Penumbral Rescue av Normobaric O2-administration hos patienter med ischemisk stroke och målfelmatchningsprofil (PROOF)

Inklusionskriterier

• Ålder: >= 18 år
• Akut ischemisk stroke i främre cirkulationen på grund av en LVO på CT- eller MR-angiografi, dvs antingen terminal ICA med M1/carotid-T, proximal M1, distal M1 (distal till perforerande grenar) eller M2/3 segment(er)
• Om TBY sannolikt kommer att genomföras* (*Men varken TBY eller IVT är en förutsättning för inkludering; patienter som inte får TBY eller IVT eller båda kan inskrivas. Beslut om klinisk behandling bör inte fördröja studieregistreringen).
• NIHSS-poäng på ≥ 6 vid screening
• ASPEKTER på 7-10 på NCCT eller 6-10 på DWI-MRI
• CT- eller MR-perfusion (helhjärnans eller minimal täckning ≥ 75 mm) före NBHO
• NBHO kan initieras inom 6 timmar efter symtomdebut (bevittnat eller senast sett bra) och inom 30 minuter efter den senaste bilden av hjärnavbildning vid baslinjen
• Förslags mRS på 0 eller 1
• Ammande kvinnor måste sluta amma efter randomisering
• Eget skriftligt informerat samtycke erhålls inte före studieinklusionen utan måste erhållas så snart som möjligt. Patienter som kan ge samtycke kommer att informeras om deltagande i prövningen muntligen och kan samtycka till eller avböja deltagande. Patienter som inte kan ge samtycke kommer att registreras genom ett uppskjutet samtyckesprocedur.

Exklusions kriterier

Neurologiska:

• TBY-procedur påbörjad (ljumskepunktion) före randomisering
• Snabb betydande förbättring av neurologisk status före randomisering
• Alla tillstånd som hindrar att en korrekt baslinje NIHSS eller resultatbedömning erhålls (t.ex. anfall, demens, psykiatrisk eller neuromuskulär sjukdom)
• Intrakraniell blödning (förutom cerebrala mikroblödningar), intrakraniell tumör (förutom små meningiom) och/eller intrakraniell arteriovenös missbildning
• Intrakraniell aneurysm eller tidigare stentimplantation i det vaskulära territoriet (uppströms och nedströms) påverkat av kvalificerande LVO
• Misstänkt fullständig CCA-ocklusion, aortadissektion, cerebral vaskulit, septisk emboli eller bakteriell endokardit
• Akut bilateral stroke eller stroke i flera vaskulära territorier (förutom kliniskt tysta mikrolesioner)

Andningsvägar:

• Känd historia av kronisk lungsjukdom (t. KOL, lungfibros, alveolit ​​eller pneumonit)
• Före registrering krävs > 2 L/min syre för att bibehålla perifer syremättnad ≥ 95 %
• Akut andnöd som kan, enligt utredarens kliniska bedömning, störa studieinterventionen
• Akut lunginflammation, alveolit ​​eller pneumonit av viral, bakteriell, svamp eller någon annan etiologi

Övrig:

• Klinisk misstanke om akut hjärtinfarkt (t. akut bröstsmärta)
• Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol)
• Kroppstemperatur ≥ 38,0°C vid screening
• Historik med allvarlig allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
• Nuvarande behandling med nitrofurantoin eller amiodaron, parakvatförgiftning eller tidigare behandling med bleomycin
• Graviditet vid screening, ska uteslutas (β-HCG i serum eller urin) hos alla kvinnor ≤ 55 år utom om de är kirurgiskt sterila; hos kvinnor >55 år måste graviditet uteslutas endast vid ökad sannolikhet t.ex. på grund av provrörsbefruktning
• Alla samexisterande eller terminal sjukdom (förutom kvalificerad stroke) med förväntad livslängd på mindre än 6 månader
• Alla redan existerande tillstånd som, enligt utredarens kliniska bedömning, inte tillåter säkert deltagande i studien (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, samexisterande sjukdom)
• Deltagande i en annan interventionsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste fyra veckorna
• Tidigare deltagande i PROOF-försöket