(90일)에서 평가
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무작위 배정 후 5 ± 2일, 90 ± 10일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 5 ± 2일
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임상 안전성 종점; ECASS III 정의 및 Heidelberg 출혈 분류에 따름
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무작위 배정 또는 퇴원 후 5 ± 2일
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활력징후
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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임상 안전성 종점; 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 호흡수, 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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12리드 심전도(ECG)
기간: 무작위화 후 24±6시간
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임상 안전성 종점
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무작위화 후 24±6시간
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안전 실험실
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 5 ± 2일
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임상 안전성 종점; 혈구수, 임상화학, 응고
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무작위 배정 또는 퇴원 후 5 ± 2일
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수반되는 침습적 절차
기간: 무작위 배정 후 90 ± 10일
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임상 안전성 종점; 예를 들어
정맥/동맥 내 혈전용해술, 혈전제거술, 스텐트 삽입술, 경동맥 수술, 감압 반두개 절제술, 심율동전환술, 난원공 개존(PFO) 폐쇄
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무작위 배정 후 90 ± 10일
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기준선에서 24시간까지 허혈성 코어 용적의 상대적 변화(%)
기간: 기준선에서 24(22~36)시간
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2차 영상 효능 종점
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기준선에서 24(22~36)시간
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모든 환자의 기준선에서 뇌혈류(CBF) < 30%를 사용하여 기준선에서 24시간까지의 절대 및 상대 허혈 중심 변화
기간: 기준선에서 24(22~36)시간
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2차 이미징 효능 종점; 이미징 양식과 무관
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기준선에서 24(22~36)시간
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기준선에서 24시간까지 반음형 구조
기간: 기준선에서 24(22~36)시간
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2차 영상 효능 종점
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기준선에서 24(22~36)시간
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TICI(Thrombolysis in Cerebral Infarction 관류 척도 등급)
기간: 4시간±15분
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2차 이미징 효능 종점; 기계적 혈전 절제술(TBY)을 받은 환자
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4시간±15분
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24시간 추적 영상에서 혈관재생술
기간: 24(22~36)시간
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2차 영상 효능 종점
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24(22~36)시간
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24시간 추적 MRI에서 새로운 미세 출혈(기준선 T2*가중 MRI 대비)
기간: 24(22~36)시간
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이미징 안전 종점; 기준선과 24시간에 MRI를 받은 환자에게만 가능
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24(22~36)시간
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24시간 추적 영상에서 모든 두개내 출혈
기간: 24(22~36)시간
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이미징 안전 끝점
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24(22~36)시간
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혈관경련의 중재적 발생
기간: 4시간±15분
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이미징 안전 종점; 기계적 혈전 절제술(TBY)을 받은 환자
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4시간±15분
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24시간 추적 영상에서 새로운 영역의 허혈성 병변
기간: 24(22~36)시간
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이미징 안전 끝점
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24(22~36)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sven Poli, MD, University Hospital Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .